Tratamiento Adyuvante con Oxígeno Hiperbárico para Pacientes con Infección Necrosante de Tejidos Blandos (Ensayo HOT-NSTI). Ensayo Clínico Iniciado por el Investigador, Internacional, Multicéntrico, de Superioridad, Aleatorizado, de Etiqueta Abierta. (HOT-NSTI)
Tratamiento Adyuvante con Oxígeno Hiperbárico para Pacientes con Infección Necrotizante de Tejidos Blandos (Ensayo HOT-NSTI)
La infección necrotizante de tejidos blandos (NSTI) es una infección bacteriana rara, grave y de rápida progresión dentro del compartimento de tejidos blandos. La tasa de mortalidad por NSTI sigue siendo alta y prácticamente inalterada en las últimas décadas. El estándar de atención en NSTI es multidisciplinario e incluye cirugía, cuidados intensivos y antibióticos de amplio espectro. El tratamiento con oxígeno hiperbárico (HBO2) es un tratamiento complementario que potencialmente mejora la supervivencia, pero no es estándar de atención en muchos centros, presumiblemente porque no existe evidencia de su beneficio a partir de ensayos clínicos aleatorizados.
El objetivo principal de este ensayo, HOT-NSTI, es investigar el efecto del tratamiento complementario con HBO2 sobre la mortalidad por todas las causas a los 30 días en pacientes con NSTI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Edegem
-
Antwerp, Edegem, Bélgica, 2650
- Reclutamiento
- University Hospital Antwerpen
-
Contacto:
- Symen Ligthart, MD, PhD
- Número de teléfono: +32 489521716
- Correo electrónico: symen.ligthart@uza.be
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (edad ≥18 años)
- NSTI confirmada quirúrgicamente (definida por las características tisulares perioperatorias observadas por el cirujano. El diagnóstico se basa en signos como tejido blando necrótico o deliquescente con socavación generalizada del tejido circundante)
Criterios de exclusión:
- Contraindicaciones para el tratamiento con HBO2 según el protocolo local (por ejemplo, neumotórax no drenado)
- Embarazo confirmado
- Derivado a cuidados paliativos
- Previamente aleatorizado en el ensayo HOT-NSTI
- Objeción conocida del paciente para participar en el ensayo
- Alergia al fármaco del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Estándar de atención
estándar de atención (p. ej.,
atención intensiva, cirugía, antibióticos)
|
Estándar de atención (p. ej.
cuidados intensivos, cirugía, antibióticos)
|
|
Experimental: Cuidado estándar + tratamiento con oxígeno hiperbárico
estándar de atención (p. ej., cuidados intensivos, cirugía, antibióticos) + tratamiento con oxígeno hiperbárico
|
Estándar de atención (p. ej.
cuidados intensivos, cirugía, antibióticos)
Los pacientes serán aleatorizados para recibir la atención estándar o la atención estándar más sesiones complementarias de tratamiento con HBO2 que consisten en 60-90 minutos (según los protocolos locales) a 2,8 ATA (284 kPa (≈18 m de equivalente de agua de mar)) respirando oxígeno al 100%. La primera sesión se realizará lo antes posible después de la aleatorización en el lugar del ensayo, y al menos dentro de las 12 horas posteriores a la aleatorización. Se realizarán un mínimo de tres sesiones dentro de las 48 horas posteriores a la aleatorización. Si el paciente se considera clínicamente inestable después de las tres sesiones iniciales (por ejemplo, progresión continua del proceso necrotizante o que requiera soporte de presión arterial intravenoso en una dosis considerada no relacionada con agentes sedantes), se deben administrar sesiones adicionales a un ritmo de una cada aproximadamente 24 horas, hasta un máximo de cinco tratamientos. Todas las sesiones deben completarse dentro de un plazo total de 96 horas desde la aleatorización. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
|
Mortalidad por todas las causas a 30 días tras la aleatorización
|
30 días después de la aleatorización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
|
Mortalidad por todas las causas a los 90 días postaleatorización
|
90 días después de la aleatorización
|
|
Amputaciones
Periodo de tiempo: 7 días después de la aleatorización
|
Amputación (sí/no) dentro de los 7 días posteriores a la aleatorización
|
7 días después de la aleatorización
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: 90 días tras la aleatorización
|
Calidad de vida al día 90 evaluada con los cuestionarios EQ-5D-5L y WHO-DAS
|
90 días tras la aleatorización
|
|
Días vivos y fuera del hospital
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
|
Días vivos y fuera del hospital en el período de 90 días
|
90 días después de la aleatorización
|
|
Días sin ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 7 días después de la aleatorización
|
Días sin ventilación mecánica en los 7 días posteriores a la aleatorización
|
7 días después de la aleatorización
|
|
Terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: 7 días después de la aleatorización
|
Necesidad de terapia de reemplazo renal (s/n) dentro de los 7 días
|
7 días después de la aleatorización
|
|
Seguridad - eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 24 horas después del último tratamiento
|
Número de pacientes con uno o más eventos adversos graves hasta 24 horas después del último tratamiento
|
24 horas después del último tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Septicemia
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Estándar de cuidado
Otros números de identificación del estudio
- 2025-521368-37-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Estándar de Cuidado (Elección del Investigador)
-
RapidPulse, IncTerminadoAccidente cerebrovascular isquémico agudoDinamarca, Letonia, Pavo, Brasil, España
-
MonitAirBetterNightTerminadoApnea obstructiva del sueño (AOS)Estados Unidos
-
Kettering Health NetworkTerminadoPared Abdominal Herida Abierta | Herida que no cicatrizaEstados Unidos
-
Hospital Clínico Universitario de ValladolidReclutamientoEnfermedades Cerebrales | Enfermedades del Sistema Nervioso Central | Enfermedades del Sistema Nervioso | Dolor | Manifestaciones neurológicas | Trastornos de dolor de cabeza | Trastornos de Cefalea, SecundariaEspaña
-
DeRoyal Industries, Inc.Lincoln Memorial UniversityTerminadoSensibilización de la piel | Reacción de la piel a estímulos mecánicos, térmicos y de radiaciónEstados Unidos
-
University of PennsylvaniaMarch of DimesActivo, no reclutando
-
University of StellenboschTerminado
-
University of StellenboschTerminadoVIH/SIDA | Tuberculosis - Tuberculosis | Terapia Antirretroviral, Altamente ActivaSudáfrica
-
Oregon Health and Science UniversityDesconocidoDelirio | Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos | Ancianos frágiles | Deterioro cognitivo relacionado con la edad | Úlcera por presión adquirida en el hospitalEstados Unidos
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationTerminado