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Estudio de Daraxonrasib y Daraxonrasib + GnP como tratamiento de primera línea en pacientes con adenocarcinoma pancreático metastásico (RASolute 303)

30 de septiembre de 2026 actualizado por: Revolution Medicines, Inc.

RASolute 303: Un estudio global, multicéntrico, de etiqueta abierta, aleatorizado, de 3 brazos de fase 3 de daraxonrasib en monoterapia o daraxonrasib más gemcitabina y nab-paclitaxel frente a gemcitabina y nab-paclitaxel como tratamiento de primera línea para pacientes con adenocarcinoma pancreático metastásico

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of an investigational RAS(ON) inhibitor administered as monotherapy or in combination with chemotherapy, compared with standard of care (SOC) chemotherapy alone.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

This is a global, randomized, open-label, Phase 3 study designed to evaluate whether treatment with daraxonrasib monotherapy or daraxonrasib plus gemcitabine and nab-paclitaxel will improve progression-free survival and/or overall survival compared with standard gemcitabine and nab-paclitaxel when given as first-line treatment in patients with metastatic pancreatic adenocarcinoma.

Patients will be randomized to one of three arms: daraxonrasib (Arm A), daraxonrasib + gemcitabine and nab-paclitaxel (Arm B), or gemcitabine and nab-paclitaxel (Arm C).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
900

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Acceso ampliado

Acceso ampliado

Una forma para que los pacientes con enfermedades o afecciones graves que no pueden participar en un ensayo clínico obtengan acceso a un producto médico que no ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA). También llamado uso compasivo. Existen diferentes tipos de acceso expandido.
Aprobado

Aprobado

  • Disponible: el acceso ampliado está actualmente disponible para este tratamiento en investigación, y los pacientes que no participan en el estudio clínico pueden obtener acceso al medicamento, producto biológico o dispositivo médico. en estudio.
  • Ya no está disponible: el acceso ampliado estaba disponible para esta intervención anteriormente, pero no está disponible actualmente y no lo estará en el futuro.
  • No disponible temporalmente: el acceso ampliado no está disponible actualmente para esta intervención, pero se espera que esté disponible en el futuro.
  • Aprobado para marketing: la intervención ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. para uso público.
 en venta al público. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Revolution Medicines Study Director
  • Número de teléfono: 1-844-2-REVMED
  • Correo electrónico: medinfo@revmed.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • München, Alemania, 81377
        • Reclutamiento
        • Klinikum der Universitaet Muenchen Campus Grosshadern
  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Reclutamiento
        • St. George Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Reclutamiento
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Reclutamiento
        • Austin Health, Olivia Newton-John Cancer Research & Wellness Centre
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1020
        • Reclutamiento
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Wien-Klinisch wissenschaftliche Studien
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 09060-650
        • Reclutamiento
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasil, 88034-000
        • Reclutamiento
        • CEPON - Centro de Pesquisa Oncologicas de Santa Catarina
        • Contacto:
  • Bélgica
      • Anderlecht, Bélgica, 1070
        • Reclutamiento
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • UZ Leuven (Univ Ziekenhuis Leuven)
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
        • Reclutamiento
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Reclutamiento
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Reclutamiento
        • McGill University - Dept. Oncology Clinical Research Program
  • Corea del Sur
      • Busan, Corea del Sur, 49201
        • Reclutamiento
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
        • Contacto:
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Reclutamiento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
        • Contacto:
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Reclutamiento
        • Asan Medical Center - PPDS
    • Republic of Korea
      • Daegu, Republic of Korea, Corea del Sur, 41404
        • Reclutamiento
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
  • España
      • Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28009
        • Reclutamiento
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, España, 28064
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Valencia, España, 46010
        • Reclutamiento
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Activo, no reclutando
        • Mayo Clinic - Scottsdale
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Activo, no reclutando
        • Honor Health Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Activo, no reclutando
        • University of California Los Angeles Health - Hematology/Oncology
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Activo, no reclutando
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Activo, no reclutando
        • Mayo Clinic Cancer Center- Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Activo, no reclutando
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Activo, no reclutando
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Activo, no reclutando
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Activo, no reclutando
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Activo, no reclutando
        • Mayo Clinic Cancer Center- Rochester
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Activo, no reclutando
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Activo, no reclutando
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Activo, no reclutando
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Activo, no reclutando
        • University of Cincinnati Cancer Center
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
        • Activo, no reclutando
        • Taylor Cancer Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Activo, no reclutando
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 95246
        • Activo, no reclutando
        • SCRI - Texas Oncology Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Activo, no reclutando
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Activo, no reclutando
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Activo, no reclutando
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Activo, no reclutando
        • Virginia Mason Medical Center
  • Hong Kong
    • Sha Tin
      • Hong Kong, Sha Tin, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • The Chinese University of Hong Kong
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Reclutamiento
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Padova, Italia, 35128
        • Reclutamiento
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamiento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Tricase, Italia, 73039
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Card. G. Panico
      • Verona, Italia, 37134
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Roma)
  • Japón
      • Chiba, Japón, 260-8717
        • Reclutamiento
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Reclutamiento
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japón, 811-1395
        • Reclutamiento
        • NHO Kyushu Cancer Center
        • Contacto:
          • Terumasa Hisano
          • Número de teléfono: +81-92-541-3231
      • Kanagawa, Japón, 241-0815
        • Reclutamiento
        • Kanagawa Cancer Canter
        • Contacto:
          • Makoto Ueno
          • Número de teléfono: +81-45-520-2222
      • Osaka, Japón, 541-8567
        • Reclutamiento
        • Osaka International Cancer Institute
      • Tokyo, Japón, 104-0045
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center - Tokyo
      • Wakayama, Japón, 641-8510
        • Reclutamiento
        • Wakayama Medical University Hospital
        • Contacto:
          • Reiko Ashida
          • Número de teléfono: +81-73-447-2300
      • Yamaguchi, Japón, 755-8505
        • Reclutamiento
        • Yamaguchi University Hospital
        • Contacto:
          • Tatsuya Ioka
          • Número de teléfono: +81-836-22-2111
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center - East
        • Contacto:
          • Masafumi Ikeda
          • Número de teléfono: +81-4-7133-1111
    • Tokyo
      • Koto-Ku, Tokyo, Japón, 135-8550
        • Reclutamiento
        • Cancer Institute Hospital - Japan Foundation for Cancer Research
        • Contacto:
          • Masato Ozaka
          • Número de teléfono: +81-3-3520-0111
  • Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
        • Reclutamiento
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Contacto:
          • Marjolein Yvonne Veronique Homs
          • Número de teléfono: +31 (0)10 704 17 54
          • Correo electrónico: m.homs@erasmusmc.nl
      • Utrecht, Países Bajos, 3543 AZ
        • Reclutamiento
        • St. Antonius Ziekenhuis
        • Contacto:
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Reclutamiento
        • Queen Elizabeth Hospital - Birmingham
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Reclutamiento
        • NHS Cambridge of Addenbrooke Hospital
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8YA
        • Reclutamiento
        • The Clatterbridge Cancer Centre
      • London, Reino Unido, W1G 6AD
        • Reclutamiento
        • Sarah Cannon Research Institute UK
        • Contacto:
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Reclutamiento
        • Royal Free Hospital
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Reclutamiento
        • Royal Marsden Hospital - London
      • London, Reino Unido, WC1E 6AG
        • Reclutamiento
        • University College London Hospital
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Reclutamiento
        • Barts Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Reclutamiento
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Devon
      • Torquay, Devon, Reino Unido, TQ2 7AA
        • Reclutamiento
        • Torbay Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Reclutamiento
        • National Cancer Centre Singapore
        • Contacto:
      • Singapore, Singapur, 217562
        • Reclutamiento
        • Curie Oncology Pte Ltd
        • Contacto:
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 80756
        • Reclutamiento
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • Reclutamiento
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwán, 704
        • Reclutamiento
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Reclutamiento
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwán, 100225, R.O.C
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • At least 18 years old and has provided informed consent.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
  • Histologically or cytologically confirmed pancreatic adenocarcinoma.
  • Diagnosis of metastatic disease ≤ 6 weeks prior to informed consent.
  • Documented RAS mutation status, either mutant or wild-type.
  • Measurable disease per RECIST v1.1.
  • Adequate organ function (bone marrow, liver, kidney, coagulation).
  • Able to take oral medications.

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with systemic anticancer therapy in metastatic setting or prior RAS-targeted therapy in any treatment setting.
  • Active or known history of untreated central nervous system metastatic disease.
  • Any conditions that may affect the ability to take or absorb study drug.
  • Major surgery within 28 days prior to randomization.
  • Patient is unable or unwilling to comply with protocol-required study visits or procedures.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Arm A: daraxonrasib

study drug
Droga: daraxonrasib

oral tablets
Experimental: Arm B: daraxonrasib + gemcitabine and nab-paclitaxel

study drug in combination with chemotherapy
Droga: nab-paclitaxel

IV infusion

Droga: daraxonrasib

oral tablets

Droga: gemcitabine

intravenous (IV) infusion
Comparador activo: Arm C: gemcitabine and nab-paclitaxel

SOC chemotherapy
Droga: nab-paclitaxel

IV infusion

Droga: gemcitabine

intravenous (IV) infusion

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progression free survival (PFS)
Periodo de tiempo: Up to approximately 2 years

PFS is defined as the time from randomization until disease progression or death from any cause, whichever occurs first. Progression is per response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) v1.1 and as assessed by Investigator.
Up to approximately 2 years
Overall survival (OS)
Periodo de tiempo: Up to approximately 2 years

OS is defined as the time from randomization until death from any cause.
Up to approximately 2 years

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Objective response rate (ORR)
Periodo de tiempo: Up to approximately 2 years

Objective response is defined as partial response (PR) or complete response (CR) per RECIST v1.1, as assessed by the Investigator.
Up to approximately 2 years
Duration of response (DOR)
Periodo de tiempo: Up to approximately 2 years

DOR is defined as time from first evidence of objective response (PR or CR) to disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, as assessed by the investigator.
Up to approximately 2 years
Concentration of daraxonrasib in Arm A and B
Periodo de tiempo: Up to Cycle 5 Day 1 (each cycle is 28 days)

Pre-dose trough and post-dose blood concentrations of daraxonrasib at selected visits.
Up to Cycle 5 Day 1 (each cycle is 28 days)
Health-related outcome assessed by European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Pancreatic Cancer Module (EORTC QLQ-PAN26)
Periodo de tiempo: Up to approximately 2 years

EORTC QLQ-PAN26 consists of 26 items assessing patient-reported health-related quality of life, including symptoms and impacts. Change from baseline in the pain subscale scores will be evaluated, with higher scores indicating greater symptom burden.
Up to approximately 2 years
Quality of life as assessed with European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Up to approximately 2 years

EORTC QLQ-C30 is a 30-item cancer-specific instrument consisting of 5 functional scales (physical, role, cognitive, emotional, and social), 9 symptom scales (fatigue, pain, nausea/vomiting, dyspnea, appetite loss, insomnia, constipation/diarrhea, and financial difficulties), and an overall scale for global health status. Change from baseline in EORTC QLQ-C30 global health status will be assessed, with higher scores reflecting better functioning.
Up to approximately 2 years
Incidence of adverse events (AEs)
Periodo de tiempo: Up to approximately 2 years

Percentage of patients with AEs as assessed by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5
Up to approximately 2 years
Changes in vital signs
Periodo de tiempo: Up to approximately 2 years

Number of patients with clinically significant changes in vital signs
Up to approximately 2 years
Changes in clinical laboratory test values
Periodo de tiempo: Up to approximately 2 years

Number of patients with changes from baseline in clinical laboratory test values
Up to approximately 2 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Revolution Medicines, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de octubre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RMC-6236-303

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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