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Estudio de Daraxonrasib y Daraxonrasib + GnP como tratamiento de primera línea en pacientes con adenocarcinoma pancreático metastásico (RASolute 303)

11 de septiembre de 2026 actualizado por: Revolution Medicines, Inc.

RASolute 303: Un estudio global, multicéntrico, de etiqueta abierta, aleatorizado, de 3 brazos de fase 3 de daraxonrasib en monoterapia o daraxonrasib más gemcitabina y nab-paclitaxel frente a gemcitabina y nab-paclitaxel como tratamiento de primera línea para pacientes con adenocarcinoma pancreático metastásico

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de un inhibidor RAS(ON) en investigación, administrado como monoterapia o en combinación con quimioterapia, en comparación con la quimioterapia estándar (SOC) sola.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio global, aleatorizado, abierto, de fase 3 diseñado para evaluar si el tratamiento con daraxonrasib en monoterapia o daraxonrasib más gemcitabina y nab-paclitaxel mejorará la supervivencia libre de progresión y/o la supervivencia global en comparación con el tratamiento estándar de gemcitabina y nab-paclitaxel cuando se administra como tratamiento de primera línea en pacientes con adenocarcinoma pancreático metastásico.

Los pacientes serán aleatorizados a uno de tres brazos: daraxonrasib (Brazo A), daraxonrasib + gemcitabina y nab-paclitaxel (Brazo B), o gemcitabina y nab-paclitaxel (Brazo C).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

900

Fase

  • Fase 3

Acceso ampliado

Aprobado en venta al público. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Revolution Medicines Study Director
  • Número de teléfono: 1-844-2-REVMED
  • Correo electrónico: medinfo@revmed.com

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1020
        • Reclutamiento
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Wien-Klinisch wissenschaftliche Studien
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 09060-650
        • Reclutamiento
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasil, 88034-000
        • Reclutamiento
        • CEPON - Centro de Pesquisa Oncologicas de Santa Catarina
        • Contacto:
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
        • Reclutamiento
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Reclutamiento
        • McGill University - Dept. Oncology Clinical Research Program
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic - Scottsdale
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • University of California Los Angeles Health - Hematology/Oncology
        • Contacto:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Reclutamiento
        • University of California San Francisco
        • Contacto:
          • Kevin Lopez
          • Número de teléfono: 415-353-7070
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Cancer Center- Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
        • Contacto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Cancer Center- Rochester
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Activo, no reclutando
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contacto:
          • Wungki Park
          • Número de teléfono: 646-888-4543
          • Correo electrónico: parkw1@mskcc.org
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University Medical Center
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Reclutamiento
        • University of Cincinnati Cancer Center
        • Contacto:
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
        • Activo, no reclutando
        • Taylor Cancer Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • SCRI Oncology Partners
        • Contacto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 95246
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Reclutamiento
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • Virginia Cancer Specialists
        • Contacto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Reclutamiento
        • Virginia Mason Medical Center
        • Contacto:
  • Japón
      • Chiba, Japón, 260-8717
        • Reclutamiento
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Reclutamiento
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japón, 811-1395
        • Reclutamiento
        • Nho Kyushu Cancer Center
        • Contacto:
          • Terumasa Hisano
          • Número de teléfono: +81-92-541-3231
      • Kanagawa, Japón, 241-0815
        • Reclutamiento
        • Kanagawa Cancer Canter
        • Contacto:
          • Makoto Ueno
          • Número de teléfono: +81-45-520-2222
      • Osaka, Japón, 541-8567
        • Reclutamiento
        • Osaka International Cancer Institute
      • Tokyo, Japón, 104-0045
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center - Tokyo
      • Wakayama, Japón, 641-8510
        • Reclutamiento
        • Wakayama Medical University Hospital
        • Contacto:
          • Reiko Ashida
          • Número de teléfono: +81-73-447-2300
      • Yamaguchi, Japón, 755-8505
        • Reclutamiento
        • Yamaguchi University Hospital
        • Contacto:
          • Tatsuya Ioka
          • Número de teléfono: +81-836-22-2111
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center - East
        • Contacto:
          • Masafumi Ikeda
          • Número de teléfono: +81-4-7133-1111
    • Tokyo
      • Koto-Ku, Tokyo, Japón, 135-8550
        • Reclutamiento
        • Cancer Institute Hospital - Japan Foundation for Cancer Research
        • Contacto:
          • Masato Ozaka
          • Número de teléfono: +81-3-3520-0111
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Reclutamiento
        • Queen Elizabeth Hospital - Birmingham
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Reclutamiento
        • NHS Cambridge of Addenbrooke Hospital
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Reclutamiento
        • Royal Marsden Hospital - London
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Reclutamiento
        • Barts Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Reclutamiento
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Devon
      • Torquay, Devon, Reino Unido, TQ2 7AA
        • Reclutamiento
        • Torbay Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 217562
        • Reclutamiento
        • Curie Oncology Pte Ltd
        • Contacto:
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 80756
        • Reclutamiento
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • Reclutamiento
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 100225, R.O.C
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 18 años de edad y ha proporcionado el consentimiento informado.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
  • Adenocarcinoma de páncreas confirmado histológica o citológicamente.
  • Diagnóstico de enfermedad metastásica ≤ 6 semanas antes del consentimiento informado.
  • Estado de mutación RAS documentado, ya sea mutante o de tipo salvaje.
  • Enfermedad medible según RECIST v1.1.
  • Función orgánica adecuada (médula ósea, hígado, riñón, coagulación).
  • Capaz de tomar medicamentos por vía oral.

Criterios de exclusión:

  • Tratamiento previo con terapia antineoplásica sistémica en el contexto metastásico o terapia previa dirigida a RAS en cualquier contexto de tratamiento.
  • Enfermedad metastásica del sistema nervioso central activa o antecedentes conocidos no tratados.
  • Cualquier condición que pueda afectar la capacidad para tomar o absorber el fármaco del estudio.
  • Cirugía mayor dentro de los 28 días previos a la aleatorización.
  • El paciente no puede o no está dispuesto a cumplir con las visitas o procedimientos del estudio requeridos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Arm A: daraxonrasib
medicamento del estudio
Droga: daraxonrasib
tabletas orales
Experimental: Brazo B: daraxonrasib + gemcitabina y nab-paclitaxel
medicamento en estudio en combinación con quimioterapia
Droga: nab-paclitaxel
Infusión IV
Droga: daraxonrasib
tabletas orales
Droga: gemcitabina
infusión intravenosa (IV)
Comparador activo: Brazo C: gemcitabina y nab-paclitaxel
Quimioterapia SOC
Droga: nab-paclitaxel
Infusión IV
Droga: gemcitabina
infusión intravenosa (IV)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
La PFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La progresión se evalúa según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1 y según la evaluación del investigador.
Hasta aproximadamente 2 años
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
La OS se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta aproximadamente 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
La respuesta objetiva se define como respuesta parcial (PR) o respuesta completa (CR) según RECIST v1.1, según la evaluación del Investigador.
Hasta aproximadamente 2 años
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
DOR se define como el tiempo transcurrido desde la primera evidencia de respuesta objetiva (PR o CR) hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, según la evaluación del investigador.
Hasta aproximadamente 2 años
Concentración de daraxonrasib en los grupos A y B
Periodo de tiempo: Hasta el Día 1 del Ciclo 5 (cada ciclo es de 28 días)
Concentraciones sanguíneas en valle pre-dosis y post-dosis de daraxonrasib en visitas seleccionadas.
Hasta el Día 1 del Ciclo 5 (cada ciclo es de 28 días)
Cambios en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
Número de pacientes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales
Hasta aproximadamente 2 años
Cambios en los valores de las pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
Número de pacientes con cambios respecto al valor basal en los resultados de las pruebas de laboratorio clínico
Hasta aproximadamente 2 años
Resultado relacionado con la salud evaluado mediante el Cuestionario de Calidad de Vida para el Módulo de Cáncer de Páncreas de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-PAN26)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
El EORTC QLQ-PAN26 consta de 26 ítems que evalúan la calidad de vida relacionada con la salud reportada por el paciente, incluyendo síntomas e impactos. Se evaluará el cambio desde el valor basal en las puntuaciones de la subescala de dolor, donde puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas.
Hasta aproximadamente 2 años
Calidad de vida evaluada con el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer versión básica 30 (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
El EORTC QLQ-C30 es un instrumento específico para el cáncer que consta de 30 ítems, compuesto por 5 escalas funcionales (física, de rol, cognitiva, emocional y social), 9 escalas de síntomas (fatiga, dolor, náuseas/vómitos, disnea, pérdida de apetito, insomnio, estreñimiento/diarrea y dificultades financieras) y una escala global para el estado de salud general. Se evaluará el cambio desde el valor basal en la escala global de salud del EORTC QLQ-C30, donde puntuaciones más altas reflejan un mejor funcionamiento.
Hasta aproximadamente 2 años
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
Porcentaje de pacientes con EA evaluados mediante los Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos (CTCAE) v5
Hasta aproximadamente 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Revolution Medicines, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

24 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RMC-6236-303

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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