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Evaluación del Escudo de Magnesio en comparación con el Enfoque de Injerto de Doble Zona en el Manejo Inmediato del Sitio de Implante.

27 de marzo de 2026 actualizado por: RIM MAZEN, British University In Egypt

Evaluación del Escudo de Magnesio en comparación con el Enfoque de Injerto de Doble Zona en el Manejo del Sitio de Implante Inmediato: un Ensayo Clínico Controlado Aleatorizado

¿Tendrá (GBR) por aplicación de membrana de magnesio con implante inmediato mayor ganancia de volumen, mayor puntuación estética rosa y menor escala visual analógica que la técnica de injerto de doble zona? Se han sugerido varios métodos para la preservación de la reabsorción post-extracción y para promover un aumento en la densidad ósea con la colocación inmediata del implante. Una de estas técnicas es el concepto de doble zona (DZ), extracción dental atraumática usando peristomas y luxadores, colocación del implante junto con el material de injerto óseo aplicado tanto en las zonas óseas como en las de tejido.

El objetivo de (DZ) es aumentar el tejido blando usando un injerto óseo para evitar la recesión de la mucosa después de la colocación del implante, manteniendo así el contorno gingival y proporcionando una estética óptima del tejido blando.

El uso de membrana de magnesio en combinación con huesos bovinos inorgánicos se colocará entre la membrana y el implante inmediato. Esto permite la colocación del implante mientras se rehabilita simultáneamente todo el alvéolo, debido a sus propiedades materiales únicas, una membrana de magnesio se utiliza para reconstruir, apoyar las paredes bucales u orales en alvéolos comprometidos y promover el crecimiento del hueso cortical [8]. Existen muchas técnicas disponibles para preservar el hueso del alvéolo después de la extracción dental, pero en comparación con los materiales y técnicas actuales utilizados, la membrana de magnesio es completamente reabsorbible y no requiere una segunda cirugía para ser retirada; es sintética y por lo tanto no necesita ser obtenida de una cirugía adicional. La membrana de magnesio es excelente para proporcionar resultados tanto estéticos como funcionales que cumplen con las expectativas del paciente [8].

El procedimiento implica un enfoque sin colgajo en el que se realizará una extracción dental atraumática usando peristomas y fórceps para preservar el hueso alveolar disponible. El sitio del implante será preparado, y el implante se colocará en posición palatina y 3-4 mm apical al margen gingival libre (MGL). La membrana de magnesio se colocará entre el tejido blando y la pared bucal delgada. Los bordes de la membrana serán moldeados y aplanados con un escultor para prevenir la perforación del tejido blando, y una capa de hueso bovino inorgánico se colocará entre la pared bucal y el implante. Luego, la provisionalización inmediata en silla será construida y colocada para permitir una corona final ideal que imite el perfil de emergencia natural.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
22

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Rim M Ghanem, Bachelor degree of dentistry
  • Número de teléfono: 0106037279
  • Correo electrónico: rim.mazen@bue.edu.eg

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • Reclutamiento
        • The British university in Egypt
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-60 años de edad
  • Los pacientes tienen dientes maxilares sin esperanza, una placa ósea bucal delgada ≤1 mm y tejidos blandos suprayacentes intactos en la zona estética (EDS-2, clasificación de Kan)
  • Periodontalmente sanos (buena higiene bucal)
  • Paciente médicamente controlado

Criterios de exclusión:

  • Fumadores
  • Pacientes con enfermedades sistémicas
  • Antecedentes de quimioterapia o radioterapia en los últimos 2 años
  • Infección aguda

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: escudo de magnesio (GBR)
Se realizará una extracción dental atraumática sin colgajo utilizando periotomos y fórceps para preservar la pared ósea labial disponible. El alvéolo se legrará con una legra y se eliminará el tejido inflamatorio restante. Luego, se preparará el sitio del implante y se insertará el implante. Se colocará una membrana de magnesio novedosa entre la delgada pared ósea labial y el tejido blando. La membrana se cortará y dará forma al tamaño adecuado utilizando tijeras. Los bordes de la membrana se moldearán y aplanarán con el escultor para evitar la perforación del tejido blando, y se colocará una capa de hueso entre el implante y la pared bucal. El alvéolo se sellará con una restauración provisional fabricada en la clínica sobre un pilar temporal.
Dispositivo: Cirugía GBR con escudo de magnesio
Se realizará una extracción dental atraumática sin colgajo utilizando periótomos y fórceps para preservar la pared ósea labial disponible, el alvéolo se cureteará con una cureta y se eliminará el tejido inflamatorio restante. A continuación, se preparará el sitio del implante y se insertará el implante. Se colocará una membrana de magnesio novedosa entre la delgada pared ósea labial y el tejido blando. La membrana se cortará y dará forma al tamaño adecuado con tijeras. Los bordes de la membrana se darán forma y aplanarán con el escultor para evitar la perforación del tejido blando, y se colocará una capa de hueso entre el implante y la pared bucal. El alveolo se sellará con una restauración provisional fabricada en la clínica sobre un pilar temporal.
Otros nombres:
  • Novamag
  • Implante inmediato
Comparador activo: Técnica del concepto de Zona Dual (DZ)

(grupo de control) Extracción dental atraumática sin colgajo utilizando peristomas y luxadores, luego la preparación del sitio de osteotomía se realizará según las indicaciones del fabricante.

instrucciones seguidas de la colocación inmediata del implante. El implante estará 3-4 mm apical al margen gingival libre (MGL), comprometiendo hueso apical y palatino intacto para lograr estabilidad primaria utilizando el motor y la llave de torsión manual que se ajustará a al menos 35 Ncm para permitir la carga inmediata no funcional de restauraciones provisionales fabricadas en sillón sobre pilares, para permitir sellar el orificio del alvéolo y mantener la arquitectura alveolar original, el espacio labial al implante se llenará con hueso tanto en las zonas óseas como tisulares hasta el nivel del margen gingival libre para reducir el cambio en el contorno alrededor de los implantes, luego se colocará la restauración provisional fabricada en sillón.
Procedimiento: Técnica del concepto Zona Dual (DZ)

Extracción dental sin trauma y sin colgajo utilizando peristomas y luxadores, luego se preparará el sitio de osteotomía según las instrucciones del fabricante, seguido de la colocación inmediata del implante. El implante quedará 3-4 mm apical al margen gingival libre (MGL), comprometiendo hueso apical y palatino intacto para lograr estabilidad primaria utilizando el motor y la llave de torsión manual, que se configurará para al menos 35 Ncm para permitir la carga inmediata no funcional de restauraciones provisionales fabricadas en sillón sobre pilares, para sellar el orificio del alvéolo y mantener la arquitectura original del alvéolo. El espacio labial al implante se rellenará con hueso tanto en las zonas óseas como tisulares hasta el nivel del margen gingival libre para reducir el cambio en el contorno alrededor de los implantes, luego se colocará la restauración provisional fabricada en sillón.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios dimensionales del reborde bucopalatino
Periodo de tiempo: Preoperatorio, día 1, luego 3, 6, 9 meses después
Las alteraciones dimensionales del reborde bucco-palatino se evaluaron mediante escaneos digitales para evaluar la diferencia y los cambios en las dimensiones generales del reborde (mm). Se asignaron puntos de referencia en las mediciones iniciales de los escaneos utilizando los archivos Standard Triangle Language (STL) de los modelos obtenidos mediante escaneo digital para permitir comparaciones estandarizadas después de 3, 6 y 9 meses. El software 3D permitió la alineación de los puntos de referencia identificados en los modelos.
Preoperatorio, día 1, luego 3, 6, 9 meses después

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación estética rosa (PES)
Periodo de tiempo: Baseline, 3, 6 y 9 meses

Se registrará la puntuación estética rosa para cinco variables: "papila mesial, papila distal, curvatura de la mucosa facial, nivel de la mucosa facial y convexidad de la raíz/color y textura del tejido blando en el aspecto facial del sitio del implante". A los cinco parámetros de la PES se les asignará una puntuación de 2, 1 o 0.

Las dos puntuaciones papilares (mesial y distal) se evaluarán para la presencia completa (puntuación 2), presencia incompleta (puntuación 1) o ausencia (puntuación 0) de tejido papilar. La curvatura de la línea del tejido blando facial, también definida como la línea de emergencia de la restauración del implante desde los tejidos blandos, se evaluará como idéntica (puntuación 2), ligeramente diferente (puntuación 1) o marcadamente diferente (puntuación 0) en comparación con el diente control natural y, por lo tanto, proporcionando una apariencia natural simétrica o desarmónica y en comparación con el diente contralateral en términos de un nivel vertical idéntico (puntuación 2), una discrepancia leve (<1 mm) (puntuación 1) o una discrepancia importante (>1 mm)
Baseline, 3, 6 y 9 meses
• Recesión de la mucosa facial media (MFR)
Periodo de tiempo: Preoperatorio basal y 3, 6, 9 meses
Los cambios se evaluaron mediante tres mediciones, tomadas en la punta de las papilas mesiales, la punta de las papilas distales y el margen gingival medio-facial, preoperatoriamente, una vez al inicio y se compararon con las mediciones después de 3, 6 y 9 meses.
Preoperatorio basal y 3, 6, 9 meses
• Grosor del hueso labial
Periodo de tiempo: El grosor del hueso labial se medirá en el día 1 y 9 meses después
Evaluado en la sección sagital del CBCT en tres puntos: la plataforma del implante (espesor crestal), la mitad de la longitud del implante (espesor medio) y el ápice del implante (espesor apical).
El grosor del hueso labial se medirá en el día 1 y 9 meses después
La escala analógica visual mide el dolor postoperatorio (VAS)
Periodo de tiempo: 3 días, 7 días y 14 días
La puntuación del dolor es reportada directamente por el paciente mediante la Escala Visual Analógica (de 0 a 10. 0: sin dolor, 1: dolor mínimo, 5: dolor moderado, 10: dolor severo)
3 días, 7 días y 14 días
• Profundidad de sondaje
Periodo de tiempo: Baseline y 9 meses
La profundidad de sondaje es la distancia desde el margen gingival hasta la base del surco o bolsa periodontal, medida mediante una sonda periodontal.
Baseline y 9 meses
• Índice de placa
Periodo de tiempo: Baseline y 9 meses
método sencillo utilizado para registrar la presencia de placa dental en las superficies de los dientes. Comúnmente se denomina Registro de Control de Placa de O'Leary (PCR).
Baseline y 9 meses
• Índice de sangrado
Periodo de tiempo: Baseline y 9 meses

índice clínico utilizado para evaluar la inflamación gingival midiendo el sangrado tras un sondaje suave.

  1. Se inserta suavemente una sonda periodontal en el surco gingival.
  2. La sonda se desplaza a lo largo del margen gingival con una presión ligera.
  3. Se observa el sitio para detectar sangrado en aproximadamente 10-30 segundos
Baseline y 9 meses
• Cambios volumétricos (escáner digital)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, día 1, 3, 6 y 9 meses
Para evaluar las diferencias volumétricas entre el valor basal y los 3, 6 y 9 meses postoperatorios, réplica digital mediante escáner. Se produjeron réplicas digitales que se asemejaban a varios intervalos de tiempo durante el tratamiento. Superponiendo las diferentes réplicas de cada caso utilizando el algoritmo de mejor ajuste mediante puntos de referencia de las superficies dentales. La región del sitio del implante se delimitó por la línea mucogingival, la línea media papilar mesial y distal, y la cresta alveolar. Por lo tanto, se pudieron registrar las alteraciones de volumen entre las réplicas superpuestas digitalizadas.
Preoperatorio, día 1, 3, 6 y 9 meses
• Grosor del tejido blando (STT)
Periodo de tiempo: medido al inicio y a los 9 meses
utilizando una aguja anestésica con tapón de goma para perforar la encía horizontalmente y perpendicularmente al eje largo del diente hasta el contacto óseo, 2 mm coronal a la MGJ y en el punto medio mesiodistal. Se medirá en mm la parte del instrumento que penetra en el tejido blando.
medido al inicio y a los 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
British University In Egypt

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • 4. E. Gurbuz, E. Ceylan: Comparison of a non-grafted socket shield technique with guided bone regeneration in immediate implant placement: a randomized clinical trial. Int. J. Oral Maxillofac. Surg. 2025; 54: 356-364. © 2024.
  • 3. Araújo MG, Wennström JL, Lindhe J. Modeling of the buccal and lingual bone walls of fresh extraction sites following implant installation. Clin Oral Implants Res. 2006;17:606-14. https://doi.org/10.1111/J.1600-0501.2006.01315.X.
  • 2.Buser D, Chappuis V, Belser UC, Chen S. Implant placement post extraction in esthetic single tooth sites: when immediate, when early, when late? Periodontol 2000. 2017 Feb;73(1):84-102. doi: 10.1111/prd.12170. PMID: 28000278.
  • . Araújo MG, Sukekava F, Wennström JL, Lindhe J. Ridge alterations following implant placement in fresh extraction sockets: an experimental study in the dog. J Clin Periodontol. 2005;32:645-52. https://doi.org/10.1111/J.1600-051X.2005.00726.X.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
29 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
29 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 25-050

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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