Evaluación del Escudo de Magnesio en comparación con el Enfoque de Injerto de Doble Zona en el Manejo Inmediato del Sitio de Implante.
Evaluación del Escudo de Magnesio en comparación con el Enfoque de Injerto de Doble Zona en el Manejo del Sitio de Implante Inmediato: un Ensayo Clínico Controlado Aleatorizado
¿Tendrá (GBR) por aplicación de membrana de magnesio con implante inmediato mayor ganancia de volumen, mayor puntuación estética rosa y menor escala visual analógica que la técnica de injerto de doble zona? Se han sugerido varios métodos para la preservación de la reabsorción post-extracción y para promover un aumento en la densidad ósea con la colocación inmediata del implante. Una de estas técnicas es el concepto de doble zona (DZ), extracción dental atraumática usando peristomas y luxadores, colocación del implante junto con el material de injerto óseo aplicado tanto en las zonas óseas como en las de tejido.
El objetivo de (DZ) es aumentar el tejido blando usando un injerto óseo para evitar la recesión de la mucosa después de la colocación del implante, manteniendo así el contorno gingival y proporcionando una estética óptima del tejido blando.
El uso de membrana de magnesio en combinación con huesos bovinos inorgánicos se colocará entre la membrana y el implante inmediato. Esto permite la colocación del implante mientras se rehabilita simultáneamente todo el alvéolo, debido a sus propiedades materiales únicas, una membrana de magnesio se utiliza para reconstruir, apoyar las paredes bucales u orales en alvéolos comprometidos y promover el crecimiento del hueso cortical [8]. Existen muchas técnicas disponibles para preservar el hueso del alvéolo después de la extracción dental, pero en comparación con los materiales y técnicas actuales utilizados, la membrana de magnesio es completamente reabsorbible y no requiere una segunda cirugía para ser retirada; es sintética y por lo tanto no necesita ser obtenida de una cirugía adicional. La membrana de magnesio es excelente para proporcionar resultados tanto estéticos como funcionales que cumplen con las expectativas del paciente [8].
El procedimiento implica un enfoque sin colgajo en el que se realizará una extracción dental atraumática usando peristomas y fórceps para preservar el hueso alveolar disponible. El sitio del implante será preparado, y el implante se colocará en posición palatina y 3-4 mm apical al margen gingival libre (MGL). La membrana de magnesio se colocará entre el tejido blando y la pared bucal delgada. Los bordes de la membrana serán moldeados y aplanados con un escultor para prevenir la perforación del tejido blando, y una capa de hueso bovino inorgánico se colocará entre la pared bucal y el implante. Luego, la provisionalización inmediata en silla será construida y colocada para permitir una corona final ideal que imite el perfil de emergencia natural.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rim M Ghanem, Bachelor degree of dentistry
- Número de teléfono: 0106037279
- Correo electrónico: rim.mazen@bue.edu.eg
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- The British university in Egypt
-
Contacto:
- Dalia G Ghalwash, Professor
- Número de teléfono: 0100 5120159
- Correo electrónico: dalia.ghalwash@bue.edu.eg
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-60 años de edad
- Los pacientes tienen dientes maxilares sin esperanza, una placa ósea bucal delgada ≤1 mm y tejidos blandos suprayacentes intactos en la zona estética (EDS-2, clasificación de Kan)
- Periodontalmente sanos (buena higiene bucal)
- Paciente médicamente controlado
Criterios de exclusión:
- Fumadores
- Pacientes con enfermedades sistémicas
- Antecedentes de quimioterapia o radioterapia en los últimos 2 años
- Infección aguda
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: escudo de magnesio (GBR)
Se realizará una extracción dental atraumática sin colgajo utilizando periotomos y fórceps para preservar la pared ósea labial disponible. El alvéolo se legrará con una legra y se eliminará el tejido inflamatorio restante.
Luego, se preparará el sitio del implante y se insertará el implante.
Se colocará una membrana de magnesio novedosa entre la delgada pared ósea labial y el tejido blando.
La membrana se cortará y dará forma al tamaño adecuado utilizando tijeras.
Los bordes de la membrana se moldearán y aplanarán con el escultor para evitar la perforación del tejido blando, y se colocará una capa de hueso entre el implante y la pared bucal.
El alvéolo se sellará con una restauración provisional fabricada en la clínica sobre un pilar temporal.
|
Se realizará una extracción dental atraumática sin colgajo utilizando periótomos y fórceps para preservar la pared ósea labial disponible, el alvéolo se cureteará con una cureta y se eliminará el tejido inflamatorio restante.
A continuación, se preparará el sitio del implante y se insertará el implante.
Se colocará una membrana de magnesio novedosa entre la delgada pared ósea labial y el tejido blando.
La membrana se cortará y dará forma al tamaño adecuado con tijeras.
Los bordes de la membrana se darán forma y aplanarán con el escultor para evitar la perforación del tejido blando, y se colocará una capa de hueso entre el implante y la pared bucal.
El alveolo se sellará con una restauración provisional fabricada en la clínica sobre un pilar temporal.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Técnica del concepto de Zona Dual (DZ)
(grupo de control) Extracción dental atraumática sin colgajo utilizando peristomas y luxadores, luego la preparación del sitio de osteotomía se realizará según las indicaciones del fabricante. instrucciones seguidas de la colocación inmediata del implante. El implante estará 3-4 mm apical al margen gingival libre (MGL), comprometiendo hueso apical y palatino intacto para lograr estabilidad primaria utilizando el motor y la llave de torsión manual que se ajustará a al menos 35 Ncm para permitir la carga inmediata no funcional de restauraciones provisionales fabricadas en sillón sobre pilares, para permitir sellar el orificio del alvéolo y mantener la arquitectura alveolar original, el espacio labial al implante se llenará con hueso tanto en las zonas óseas como tisulares hasta el nivel del margen gingival libre para reducir el cambio en el contorno alrededor de los implantes, luego se colocará la restauración provisional fabricada en sillón. |
Extracción dental sin trauma y sin colgajo utilizando peristomas y luxadores, luego se preparará el sitio de osteotomía según las instrucciones del fabricante, seguido de la colocación inmediata del implante. El implante quedará 3-4 mm apical al margen gingival libre (MGL), comprometiendo hueso apical y palatino intacto para lograr estabilidad primaria utilizando el motor y la llave de torsión manual, que se configurará para al menos 35 Ncm para permitir la carga inmediata no funcional de restauraciones provisionales fabricadas en sillón sobre pilares, para sellar el orificio del alvéolo y mantener la arquitectura original del alvéolo. El espacio labial al implante se rellenará con hueso tanto en las zonas óseas como tisulares hasta el nivel del margen gingival libre para reducir el cambio en el contorno alrededor de los implantes, luego se colocará la restauración provisional fabricada en sillón. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambios dimensionales del reborde bucopalatino
Periodo de tiempo: Preoperatorio, día 1, luego 3, 6, 9 meses después
|
Las alteraciones dimensionales del reborde bucco-palatino se evaluaron mediante escaneos digitales para evaluar la diferencia y los cambios en las dimensiones generales del reborde (mm).
Se asignaron puntos de referencia en las mediciones iniciales de los escaneos utilizando los archivos Standard Triangle Language (STL) de los modelos obtenidos mediante escaneo digital para permitir comparaciones estandarizadas después de 3, 6 y 9 meses.
El software 3D permitió la alineación de los puntos de referencia identificados en los modelos.
|
Preoperatorio, día 1, luego 3, 6, 9 meses después
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación estética rosa (PES)
Periodo de tiempo: Baseline, 3, 6 y 9 meses
|
Se registrará la puntuación estética rosa para cinco variables: "papila mesial, papila distal, curvatura de la mucosa facial, nivel de la mucosa facial y convexidad de la raíz/color y textura del tejido blando en el aspecto facial del sitio del implante". A los cinco parámetros de la PES se les asignará una puntuación de 2, 1 o 0. Las dos puntuaciones papilares (mesial y distal) se evaluarán para la presencia completa (puntuación 2), presencia incompleta (puntuación 1) o ausencia (puntuación 0) de tejido papilar. La curvatura de la línea del tejido blando facial, también definida como la línea de emergencia de la restauración del implante desde los tejidos blandos, se evaluará como idéntica (puntuación 2), ligeramente diferente (puntuación 1) o marcadamente diferente (puntuación 0) en comparación con el diente control natural y, por lo tanto, proporcionando una apariencia natural simétrica o desarmónica y en comparación con el diente contralateral en términos de un nivel vertical idéntico (puntuación 2), una discrepancia leve (<1 mm) (puntuación 1) o una discrepancia importante (>1 mm) |
Baseline, 3, 6 y 9 meses
|
|
• Recesión de la mucosa facial media (MFR)
Periodo de tiempo: Preoperatorio basal y 3, 6, 9 meses
|
Los cambios se evaluaron mediante tres mediciones, tomadas en la punta de las papilas mesiales, la punta de las papilas distales y el margen gingival medio-facial, preoperatoriamente, una vez al inicio y se compararon con las mediciones después de 3, 6 y 9 meses.
|
Preoperatorio basal y 3, 6, 9 meses
|
|
• Grosor del hueso labial
Periodo de tiempo: El grosor del hueso labial se medirá en el día 1 y 9 meses después
|
Evaluado en la sección sagital del CBCT en tres puntos: la plataforma del implante (espesor crestal), la mitad de la longitud del implante (espesor medio) y el ápice del implante (espesor apical).
|
El grosor del hueso labial se medirá en el día 1 y 9 meses después
|
|
La escala analógica visual mide el dolor postoperatorio (VAS)
Periodo de tiempo: 3 días, 7 días y 14 días
|
La puntuación del dolor es reportada directamente por el paciente mediante la Escala Visual Analógica (de 0 a 10. 0: sin dolor, 1: dolor mínimo, 5: dolor moderado, 10: dolor severo)
|
3 días, 7 días y 14 días
|
|
• Profundidad de sondaje
Periodo de tiempo: Baseline y 9 meses
|
La profundidad de sondaje es la distancia desde el margen gingival hasta la base del surco o bolsa periodontal, medida mediante una sonda periodontal.
|
Baseline y 9 meses
|
|
• Índice de placa
Periodo de tiempo: Baseline y 9 meses
|
método sencillo utilizado para registrar la presencia de placa dental en las superficies de los dientes.
Comúnmente se denomina Registro de Control de Placa de O'Leary (PCR).
|
Baseline y 9 meses
|
|
• Índice de sangrado
Periodo de tiempo: Baseline y 9 meses
|
índice clínico utilizado para evaluar la inflamación gingival midiendo el sangrado tras un sondaje suave.
|
Baseline y 9 meses
|
|
• Cambios volumétricos (escáner digital)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, día 1, 3, 6 y 9 meses
|
Para evaluar las diferencias volumétricas entre el valor basal y los 3, 6 y 9 meses postoperatorios, réplica digital mediante escáner.
Se produjeron réplicas digitales que se asemejaban a varios intervalos de tiempo durante el tratamiento.
Superponiendo las diferentes réplicas de cada caso utilizando el algoritmo de mejor ajuste mediante puntos de referencia de las superficies dentales.
La región del sitio del implante se delimitó por la línea mucogingival, la línea media papilar mesial y distal, y la cresta alveolar.
Por lo tanto, se pudieron registrar las alteraciones de volumen entre las réplicas superpuestas digitalizadas.
|
Preoperatorio, día 1, 3, 6 y 9 meses
|
|
• Grosor del tejido blando (STT)
Periodo de tiempo: medido al inicio y a los 9 meses
|
utilizando una aguja anestésica con tapón de goma para perforar la encía horizontalmente y perpendicularmente al eje largo del diente hasta el contacto óseo, 2 mm coronal a la MGJ y en el punto medio mesiodistal.
Se medirá en mm la parte del instrumento que penetra en el tejido blando.
|
medido al inicio y a los 9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- 4. E. Gurbuz, E. Ceylan: Comparison of a non-grafted socket shield technique with guided bone regeneration in immediate implant placement: a randomized clinical trial. Int. J. Oral Maxillofac. Surg. 2025; 54: 356-364. © 2024.
- 3. Araújo MG, Wennström JL, Lindhe J. Modeling of the buccal and lingual bone walls of fresh extraction sites following implant installation. Clin Oral Implants Res. 2006;17:606-14. https://doi.org/10.1111/J.1600-0501.2006.01315.X.
- 2.Buser D, Chappuis V, Belser UC, Chen S. Implant placement post extraction in esthetic single tooth sites: when immediate, when early, when late? Periodontol 2000. 2017 Feb;73(1):84-102. doi: 10.1111/prd.12170. PMID: 28000278.
- . Araújo MG, Sukekava F, Wennström JL, Lindhe J. Ridge alterations following implant placement in fresh extraction sockets: an experimental study in the dog. J Clin Periodontol. 2005;32:645-52. https://doi.org/10.1111/J.1600-051X.2005.00726.X.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25-050
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .