Desarrollo y Evaluación de Usabilidad de un Sistema de Gestión de Síntomas Basado en Grafos de Conocimiento para Pacientes con Cáncer de Mama en Tratamiento con Quimioterapia (KG-SMR-BC)
27 de marzo de 2026 actualizado por: Ruolin Li, Capital Medical University
Desarrollo y Evaluación de Usabilidad de un Sistema de Recomendación Basado en Grafos de Conocimiento para la Gestión de Síntomas en Pacientes con Cáncer de Mama en Tratamiento Quimioterápico
Las pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia experimentan comúnmente múltiples síntomas co-ocurrentes que son dinámicos, interrelacionados y difíciles de gestionar mediante enfoques convencionales. Las estrategias existentes para el manejo de síntomas a menudo no abordan la complejidad y la naturaleza evolutiva de las experiencias sintomáticas durante el tratamiento.
Este estudio tiene como objetivo desarrollar un sistema de recomendaciones para el manejo de síntomas basado en grafos de conocimiento para pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia, y evaluar su usabilidad y efectividad preliminar tanto en pacientes como en enfermeras. El sistema integra guías basadas en evidencia, experiencia clínica y datos reportados por pacientes para proporcionar recomendaciones personalizadas para el manejo de síntomas.
En este estudio, las pacientes utilizarán el sistema para reportar síntomas y recibir recomendaciones de manejo adaptadas, mientras que las enfermeras lo usarán para apoyar la toma de decisiones clínicas y el manejo de síntomas. Se evaluará la usabilidad, aceptabilidad y experiencia de usuario tanto en pacientes como en enfermeras, y se evaluarán los cambios en la carga de síntomas y los resultados del manejo.
Se espera que los hallazgos informen sobre la viabilidad y optimización de intervenciones de salud digital multi-usuario para el manejo integral de síntomas en la atención oncológica.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ruolin Li, MS
- Número de teléfono: +8615909837326
- Correo electrónico: rlli99@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jun-E Liu, Prof.
- Correo electrónico: liujune66@ccmu.edu.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 80 años
- Cáncer de mama confirmado patológicamente
- Cáncer de mama en estadio I-III
- Planeando iniciar o recibiendo actualmente quimioterapia neoadyuvante o adyuvante
- Se espera que continúe con la quimioterapia durante el período del estudio y complete al menos dos puntos de tiempo/ciclos de tratamiento
- Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado
- Capaz de completar operaciones básicas de smartphone y tareas del sistema de forma independiente o con orientación del personal de investigación
Criterios de exclusión:
- Cáncer de mama recurrente o metastásico (estadio IV)
- Deterioro cognitivo significativo o barreras de comunicación que impidan el consentimiento informado o la finalización de los procedimientos del estudio
- Trastornos psiquiátricos graves o síntomas psiquiátricos inestables que puedan interferir con la participación en el estudio
- Considerado no apto para participar por el equipo clínico o de investigación debido a una condición médica inestable o necesidad de manejo agudo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de Manejo de Síntomas Basada en Grafos de Conocimiento
Los participantes utilizarán un sistema de gestión de síntomas basado en grafos de conocimiento durante la quimioterapia.
Los pacientes informarán sobre los síntomas y recibirán recomendaciones de gestión personalizadas.
Las enfermeras también utilizarán el sistema para apoyar la gestión de síntomas y la toma de decisiones clínicas.
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La intervención es un sistema de gestión de síntomas basado en grafos de conocimiento diseñado para pacientes con cáncer de mama en tratamiento de quimioterapia.
El sistema integra directrices basadas en evidencia, experiencia clínica y datos reportados por los pacientes para generar recomendaciones personalizadas de gestión de síntomas.
Los pacientes utilizan el sistema para reportar síntomas y recibir estrategias de gestión adaptadas.
Las enfermeras utilizan el sistema para apoyar la toma de decisiones clínicas y proporcionar orientación sobre la gestión de síntomas.
La intervención tiene como objetivo mejorar la gestión de los síntomas y apoyar la atención centrada en el paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Usabilidad de Aplicaciones de Salud Móvil
Periodo de tiempo: Al final del período de estudio (aproximadamente 6-8 semanas después del uso del sistema)
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La usabilidad del sistema se evaluó mediante la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS), un cuestionario validado de 10 ítems que evalúa la usabilidad general del sistema.
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Al final del período de estudio (aproximadamente 6-8 semanas después del uso del sistema)
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Cuestionario de Usabilidad del Sistema Post-Estudio
Periodo de tiempo: Al final del período de estudio (aproximadamente 6-8 semanas después del uso del sistema)
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Usabilidad del sistema de gestión de síntomas basado en grafos de conocimiento evaluada mediante un cuestionario estandarizado de usabilidad de mHealth, incluyendo facilidad de uso, utilidad y satisfacción del usuario.
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Al final del período de estudio (aproximadamente 6-8 semanas después del uso del sistema)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de Síntomas MD Anderson
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y al final del período de estudio (aproximadamente 6-8 semanas después del uso del sistema)
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La gravedad e interferencia de los síntomas se evaluaron utilizando el Inventario de Síntomas MD Anderson (MDASI), un instrumento validado que mide múltiples síntomas en pacientes con cáncer.
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Al inicio del estudio y al final del período de estudio (aproximadamente 6-8 semanas después del uso del sistema)
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Duración media de la sesión por uso
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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La duración media de cada sesión de uso del sistema por participante, registrada automáticamente mediante registros del sistema.
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Hasta 12 semanas
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Número de usos del sistema por semana
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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El número de veces que cada participante accede al sistema por semana, registrado automáticamente mediante registros del sistema
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Hasta 12 semanas
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Número de informes de síntomas completados
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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El número total de informes de síntomas presentados por cada participante a través del sistema, registrados automáticamente mediante los registros del sistema.
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Hasta 12 semanas
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Entrevistas semiestructuradas (experiencia y satisfacción del paciente)
Periodo de tiempo: Al final del período de estudio (aproximadamente 6-8 semanas después del uso del sistema)
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La experiencia y satisfacción del paciente se exploraron mediante entrevistas semiestructuradas, centrándose en la usabilidad, la utilidad percibida y las barreras para el uso del sistema.
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Al final del período de estudio (aproximadamente 6-8 semanas después del uso del sistema)
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Evaluación de usabilidad basada en tareas
Periodo de tiempo: Línea de base
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Evaluación de usabilidad basada en tareas que evalúa la capacidad de los usuarios para completar tareas predefinidas, incluyendo la tasa de finalización de tareas, el tiempo dedicado a la tarea y la tasa de errores.
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Línea de base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos y monitoreo de seguridad
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio (aproximadamente 6-8 semanas)
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Eventos adversos y monitorización de la seguridad durante el período del estudio, incluyendo cualquier malestar físico, angustia psicológica u otros efectos no deseados relacionados con el uso del sistema.
Todos los eventos adversos serán registrados y revisados por el equipo de investigación, y los participantes con condiciones clínicamente preocupantes serán derivados al equipo de atención clínica según corresponda.
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A lo largo del período de estudio (aproximadamente 6-8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
15 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KG-SMR-BC-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos están disponibles previa solicitud razonable
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .