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Bloqueo del Plano del Serrato Anterior Superficial vs Profundo para Analgesia Tras Mamoplastia (DSAPvsSSAP)

25 de marzo de 2026 actualizado por: Muzaffer GENCER, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Comparación de la Eficacia Analgésica Postoperatoria de los Bloques del Plano del Serrato Anterior Superficial y Profundo en Pacientes Sometidos a Cirugía de Mamoplastia

El bloqueo del plano del serrato anterior (SAPB) es una técnica de bloqueo del plano fascial guiado por ecografía utilizada para la analgesia perioperatoria en cirugías torácicas y de mama. Esta técnica consiste en la inyección de anestésico local en el plano interfascial superficial o profundo alrededor del músculo serrato anterior en la línea axilar media, dirigido a las ramas cutáneas laterales de los nervios intercostales y proporcionando analgesia a la pared torácica anterolateral. El presente estudio clínico prospectivo, comparativo y simple ciego tiene como objetivo comparar la eficacia analgésica postoperatoria de las técnicas de SAPB superficial y profunda en pacientes sometidas a cirugía de mamoplastia. El objetivo principal es evaluar el consumo total de opioides en las primeras 24 horas postoperatorias, mientras que los resultados secundarios incluyen las puntuaciones de dolor postoperatorio, los requisitos adicionales de analgesia, las náuseas y vómitos postoperatorios, la satisfacción del paciente, el tiempo hasta la primera movilización y los signos vitales en las primeras 24 horas postoperatorias. Los resultados de este estudio pueden ayudar a determinar la técnica de SAPB más efectiva para mejorar el control del dolor postoperatorio y reducir el uso de opioides en pacientes sometidas a mamoplastia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La cirugía de mamoplastia se asocia frecuentemente con dolor postoperatorio moderado a severo. Un control inadecuado del dolor postoperatorio puede afectar negativamente la recuperación del paciente, retrasar la movilización y aumentar el consumo de opioides. Tradicionalmente, los opioides se han utilizado ampliamente para el manejo del dolor postoperatorio; sin embargo, los efectos adversos relacionados con los opioides y las crecientes preocupaciones sobre el uso indebido de opioides han fomentado el uso de estrategias de analgesia multimodal. Por lo tanto, las técnicas de anestesia regional se han convertido en un componente esencial del manejo del dolor postoperatorio y de los protocolos de Recuperación Mejorada Después de la Cirugía (ERAS).

Los bloqueos nerviosos periféricos proporcionan analgesia efectiva, reducen el consumo de opioides y mejoran la comodidad del paciente durante el período postoperatorio. En los últimos años, los bloqueos del plano fascial guiados por ultrasonido han ganado una popularidad creciente debido a su relativa simplicidad, seguridad y equilibrio favorable entre el bloqueo sensorial y motor.

El bloqueo del plano del serrato anterior (SAPB), descrito por primera vez por Rafael Blanco en 2013, es una técnica de anestesia regional guiada por ultrasonido utilizada para analgesia en cirugías torácicas y de mama. En esta técnica, el anestésico local se inyecta ya sea en el plano superficial entre el músculo dorsal ancho y el músculo serrato anterior o en el plano profundo entre el músculo serrato anterior y las costillas en la línea axilar media. Este bloqueo se dirige a las ramas cutáneas laterales de los nervios intercostales y proporciona analgesia a la pared torácica anterolateral.

Aunque el SAPB se ha utilizado cada vez más en cirugías de mama, hay evidencia limitada que compara la eficacia analgésica de las técnicas de SAPB superficial y profundo en procedimientos de mamoplastia. Por lo tanto, se necesitan más estudios para determinar qué técnica proporciona una analgesia postoperatoria superior y reduce el consumo de opioides de manera más efectiva.

Este estudio clínico prospectivo, comparativo y simple ciego tiene como objetivo comparar la efectividad analgésica postoperatoria de las técnicas de bloqueo del plano del serrato anterior superficial y profundo en pacientes sometidas a cirugía de mamoplastia. Se incluirán en el estudio pacientes femeninas adultas de 18 a 75 años con estado físico ASA I-III programadas para cirugía de mamoplastia electiva. Después de la administración de SAPB guiada por ultrasonido, se registrarán y analizarán el consumo de opioides postoperatorio dentro de las primeras 24 horas, las puntuaciones de dolor, los requisitos analgésicos adicionales, los parámetros vitales, las náuseas y vómitos postoperatorios, las puntuaciones de satisfacción del paciente, la calidad de la recuperación postoperatoria evaluada mediante el cuestionario Calidad de Recuperación-15 (QoR-15), el tiempo hasta la primera movilización y la duración de la estancia hospitalaria.

Se espera que los resultados de este estudio contribuyan a la optimización de las estrategias de manejo del dolor postoperatorio en la cirugía de mamoplastia al identificar la técnica de SAPB más efectiva para reducir el dolor postoperatorio y el consumo de opioides.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

58

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Basaksehir
      • Istanbul, Basaksehir, Turquía (Türkiye), 34480
        • Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mujeres de 18 a 75 años
  • Estado físico ASA I-III
  • Pacientes programadas para cirugía electiva de mamoplastia (unilateral o bilateral)
  • Pacientes que aceptan voluntariamente participar en el estudio y proporcionan consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  • Estado físico ASA IV o superior
  • Pacientes que se niegan a participar en el estudio
  • Pacientes que no pueden proporcionar consentimiento informado debido a barreras lingüísticas
  • Pacientes embarazadas
  • Infección activa en el sitio de aplicación del bloqueo
  • Cirugía previa que afecte la integridad anatómica del área del bloqueo
  • Alergia conocida a agentes anestésicos locales
  • Pacientes con dolor crónico o uso regular de analgésicos
  • Pacientes con trastornos de coagulación
  • Pacientes con trastornos neurológicos o psiquiátricos que afecten la percepción del dolor o aquellos que usan medicamentos antipsicóticos o antidepresivos de forma regular
  • Índice de masa corporal (IMC) > 40 kg/m²

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bloqueo del Plano del Serrato Anterior Superficial
Pacientes sometidas a cirugía de mamoplastia que reciben un bloqueo del plano anterior superficial del serrato guiado por ecografía para analgesia postoperatoria.
Bloqueo del plano del serrato anterior superficial guiado por ultrasonido realizado en la línea axilar media mediante la inyección de bupivacaína entre los músculos dorsal ancho y serrato anterior para proporcionar analgesia postoperatoria en pacientes sometidas a cirugía de mamoplastia.
Experimental: Bloqueo del Plano Profundo del Serrato Anterior
Pacientes sometidas a cirugía de mamoplastia que reciben un bloqueo del plano del serrato anterior profundo guiado por ultrasonido para analgesia postoperatoria.
Bloqueo del plano profundo del serrato anterior guiado por ecografía realizado en la línea axilar media mediante la inyección de bupivacaína entre el músculo serrato anterior y las costillas para proporcionar analgesia postoperatoria en pacientes sometidas a cirugía de mamoplastia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo total de opioides
Periodo de tiempo: En las primeras 24 horas postoperatorias
Consumo total de opioides requerido para la analgesia postoperatoria en pacientes sometidas a cirugía de mamoplastia.
En las primeras 24 horas postoperatorias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del dolor postoperatorio (Escala de calificación numérica)
Periodo de tiempo: En las primeras 24 horas postoperatorias
Intensidad del dolor postoperatorio evaluada mediante la Escala Numérica de Calificación (0-10), donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor imaginable.
En las primeras 24 horas postoperatorias
Requisito adicional de analgésicos
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas postoperatorias
Requisito de analgesia de rescate durante el período postoperatorio.
Durante las primeras 24 horas postoperatorias
Náuseas y vómitos posoperatorios
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas postoperatorias
Ocurrencia de náuseas y vómitos postoperatorios durante el período postoperatorio. Se anotará la escala descriptiva de náuseas-vómitos (0: ninguno, 1: náuseas leves, 2: náuseas, 3: vómitos una vez, 4: vómitos más de una vez) y se administrará ondansetrón 0.1 mg/kg IV para puntuaciones de 2 y superiores.
Durante las primeras 24 horas postoperatorias
Puntuación de satisfacción del paciente y Puntuación de Calidad de la Recuperación (QoR-15)
Periodo de tiempo: En las primeras 24 horas postoperatorias

Satisfacción del paciente con el manejo del dolor postoperatorio evaluada mediante una escala de cuatro puntos (1 = no satisfecho, 4 = muy satisfecho).

Calidad de la recuperación postoperatoria evaluada mediante el cuestionario Quality of Recovery-15 (QoR-15). El QoR-15 es una medida de resultado reportada por el paciente validada que evalúa la recuperación postoperatoria en múltiples dominios, con puntuaciones que van de 0 a 150, donde puntuaciones más altas indican una mejor recuperación.

En las primeras 24 horas postoperatorias
Tiempo hasta la primera movilización
Periodo de tiempo: En las primeras 24 horas postoperatorias
Tiempo desde el final de la cirugía hasta la primera movilización postoperatoria.
En las primeras 24 horas postoperatorias
Presión arterial posoperatoria
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas postoperatorias
La presión arterial (mmHg) de los participantes se monitorizará durante 24 horas: en el quirófano antes del bloqueo del plano del serrato anterior y después de la aplicación del bloqueo, y postoperatoriamente a las 0, 1, 6, 12 y 24 horas.
Durante las primeras 24 horas postoperatorias
Frecuencia cardíaca postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorias
La frecuencia cardíaca (lpm) de los participantes será monitorizada durante 24 horas: en el quirófano antes del bloqueo del plano del serrato anterior y después de la aplicación del bloqueo, y postoperatoriamente a las 0, 1, 6, 12 y 24 horas.
24 horas postoperatorias
Niveles de saturación de oxígeno postoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorias
Se monitorizará la saturación de oxígeno de los participantes (SpO₂, %) durante 24 horas: en el quirófano antes del bloqueo del plano del serrato anterior y después de la aplicación del bloqueo, y postoperatoriamente a las 0, 1, 6, 12 y 24 horas.
24 horas postoperatorias
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de cirugía hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta 7 días.
Duración de la hospitalización desde el momento de la cirugía hasta el alta hospitalaria, medida en días.
Desde la fecha de cirugía hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta 7 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

22 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

31 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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