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Comparación de Acetaminofén con Aminofilina y Aminofilina con Dexametasona para la Profilaxis de la Cefalea Postpunción Dural en Pacientes con Antecedentes de Cefalea Postpunción Dural. (PDPH)

9 de abril de 2026 actualizado por: Sargodha Medical College

Comparación del Paracetamol Intravenoso Profiláctico con Aminofilina y Aminofilina con Dexametasona para la Prevención de Cefalea Postpunción Dural en Pacientes Quirúrgicos con Antecedentes de CPDP

Se hipotetiza que existe una diferencia entre la aminofilina administrada por vía intravenosa con paracetamol intravenoso y la aminofilina administrada por vía intravenosa con dexametasona para la prevención y reducción de la gravedad de la cefalea postpunción dural.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo del estudio es comparar aminofilina intravenosa más dexametasona con paracetamol intravenoso y aminofilina intravenosa en la prevención de la cefalea postpunción dural tras anestesia espinal en términos de incidencia de cefalea postpunción dural, puntuaciones EVA entre los grupos. Los pacientes se dividirán aleatoriamente en dos grupos iguales. (Grupo A1) que recibirá una infusión lenta de aminofilina con paracetamol y (Grupo A2) que recibirá una infusión de aminofilina con dexametasona. Las variables del estudio se anotarán en un formulario de estudio prediseñado. Los datos se introducirán en el software SPSS versión 26.0 y se analizarán.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • Punjab Province
      • Sargodha, Punjab Province, Pakistán, 40100
        • Dr.Faisal Masood Teaching Hospital, Sargodha

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 a 40 años.
  • Cirugía electiva bajo anestesia espinal
  • Aquellos pacientes con antecedentes de PDPH
  • IMC≤ 35 kg/m²
  • Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I y II

Criterios de exclusión:

  • Antecedentes de alergia o hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio
  • Cirugía de emergencia
  • Paciente obstétrica
  • Fallo de la punción espinal
  • Múltiples intentos de punción espinal
  • Contraindicación para la anestesia espinal
  • Pacientes con enfermedades crónicas que ya toman opioides o AINE
  • Antecedentes de migraña u otros dolores de cabeza
  • Anestesia espinal parcialmente efectiva
  • Función hepática o renal anormal, enfermedades del sistema cardiovascular, enfermedades del sistema respiratorio y enfermedades del sistema nervioso
  • Pérdida de sangre intraoperatoria >1000 ml
  • Inestabilidad hemodinámica intraoperatoria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Acetaminofén+Aminofilina (n=25)
Este grupo recibirá Inj. Aminofilina 100 mg por vía intravenosa lenta. Infusión durante 30 minutos seguida de inj. Acetaminofén 1000 mg en 100 ml de solución salina normal como infusión lenta.
Droga: Inyección de Aminofilina 100mg con Inyección de Acetaminofén 1000mg en 100ml de Suero Salino Normal
Este grupo recibirá Inj. Aminofilina 100 mg por vía intravenosa lenta. Infusión durante 30 minutos seguida de inj. Acetaminofén 1000 mg en 100 ml de solución salina normal como infusión lenta.
Otros nombres:
  • Paracetamol
  • Aminofilina
Experimental: Aminofilina+Dexametasona (n=25)
Este grupo recibirá Inj. Aminofilina 100 mg como infusión intravenosa lenta durante 30 minutos, seguido de 0,1 mg/kg de dexametasona en 100 ml de solución salina normal por infusión intravenosa.
Droga: Inyección de Aminofilina 100 mg, con 0.1 mg/kg de Dexametasona en 100 ml de Suero Salino Normal
Este grupo recibirá Inj. Aminofilina 100mg como infusión intravenosa lenta durante 30 minutos, seguida de 0.1mg/kg de dexametasona en 100ml de solución salina normal por infusión intravenosa.
Otros nombres:
  • Dexametasona
  • Aminofilina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El resultado principal del estudio es evaluar la eficacia de la aminofilina intravenosa en combinación con dexametasona y paracetamol en términos de reducir la incidencia de PDPH en pacientes quirúrgicos con antecedentes de PDPH.
Periodo de tiempo: 3 días
Reducción de la Incidencia de PDPH
3 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Administración profiláctica de Aminofilina con Acetaminofén y Aminofilina con Dexametasona en la prevención de la cefalea post-punción dural tras anestesia espinal en términos de reducción de la gravedad de la PDPH según las puntuaciones VAS.
Periodo de tiempo: 3 días
● Reducción de la gravedad de la cefalea postpunción dural (CPPD) mediante puntuaciones EVA mediante la administración profiláctica de aminofilina con acetaminofén y aminofilina con dexametasona en pacientes con antecedentes de CPPD.
3 días

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
*Reducción de la necesidad de analgesia de rescate y *Reducción de los síntomas asociados de cefalea pospunción dural (CPPD) tras la administración profiláctica de Aminofilina con Acetaminofén y Aminofilina con Dexametasona.
Periodo de tiempo: 3 días

La combinación de Aminofilina con Acetaminofén y Aminofilina con Dexametasona reduce la necesidad de analgesia de rescate.

Además, la combinación de fármacos reduce los síntomas asociados de la cefalea postpunción dural (CPPD) como diplopía, náuseas, vómitos y rigidez de cuello.
3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sargodha Medical College

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Jabalameli, M., Hashemi, S.T., Asadpoor, S., 2019. The efficacy of prophylactic intravenous aminophylline, paracetamol or aminophylline and paracetamol in prevention of post spinal headache in lower extremity surgeries compared to the control group. Tehran Univ. Medical J., 77(5), pp.294-300.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
8 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SMC-ANS-2025-005

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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