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Comparación de Acetaminofén con Aminofilina y Aminofilina con Dexametasona para la Profilaxis de la Cefalea Postpunción Dural en Pacientes con Antecedentes de Cefalea Postpunción Dural. (PDPH)

9 de abril de 2026 actualizado por: Sargodha Medical College

Comparación del Paracetamol Intravenoso Profiláctico con Aminofilina y Aminofilina con Dexametasona para la Prevención de Cefalea Postpunción Dural en Pacientes Quirúrgicos con Antecedentes de CPDP

Se hipotetiza que existe una diferencia entre la aminofilina administrada por vía intravenosa con paracetamol intravenoso y la aminofilina administrada por vía intravenosa con dexametasona para la prevención y reducción de la gravedad de la cefalea postpunción dural.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del estudio es comparar aminofilina intravenosa más dexametasona con paracetamol intravenoso y aminofilina intravenosa en la prevención de la cefalea postpunción dural tras anestesia espinal en términos de incidencia de cefalea postpunción dural, puntuaciones EVA entre los grupos. Los pacientes se dividirán aleatoriamente en dos grupos iguales. (Grupo A1) que recibirá una infusión lenta de aminofilina con paracetamol y (Grupo A2) que recibirá una infusión de aminofilina con dexametasona. Las variables del estudio se anotarán en un formulario de estudio prediseñado. Los datos se introducirán en el software SPSS versión 26.0 y se analizarán.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • Punjab Province
      • Sargodha, Punjab Province, Pakistán, 40100
        • Dr.Faisal Masood Teaching Hospital, Sargodha

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 a 40 años.
  • Cirugía electiva bajo anestesia espinal
  • Aquellos pacientes con antecedentes de PDPH
  • IMC≤ 35 kg/m²
  • Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I y II

Criterios de exclusión:

  • Antecedentes de alergia o hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio
  • Cirugía de emergencia
  • Paciente obstétrica
  • Fallo de la punción espinal
  • Múltiples intentos de punción espinal
  • Contraindicación para la anestesia espinal
  • Pacientes con enfermedades crónicas que ya toman opioides o AINE
  • Antecedentes de migraña u otros dolores de cabeza
  • Anestesia espinal parcialmente efectiva
  • Función hepática o renal anormal, enfermedades del sistema cardiovascular, enfermedades del sistema respiratorio y enfermedades del sistema nervioso
  • Pérdida de sangre intraoperatoria >1000 ml
  • Inestabilidad hemodinámica intraoperatoria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Acetaminofén+Aminofilina (n=25)
Este grupo recibirá Inj. Aminofilina 100 mg por vía intravenosa lenta. Infusión durante 30 minutos seguida de inj. Acetaminofén 1000 mg en 100 ml de solución salina normal como infusión lenta.
Droga: Inyección de Aminofilina 100mg con Inyección de Acetaminofén 1000mg en 100ml de Suero Salino Normal
Este grupo recibirá Inj. Aminofilina 100 mg por vía intravenosa lenta. Infusión durante 30 minutos seguida de inj. Acetaminofén 1000 mg en 100 ml de solución salina normal como infusión lenta.
Otros nombres:
  • Paracetamol
  • Aminofilina
Experimental: Aminofilina+Dexametasona (n=25)
Este grupo recibirá Inj. Aminofilina 100 mg como infusión intravenosa lenta durante 30 minutos, seguido de 0,1 mg/kg de dexametasona en 100 ml de solución salina normal por infusión intravenosa.
Droga: Inyección de Aminofilina 100 mg, con 0.1 mg/kg de Dexametasona en 100 ml de Suero Salino Normal
Este grupo recibirá Inj. Aminofilina 100mg como infusión intravenosa lenta durante 30 minutos, seguida de 0.1mg/kg de dexametasona en 100ml de solución salina normal por infusión intravenosa.
Otros nombres:
  • Dexametasona
  • Aminofilina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El resultado principal del estudio es evaluar la eficacia de la aminofilina intravenosa en combinación con dexametasona y paracetamol en términos de reducir la incidencia de PDPH en pacientes quirúrgicos con antecedentes de PDPH.
Periodo de tiempo: 3 días
Reducción de la Incidencia de PDPH
3 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Administración profiláctica de Aminofilina con Acetaminofén y Aminofilina con Dexametasona en la prevención de la cefalea post-punción dural tras anestesia espinal en términos de reducción de la gravedad de la PDPH según las puntuaciones VAS.
Periodo de tiempo: 3 días
● Reducción de la gravedad de la cefalea postpunción dural (CPPD) mediante puntuaciones EVA mediante la administración profiláctica de aminofilina con acetaminofén y aminofilina con dexametasona en pacientes con antecedentes de CPPD.
3 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
*Reducción de la necesidad de analgesia de rescate y *Reducción de los síntomas asociados de cefalea pospunción dural (CPPD) tras la administración profiláctica de Aminofilina con Acetaminofén y Aminofilina con Dexametasona.
Periodo de tiempo: 3 días

La combinación de Aminofilina con Acetaminofén y Aminofilina con Dexametasona reduce la necesidad de analgesia de rescate.

Además, la combinación de fármacos reduce los síntomas asociados de la cefalea postpunción dural (CPPD) como diplopía, náuseas, vómitos y rigidez de cuello.
3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sargodha Medical College

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Jabalameli, M., Hashemi, S.T., Asadpoor, S., 2019. The efficacy of prophylactic intravenous aminophylline, paracetamol or aminophylline and paracetamol in prevention of post spinal headache in lower extremity surgeries compared to the control group. Tehran Univ. Medical J., 77(5), pp.294-300.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2023

Finalización primaria (Actual)

2 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

8 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

14 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SMC-ANS-2025-005

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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