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Confronto tra Acetaminofene con Aminofillina e Aminofillina con Desametasone per la profilassi della Cefalea Post-Puntura Durale in pazienti con anamnesi di Cefalea Post-Puntura Durale. (PDPH)

9 aprile 2026 aggiornato da: Sargodha Medical College

Confronto tra acetaminofene endovenoso profilattico con aminofillina e aminofillina con desametasone per la prevenzione della cefalea post-puntura durale in pazienti chirurgici con anamnesi di PDPH

Si ipotizza che esista una differenza tra aminofillina somministrata per via endovenosa con acetaminofene per via endovenosa e aminofillina somministrata per via endovenosa con desametasone per la prevenzione e la riduzione della gravità della cefalea post puntura durale (PDPH).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è confrontare l'aminofillina endovenosa più desametasone con il paracetamolo endovenoso e l'aminofillina endovenosa nella prevenzione della cefalea post-puntura durale dopo anestesia spinale in termini di incidenza di PDPH, punteggi VAS tra i gruppi. I pazienti saranno suddivisi casualmente in due gruppi uguali. (Gruppo A1) che riceverà un'infusione lenta di aminofillina con paracetamolo e (Gruppo A2) che riceverà un'infusione di aminofillina con desametasone. Le variabili dello studio saranno annotate nella proforma dello studio predisegnata. I dati saranno inseriti nel software SPSS versione 26.0 e verranno analizzati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Sargodha, Punjab Province, Pakistan, 40100
        • Dr.Faisal Masood Teaching Hospital, Sargodha

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 40 anni.
  • Intervento chirurgico programmato in anestesia spinale
  • Pazienti con storia di PDPH
  • BMI ≤ 35 kg/m²
  • Stato fisico ASA (American Society of Anesthesiologists) I e II

Criteri di esclusione:

  • Storia di allergia o ipersensibilità nota al farmaco in studio
  • Intervento chirurgico d'urgenza
  • Paziente ostetrico
  • Spinale fallita
  • Multipli tentativi di spinale
  • Controindicazione all'anestesia spinale
  • Pazienti con malattie croniche già in terapia con oppioidi o FANS
  • Storia di emicrania o altri mal di testa
  • Anestesia spinale parzialmente efficace
  • Funzionalità epatica o renale anormale, malattie del sistema cardiovascolare, malattie del sistema respiratorio e malattie del sistema nervoso
  • Perdita ematica intraoperatoria >1000 ml
  • Instabilità emodinamica intraoperatoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Acetaminofene+Aminofillina (n=25)
Questo gruppo riceverà Iniezione di Aminofillina 100 mg per via endovenosa lenta. Infusione per 30 minuti seguita da iniezione di Acetaminofene 1000 mg in 100 ml di soluzione salina normale come infusione lenta.
Droga: Inj Aminofillina 100mg con Inj Acetaminofene 1000mg in 100ml di Soluzione Fisiologica
Questo gruppo riceverà Inj. Aminofillina 100mg come IV lenta. Infusione per 30 minuti seguita da inj. Acetaminofene 1000mg in 100 ml di soluzione salina normale come infusione lenta.
Altri nomi:
  • Acetaminofene
  • Aminofillina
Sperimentale: Aminofillina+Desametasone (n=25)
Questo gruppo riceverà Inj. Aminofillina 100mg come infusione endovenosa lenta per 30 minuti, seguita da 0,1 mg/kg di desametasone in 100 ml di soluzione fisiologica per infusione endovenosa.
Droga: Inj Aminofillina 100mg, con 0.1mg/kg di Desametasone in 100ml di Soluzione Fisiologica
Questo gruppo riceverà Inj. Aminofillina 100mg come infusione endovenosa lenta per 30 minuti, seguita da 0.1mg/kg di desametasone in 100ml di soluzione fisiologica per infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • Desametasone
  • Aminofillina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'esito primario dello studio è valutare l'efficacia dell'aminofillina per via endovenosa in combinazione con desametasone e acetaminofene in termini di riduzione dell'incidenza di PDPH in pazienti chirurgici con anamnesi di PDPH.
Lasso di tempo: 3 giorni
Ridotta incidenza di PDPH
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Somministrazione profilattica di Aminofillina con Acetaminofene e Aminofillina con Desametasone per la prevenzione della cefalea post-puntura durale dopo anestesia spinale in termini di ridotta gravità della PDPH mediante punteggi VAS.
Lasso di tempo: 3 giorni
● Riduzione della gravità della PDPH tramite punteggi VAS mediante somministrazione profilattica di Aminofillina con Acetaminofene e Aminofillina con Desametasone in pazienti con precedente storia di PDPH.
3 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
*Riduzione della necessità di analgesia di soccorso e *Riduzione dei sintomi associati alla cefalea post-puntura durale dopo la somministrazione profilattica di Aminofillina con Acetaminofene e Aminofillina con Desametasone.
Lasso di tempo: 3 giorni

La combinazione di Aminofillina con Paracetamolo e Aminofillina con Desametasone riduce la necessità di analgesia di salvataggio.

Inoltre, la combinazione di farmaci riduce i sintomi associati alla cefalea post puntura durale come diplopia, nausea, vomito e rigidità nucale.
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sargodha Medical College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Jabalameli, M., Hashemi, S.T., Asadpoor, S., 2019. The efficacy of prophylactic intravenous aminophylline, paracetamol or aminophylline and paracetamol in prevention of post spinal headache in lower extremity surgeries compared to the control group. Tehran Univ. Medical J., 77(5), pp.294-300.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SMC-ANS-2025-005

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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