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APT ponderada y RM de difusión para caracterizar la infiltración tumoral en gliomas de alto grado (APT-HGG)

8 de abril de 2026 actualizado por: Nocera Gianluca, IRCCS Ospedale San Raffaele

Caracterización del Microambiente Peri-tumoral en Gliomas de Alto Grado Mediante el Uso Combinado de Imágenes Ponderadas por APT y Resonancia Magnética de Difusión

Los gliomas de alto grado son los tumores cerebrales malignos primarios más comunes y se caracterizan por la infiltración del tejido cerebral circundante más allá de los márgenes visibles del tumor. Este crecimiento infiltrante representa un desafío importante para la planificación del tratamiento y contribuye a la recurrencia del tumor. La resonancia magnética (RM) convencional tiene una capacidad limitada para distinguir la infiltración tumoral de cambios no tumorales, como el edema vasogénico en la región peritumoral.

Este estudio observacional prospectivo de un solo centro tiene como objetivo mejorar la caracterización del microambiente peritumoral en pacientes con sospecha de gliomas de alto grado mediante técnicas avanzadas de RM, incluyendo la imagen ponderada por transferencia de protones de amida (APTw) y la imagen de tensor de difusión (DTI). Estas técnicas proporcionan información complementaria sobre la composición y microestructura del tejido y pueden ayudar a identificar áreas de infiltración tumoral que no son visibles en las imágenes convencionales.

Los mapas derivados de APTw y DTI se combinarán para generar mapas derivados de imágenes que describan la probabilidad de infiltración tumoral dentro de la región peritumoral. Estos mapas se compararán con los hallazgos histopatológicos obtenidos de muestras de tejido recolectadas durante la biopsia o la resección del tumor realizada como parte de la atención clínica estándar. Los análisis histológicos incluirán la evaluación de la celularidad tumoral mediante tinción con hematoxilina y eosina y marcadores inmunohistoquímicos adicionales utilizados rutinariamente en la evaluación neuropatológica. Los pacientes serán sometidos a seguimiento clínico de rutina y se evaluará la importancia pronóstica del mapa derivado de imágenes.

El objetivo general del estudio es desarrollar y validar biomarcadores basados en imágenes capaces de identificar tejido infiltrado dentro de la región peritumoral. Estos hallazgos pueden contribuir a mejorar la precisión diagnóstica y apoyar futuras estrategias de planificación del tratamiento en pacientes con gliomas de alto grado.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los gliomas de alto grado (GAG) se encuentran entre los tumores cerebrales primarios más agresivos en adultos y se caracterizan por una infiltración difusa en el tejido cerebral circundante. Este comportamiento infiltrante representa una de las principales limitaciones para la extirpación quirúrgica completa y contribuye a la recurrencia tumoral.

La identificación precisa del tejido infiltrado más allá de los márgenes visibles del tumor sigue siendo un desafío importante en neurooncología. Las secuencias convencionales de resonancia magnética (RM), que incluyen imágenes potenciadas en T1 con contraste y recuperación de inversión atenuada por líquido (FLAIR), se utilizan de forma rutinaria para definir los límites del tumor. Sin embargo, las regiones que no se realzan con contraste a menudo contienen una mezcla de infiltración tumoral y edema vasogénico, que no pueden distinguirse de manera confiable utilizando únicamente imágenes estándar. Por lo tanto, se necesitan técnicas de imagen mejoradas capaces de caracterizar las propiedades biológicas del microambiente peritumoral para respaldar una evaluación más precisa de la extensión del tumor. Las técnicas avanzadas de RM proporcionan información complementaria sobre la composición y microestructura del tejido. La imagen de tensor de difusión (DTI) proporciona información relacionada con la organización del tejido y la arquitectura celular a través de la medición de las propiedades de difusión del agua. La imagen ponderada por transferencia de protón de amida (APTw) proporciona información relacionada con proteínas y péptidos móviles endógenos, que suelen estar aumentados en el tejido tumoral y reflejan cambios metabólicos y moleculares. El uso combinado de estas técnicas puede mejorar la identificación del tejido infiltrado por el tumor dentro de regiones que parecen no realzarse en la RM convencional.

Este estudio está diseñado como un estudio observacional prospectivo de un solo centro que incluye a pacientes adultos con sospecha radiológica de gliomas de alto grado programados para someterse a biopsia o resección tumoral como parte de la atención clínica estándar. Todos los participantes inscritos se someterán a un examen de RM preoperatorio que incluye tanto secuencias clínicas estándar como secuencias de imagen avanzadas, incluyendo imagen de tensor de difusión (DTI) e imagen ponderada por transferencia de protón de amida (APTw). Tras la adquisición de imágenes, los pacientes se someterán a procedimientos neuroquirúrgicos según las indicaciones clínicas. Las muestras de tejido recolectadas durante la biopsia o la resección tumoral se someterán a evaluación histopatológica estándar como parte de la atención diagnóstica de rutina. Los análisis histológicos incluirán la evaluación de la celularidad tumoral mediante tinción de hematoxilina y eosina y marcadores inmunohistoquímicos adicionales.

Los datos de imagen derivados de APTw y DTI se combinarán para generar mapas que describan la probabilidad de infiltración tumoral dentro de la región peritumoral. Estos mapas derivados de imágenes tienen como objetivo representar variaciones espaciales en las características del tejido que reflejan diferencias en la celularidad tumoral. Un objetivo central del estudio es la correlación entre las características derivadas de la imagen y los hallazgos histopatológicos, para validar los mapas. Las muestras de tejido obtenidas durante la cirugía se relacionarán espacialmente con las ubicaciones de imagen correspondientes, permitiendo la comparación entre las medidas derivadas de la imagen y las características histológicas. Este enfoque tiene la intención de validar las estimaciones de infiltración tumoral derivadas de la imagen contra estándares de referencia histológicos.

Además de la correlación basal de imagen e histopatología, los pacientes se someterán a seguimiento postoperatorio de rutina según la práctica clínica. Los exámenes de RM de seguimiento se analizarán para evaluar los patrones de recurrencia tumoral y explorar la relación espacial entre las características derivadas de la imagen identificadas en la línea basal y los sitios posteriores de progresión tumoral. Además, se evaluará la significación pronóstica del área de infiltración tumoral descrita por el mapa derivado de la imagen.

El objetivo general de este estudio es desarrollar y validar biomarcadores basados en imagen capaces de identificar tejido infiltrado más allá de los márgenes visibles del tumor a través de la integración de técnicas avanzadas de RM, correlación histopatológica y seguimiento longitudinal. Una mejor identificación del tejido infiltrado puede contribuir a una mejor comprensión de los patrones de crecimiento tumoral y respaldar futuros avances en la planificación quirúrgica y las estrategias de tratamiento en pacientes con gliomas de alto grado.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Gianluca Nocera, MD, PhD
  • Número de teléfono: 0039 0226433007
  • Correo electrónico: nocera.gianluca@hsr.it

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se inscribirá prospectivamente a pacientes adultos (≥18 años) con gliomas de alto grado sospechados radiológicamente, sin tratamiento previo, que se sometan a procedimientos neuroquirúrgicos estándar (biopsia estereotáctica o resección quirúrgica) y evaluación preoperatoria mediante resonancia magnética. Todos los participantes recibirán manejo clínico de rutina y seguimiento según la práctica clínica estándar.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes adultos (hombres y mujeres, ≥ 18 años)
  2. Resonancia magnética previamente realizada sugestiva de glioma de alto grado
  3. Estado de no haber recibido tratamiento previo, definido como ausencia de tratamiento quirúrgico, radioterapéutico o oncológico sistémico previo para la lesión cerebral índice.
  4. Indicación para biopsia o resección tumoral
  5. Disposición para participar en el estudio y capacidad para firmar el consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  1. Embarazo (a excluir mediante prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana en orina o suero cuando exista potencial de embarazo) y/o lactancia.
  2. Contraindicaciones para la resonancia magnética debido a:

    I. Claustrofobia II. Presencia de objetos metálicos o dispositivos médicos implantados en el cuerpo (p. ej., marcapasos cardíaco, clips de aneurisma, clips quirúrgicos, prótesis, corazones artificiales, válvulas con partes de acero, fragmentos metálicos, metralla, tatuajes cerca del ojo o implantes de acero) III. Anemia de células falciformes IV. Insuficiencia renal o función renal reducida, determinada por una tasa de filtración glomerular (TFG) < 30 mL/min/1.73 m² basada en un nivel de creatinina sérica obtenido dentro de los 40 días previos al registro

  3. Presencia de cualquier otra condición coexistente (como enfermedad sistémica grave, incluida infección intercurrente no controlada, malignidad no controlada, enfermedad renal o hepática significativa, o situaciones psiquiátricas/sociales) que, a juicio del investigador, pueda aumentar los riesgos para el sujeto o limitar el cumplimiento de los requisitos del estudio
  4. Incapacidad para someterse a procedimientos quirúrgicos
  5. Deterioro hepático grave, definido como la presencia de dos o más de los siguientes parámetros (evaluados dentro de los 40 días): bilirrubina ≥3 mg/dL, albúmina <2.8 g/dL, razón normalizada internacional >2.3 sin antecedentes de terapia anticoagulante, recuento de plaquetas < 100 × 10⁹/L, AST ≥ 400 U/L, ALT ≥ 400 U/L, presencia de ascitis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con gliomas de alto grado con sospecha radiológica y sin tratamiento previo
Pacientes adultos con sospecha de glioma de alto grado que se someten a evaluación por resonancia magnética según el estándar de atención y procedimientos neuroquirúrgicos (biopsia estereotáctica o resección quirúrgica). Se recopilarán y analizarán datos de imagen y muestras de tejido para investigar biomarcadores de imagen de la infiltración tumoral.
Los datos de resonancia magnética avanzada adquiridos como parte de la imagen estándar de atención, incluyendo la transferencia de protones de amida (APT) y la imagen de tensor de difusión (DTI), se procesarán utilizando tuberías de análisis de imagen post hoc dedicadas. Se aplicará un enfoque de agrupamiento basado en hábitat que combine mapas de MTRasym derivados de APT y mapas de difusividad media derivados de DTI para generar un Mapa de Probabilidad de Infiltración Tumoral (TIPM) cuantitativo. Este biomarcador de imagen se utilizará para caracterizar la heterogeneidad del tejido peritumoral e investigar los patrones de infiltración tumoral únicamente con fines de investigación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre los Valores TIPM y la Densidad de Células Tumorales
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
Coeficientes de correlación entre los valores del Mapa de Probabilidad de Infiltración Tumoral (TIPM) voxel a voxel dentro del componente tumoral no captante de contraste y la densidad de células tumorales (células/mm²) medida en secciones histológicas teñidas con hematoxilina y eosina.
En el momento de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre los Valores TIPM y el Índice de Proliferación Ki-67
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
Coeficientes de correlación entre los valores del Mapa de Probabilidad de Infiltración Tumoral (TIPM) voxel a voxel dentro del componente tumoral no realzado con contraste y el índice de proliferación Ki-67 medido en secciones histológicas.
En el momento de la cirugía
Superposición Espacial entre la Infiltración Tumoral Definida por TIPM y la Recurrencia Tumoral
Periodo de tiempo: En el momento de la recurrencia radiológica (según los criterios RANO)
Superposición espacial, medida mediante el coeficiente de similitud de Dice, entre el volumen de infiltración tumoral definido por TIPM en la línea de base y la recidiva tumoral segmentada en la resonancia magnética de seguimiento.
En el momento de la recurrencia radiológica (según los criterios RANO)
Asociación entre el volumen de infiltración tumoral derivado de TIPM y los resultados de supervivencia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta 36 meses
Razón de riesgos para la supervivencia libre de progresión (SLP) y la supervivencia global (SG) asociada con el volumen de infiltración tumoral derivado de TIPM. SLP y SG se definen como el tiempo desde la cirugía hasta la progresión de la enfermedad o la muerte.
Desde la fecha de la cirugía hasta 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

15 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • APT_HGG_26

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes no se compartirán debido a las políticas institucionales de protección de datos y a la naturaleza sensible de los datos clínicos y de imagen.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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