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Ressonância Magnética com Ponderação APT e de Difusão para Caracterizar a Infiltração Tumoral em Gliomas de Alto Grau (APT-HGG)

8 de abril de 2026 atualizado por: Nocera Gianluca, IRCCS Ospedale San Raffaele

Caracterização do Microambiente Peri-tumoral em Gliomas de Alto Grau Através do Uso Combinado de Imagiologia Ponderada em APT e Ressonância Magnética de Difusão

Os gliomas de alto grau são os tumores cerebrais malignos primários mais comuns e caracterizam-se pela infiltração do tecido cerebral circundante para além das margens visíveis do tumor. Este crescimento infiltrativo representa um grande desafio para o planeamento do tratamento e contribui para a recorrência do tumor. A ressonância magnética convencional (RM) tem capacidade limitada para distinguir a infiltração tumoral de alterações não tumorais, como o edema vasogénico na região peri-tumoral.

Este estudo observacional prospetivo de centro único visa melhorar a caracterização do microambiente peri-tumoral em doentes com suspeita de gliomas de alto grau, utilizando técnicas avançadas de RM, incluindo imagens com ponderação de transferência de protões amida (APTw) e imagens de tensor de difusão (DTI). Estas técnicas fornecem informações complementares sobre a composição e microestrutura dos tecidos e podem ajudar a identificar áreas de infiltração tumoral que não são visíveis na imagiologia convencional.

Os mapas derivados de APTw e DTI serão combinados para gerar mapas derivados de imagiologia que descrevem a probabilidade de infiltração tumoral na região peri-tumoral. Estes mapas serão comparados com os achados histopatológicos obtidos a partir de amostras de tecido recolhidas durante a biópsia ou ressecção do tumor realizadas como parte dos cuidados clínicos padrão. As análises histológicas incluirão a avaliação da celularidade tumoral através da coloração com hematoxilina e eosina e marcadores imuno-histoquímicos adicionais rotineiramente utilizados na avaliação neuropatológica. Os doentes serão submetidos a seguimento clínico de rotina e será avaliada a significância prognóstica do mapa derivado de imagiologia.

O objetivo geral do estudo é desenvolver e validar biomarcadores baseados em imagiologia capazes de identificar tecido infiltrado na região peri-tumoral. Estes achados podem contribuir para uma maior precisão diagnóstica e apoiar futuras estratégias de planeamento do tratamento em doentes com gliomas de alto grau.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os gliomas de alto grau (GAG) estão entre os tumores cerebrais primários mais agressivos em adultos e caracterizam-se por uma infiltração difusa no tecido cerebral circundante. Este comportamento infiltrativo representa uma das principais limitações à remoção cirúrgica completa e contribui para a recorrência do tumor.

A identificação precisa do tecido infiltrado para além das margens visíveis do tumor continua a ser um grande desafio na neuro-oncologia. As sequências convencionais de ressonância magnética (RM), incluindo imagens ponderadas em T1 com contraste e recuperação de inversão atenuada por fluido (FLAIR), são utilizadas rotineiramente para definir os limites do tumor. No entanto, as regiões não realçadas por contraste contêm frequentemente uma mistura de infiltração tumoral e edema vasogénico, que não podem ser distinguidas de forma fiável apenas com imagens padrão. São, portanto, necessárias técnicas de imagem melhoradas capazes de caracterizar as propriedades biológicas do microambiente peri-tumoral para apoiar uma avaliação mais precisa da extensão do tumor. As técnicas avançadas de RM fornecem informações complementares sobre a composição e microestrutura dos tecidos. A imagem de tensor de difusão (DTI) fornece informações relacionadas com a organização dos tecidos e arquitetura celular através da medição das propriedades de difusão da água. A imagem ponderada por transferência de protões de amida (APTw) fornece informações relacionadas com proteínas e peptídeos móveis endógenos, que estão tipicamente aumentados no tecido tumoral e refletem alterações metabólicas e moleculares. A utilização combinada destas técnicas pode melhorar a identificação do tecido infiltrado pelo tumor em regiões que parecem não realçadas na RM convencional.

Este estudo é concebido como um estudo observacional prospetivo, monocêntrico, que recruta doentes adultos com suspeita radiológica de gliomas de alto grau e que estão programados para realizar biópsia ou ressecção tumoral como parte dos cuidados clínicos padrão. Todos os participantes recrutados realizarão um exame de RM pré-operatório que inclui tanto sequências clínicas padrão como sequências de imagem avançadas, incluindo imagem de tensor de difusão (DTI) e imagem ponderada por transferência de protões de amida (APTw). Após a aquisição de imagens, os doentes serão submetidos a procedimentos neurocirúrgicos de acordo com as indicações clínicas. As amostras de tecido recolhidas durante a biópsia ou ressecção tumoral serão submetidas a avaliação histopatológica padrão como parte dos cuidados de diagnóstico de rotina. As análises histológicas incluirão a avaliação da celularidade tumoral através de coloração com hematoxilina e eosina e marcadores imuno-histoquímicos adicionais.

Os dados de imagem derivados da APTw e DTI serão combinados para gerar mapas que descrevem a probabilidade de infiltração tumoral na região peri-tumoral. Estes mapas derivados de imagem visam representar variações espaciais nas características do tecido que refletem diferenças na celularidade tumoral. Um objetivo central do estudo é a correlação entre características derivadas de imagem e achados histopatológicos, para validar os mapas. As amostras de tecido obtidas durante a cirurgia serão espacialmente relacionadas com as localizações de imagem correspondentes, permitindo a comparação entre medidas derivadas de imagem e características histológicas. Esta abordagem destina-se a validar estimativas derivadas de imagem da infiltração tumoral face a padrões de referência histológicos.

Para além da correlação entre imagem basal e histopatológica, os doentes serão submetidos a seguimento pós-operatório de rotina de acordo com a prática clínica. Os exames de RM de seguimento serão analisados para avaliar padrões de recorrência tumoral e explorar a relação espacial entre características derivadas de imagem identificadas na linha de base e locais subsequentes de progressão tumoral. Além disso, será avaliada a significância prognóstica da área de infiltração tumoral descrita pelo mapa derivado de imagem.

O objetivo geral deste estudo é desenvolver e validar biomarcadores baseados em imagem capazes de identificar tecido infiltrado para além das margens visíveis do tumor através da integração de técnicas avançadas de RM, correlação histopatológica e seguimento longitudinal. Uma melhor identificação do tecido infiltrado pode contribuir para uma melhor compreensão dos padrões de crescimento tumoral e apoiar futuros avanços no planeamento cirúrgico e estratégias de tratamento em doentes com gliomas de alto grau.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Doentes adultos (≥18 anos) com gliomas de alto grau suspeitos radiologicamente, sem tratamento prévio, submetidos a procedimentos neurocirúrgicos padrão (biópsia estereotáxica ou ressecção cirúrgica) e avaliação por RM pré-operatória serão incluídos prospectivamente. Todos os participantes receberão gestão clínica de rotina e seguimento de acordo com a prática clínica padrão.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Pacientes adultos (ambos os sexos, ≥ 18 anos)
  2. Ressonância magnética previamente realizada sugestiva da presença de glioma de alto grau
  3. Sem tratamento prévio, definido como ausência de tratamento cirúrgico, radioterapêutico ou oncológico sistémico para a lesão cerebral em questão
  4. Indicação para biópsia ou ressecção tumoral
  5. Disposição para participar no estudo e capacidade para assinar o consentimento informado

Critérios de Exclusão:

  1. Gravidez (a excluir através de teste de gravidez de gonadotrofina coriónica humana realizado na urina ou soro quando há potencial de procriação) e/ou lactação

  2. Contraindicações para ressonância magnética devido a:

    I. Claustrofobia II. Presença de objetos metálicos ou dispositivos médicos implantados no corpo (por exemplo, pacemaker cardíaco, clips de aneurisma, clips cirúrgicos, próteses, corações artificiais, válvulas com partes de aço, fragmentos metálicos, estilhaços, tatuagens perto do olho ou implantes de aço) III. Anemia falciforme IV. Insuficiência renal ou função renal reduzida, determinada por Taxa de Filtração Glomerular (TFG) < 30 mL/min/1,73 m² com base num nível de creatinina sérica obtido nos 40 dias anteriores ao registo

  3. Presença de qualquer outra condição coexistente (como doença sistémica grave, incluindo infeção intercorrente não controlada, neoplasia não controlada, doença renal ou hepática significativa, ou situações psiquiátricas/sociais) que possa, a critério do investigador, aumentar os riscos para o sujeito ou limitar o cumprimento dos requisitos do estudo
  4. Incapacidade para se submeter a procedimentos cirúrgicos
  5. Insuficiência hepática grave, definida como a presença de dois ou mais dos seguintes parâmetros (avaliados nos 40 dias anteriores): bilirrubina ≥3 mg/dL, albumina <2,8 g/dL, rácio normalizado internacional >2,3 sem histórico de terapia anticoagulante, contagem de plaquetas < 100 109/L, AST ≥ 400 U/L, ALT ≥400 U/L, presença de ascite

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes com gliomas de alto grau com suspeita radiológica e sem tratamento prévio
Doentes adultos com suspeita de glioma de alto grau submetidos a avaliação por ressonância magnética de acordo com os padrões de tratamento e a procedimentos neurocirúrgicos (biópsia estereotáctica ou ressecção cirúrgica). Os dados de imagem e as amostras de tecido serão recolhidos e analisados para investigar biomarcadores de imagem da infiltração tumoral.
Teste de diagnostico: Os dados de ressonância magnética padrão, incluindo APT e imagiologia de difusão, serão analisados para gerar mapas quantitativos de infiltração tumoral na região peri-tumoral.
Dados avançados de ressonância magnética adquiridos como parte da imagem padrão de cuidados, incluindo transferência de protão de amida (APT) e imagem de tensor de difusão (DTI), serão processados usando pipelines de análise de imagem pós-hoc dedicados. Uma abordagem de agrupamento baseada em habitat, combinando mapas de MTRasym derivados de APT e mapas de difusividade média derivados de DTI, será aplicada para gerar um Mapa de Probabilidade de Infiltração Tumoral (TIPM) quantitativo. Este biomarcador de imagem será utilizado para caracterizar a heterogeneidade do tecido peri-tumoral e investigar padrões de infiltração tumoral apenas para fins de investigação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação Entre Valores TIPM e Densidade Celular Tumoral
Prazo: No momento da cirurgia
Coeficientes de correlação entre os valores do Mapa de Probabilidade de Infiltração Tumoral (TIPM) voxel a voxel dentro do componente tumoral não realçado pelo contraste e a densidade de células tumorais (células/mm²) medida em secções histológicas coradas com hematoxilina e eosina.
No momento da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação Entre Valores TIPM e Índice de Proliferação Ki-67
Prazo: No momento da cirurgia
Coeficientes de correlação entre valores do Mapa de Probabilidade de Infiltração Tumoral (TIPM) voxel a voxel dentro do componente tumoral não realçado por contraste e o índice de proliferação Ki-67 medido em secções histológicas.
No momento da cirurgia
Sobreposição Espacial entre Infiltração Tumoral Definida por TIPM e Recorrência Tumoral
Prazo: Na altura da recorrência radiológica (de acordo com os critérios RANO)
Sobreposição espacial, medida através do coeficiente de semelhança de Dice, entre o volume de infiltração tumoral definido por TIPM na linha de base e a recidiva tumoral segmentada na ressonância magnética de seguimento.
Na altura da recorrência radiológica (de acordo com os critérios RANO)
Associação entre o Volume de Infiltração Tumoral Derivado do TIPM e os Resultados de Sobrevivência
Prazo: Desde a data da cirurgia até 36 meses
Risco relativo para sobrevivência livre de progressão (PFS) e sobrevivência global (OS) associado ao volume de infiltração tumoral derivado de TIPM. PFS e OS são definidos como o tempo desde a cirurgia até à progressão da doença ou morte.
Desde a data da cirurgia até 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
IRCCS Ospedale San Raffaele

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Fondazione Umberto Veronesi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • APT_HGG_26

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão partilhados devido às políticas de proteção de dados institucionais e à natureza sensível dos dados clínicos e de imagiologia.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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