Metformina y Fisura Alveolar
¿Mejora la adición de metformina al injerto óseo autógeno la calidad ósea tras la reconstrucción de la fisura alveolar? Un ensayo clínico aleatorizado
- Se tomará el historial médico completo para todos los pacientes. Se informó a todos los tutores de los pacientes sobre el procedimiento, las posibles complicaciones postoperatorias y se les solicitó firmar un consentimiento informado que fue traducido al idioma árabe.
Los pacientes se dividieron aleatoriamente en dos grupos iguales mediante sobres sellados:
- Grupo A (grupo de estudio): 18 pacientes que recibieron una combinación de injerto óseo esponjoso ilíaco y 2 ml de gel de metformina al 1% (20 mg de metformina con hidroximetilcelulosa al 2%).
- Grupo B (grupo de control): 18 pacientes que recibieron injerto óseo esponjoso ilíaco y 2 ml de gel placebo (hidroximetilcelulosa al 2%). Preparación del sitio donante (cresta ilíaca anterior) y extracción del injerto óseo.
- Se realizará una incisión estándar para exponer la cresta ilíaca anterior. El injerto óseo esponjoso se extraerá utilizando una fresa trefina de 8 mm de diámetro (KLS Martin, ciudad, Alemania). El injerto se extraerá mediante molde y curetas quirúrgicas. Luego, la herida se cerró de la manera habitual.
- Para el grupo A, los pacientes recibirán injerto óseo ilíaco mezclado con gel de metformina y empacado en el defecto. Mientras que en el grupo B, el injerto óseo ilíaco se mezclará con gel placebo y se empacará en el defecto.
- Luego, el colgajo labial se aproximó al palatino y se suturó sobre el área de la fisura comenzando con una sutura de colchón horizontal seguida de múltiples suturas interrumpidas para cubrir completamente el área injertada.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con fisura alveolar unilateral no sindrómica.
- Edad de los pacientes observada entre 8 y 12 años.
Criterios de exclusión:
- Se excluirán los casos sindrómicos
- Casos operados previamente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo metformina
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- Grupo A: 18 pacientes que recibieron una combinación de injerto óseo esponjoso ilíaco y 2 ml de gel de metformina al 1% (20 mg de metformina con 2% de hidroximetilcelulosa)
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Comparador activo: grupo placebo
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- Grupo B: 18 pacientes que recibieron injerto óseo esponjoso ilíaco y 2 ml de gel placebo (2% hidroximetilcelulosa)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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densidad ósea
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
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por tomografía computarizada de haz cónico
|
6 meses postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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