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Metformina y Fisura Alveolar

11 de abril de 2026 actualizado por: Shaimaa Mohsen, Fayoum University

¿Mejora la adición de metformina al injerto óseo autógeno la calidad ósea tras la reconstrucción de la fisura alveolar? Un ensayo clínico aleatorizado

  • Se tomará el historial médico completo para todos los pacientes. Se informó a todos los tutores de los pacientes sobre el procedimiento, las posibles complicaciones postoperatorias y se les solicitó firmar un consentimiento informado que fue traducido al idioma árabe.

  • Los pacientes se dividieron aleatoriamente en dos grupos iguales mediante sobres sellados:

    • Grupo A (grupo de estudio): 18 pacientes que recibieron una combinación de injerto óseo esponjoso ilíaco y 2 ml de gel de metformina al 1% (20 mg de metformina con hidroximetilcelulosa al 2%).
    • Grupo B (grupo de control): 18 pacientes que recibieron injerto óseo esponjoso ilíaco y 2 ml de gel placebo (hidroximetilcelulosa al 2%). Preparación del sitio donante (cresta ilíaca anterior) y extracción del injerto óseo.
    • Se realizará una incisión estándar para exponer la cresta ilíaca anterior. El injerto óseo esponjoso se extraerá utilizando una fresa trefina de 8 mm de diámetro (KLS Martin, ciudad, Alemania). El injerto se extraerá mediante molde y curetas quirúrgicas. Luego, la herida se cerró de la manera habitual.
    • Para el grupo A, los pacientes recibirán injerto óseo ilíaco mezclado con gel de metformina y empacado en el defecto. Mientras que en el grupo B, el injerto óseo ilíaco se mezclará con gel placebo y se empacará en el defecto.
    • Luego, el colgajo labial se aproximó al palatino y se suturó sobre el área de la fisura comenzando con una sutura de colchón horizontal seguida de múltiples suturas interrumpidas para cubrir completamente el área injertada.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

36

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con fisura alveolar unilateral no sindrómica.
  • Edad de los pacientes observada entre 8 y 12 años.

Criterios de exclusión:

  • Se excluirán los casos sindrómicos
  • Casos operados previamente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo metformina
Procedimiento: grupo de metformina
- Grupo A: 18 pacientes que recibieron una combinación de injerto óseo esponjoso ilíaco y 2 ml de gel de metformina al 1% (20 mg de metformina con 2% de hidroximetilcelulosa)
Comparador activo: grupo placebo
Procedimiento: grupo placebo
- Grupo B: 18 pacientes que recibieron injerto óseo esponjoso ilíaco y 2 ml de gel placebo (2% hidroximetilcelulosa)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
densidad ósea
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
por tomografía computarizada de haz cónico
6 meses postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fayoum University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

17 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 66

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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