Metformina e Fessura Alveolare
L'aggiunta di Metformina all'innesto osseo autogeno migliora la qualità dell'osso dopo la ricostruzione della fessura alveolare? Uno studio clinico randomizzato
- Per tutti i pazienti verrà raccolta un'anamnesi medica completa. I tutori di tutti i pazienti sono stati informati sulla procedura, le possibili complicanze postoperatorie ed è stato richiesto loro di firmare un consenso informato tradotto in lingua araba.
I pazienti sono stati suddivisi casualmente in due gruppi uguali mediante buste sigillate:
- Gruppo A (gruppo di studio): 18 pazienti che hanno ricevuto una combinazione di innesto osseo spongioso iliaco e 2 ml di gel di metformina all'1% (20 mg di metformina con idrossimetilcellulosa al 2%).
- Gruppo B (gruppo di controllo): 18 pazienti che hanno ricevuto innesto osseo spongioso iliaco e 2 ml di gel placebo (idrossimetilcellulosa al 2%). Preparazione del sito donatore (cresta iliaca anteriore) e prelievo dell'innesto osseo
- Verrà effettuata un'incisione standard per esporre la cresta iliaca anteriore. L'innesto osseo spongioso verrà prelevato utilizzando una fresa trapano da 8 mm di diametro (KLS Martin, città, Germania). L'innesto verrà prelevato mediante scalpello e curette chirurgiche. La ferita verrà quindi chiusa nel modo consueto.
- Per il gruppo A, i pazienti riceveranno l'innesto osseo iliaco miscelato con gel di metformina e inserito nel difetto, mentre nel gruppo B, l'innesto osseo iliaco verrà miscelato con gel placebo e inserito nel difetto.
- Il lembo labiale è stato quindi avvicinato a quello palatale e suturato sull'area della fessura, iniziando con una sutura a materasso orizzontale seguita da multiple suture interrotte per coprire completamente l'area innestata.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con fessura alveolare unilaterale non sindromica.
- Età dei pazienti compresa tra 8 e 12 anni.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i casi sindromici
- Casi precedentemente operati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gruppo metformina
|
- Gruppo A: 18 pazienti che hanno ricevuto una combinazione di innesto osseo cancelloso iliaco e 2 ml di gel di metformina all'1% (20 mg di metformina con idrossimetilcellulosa al 2%)
|
|
Comparatore attivo: gruppo placebo
|
- Gruppo B: 18 pazienti che hanno ricevuto l'innesto osseo cancelloso iliaco e 2 ml di gel placebo (2% idrossimetilcellulosa)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
densità ossea
Lasso di tempo: 6 mesi postoperatori
|
con tomografia computerizzata a fascio conico
|
6 mesi postoperatori
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 66
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su gruppo metformina
-
NCT07531108Completato
-
NCT07355140CompletatoPulpite | Terapia canalare | Pulpite - Irreversibile | Pulpotomia
-
NCT07300007Non ancora reclutamento
-
NCT07300046Non ancora reclutamento
-
NCT07011069ReclutamentoBlocco regionale per il controllo del dolore | Chirurgia toracoscopica videoassistita | Funzioni polmonari | Blocchi regionali
-
NCT05006053CompletatoAbusi sessuali su minori, confermati, sequel
-
NCT07323381Non ancora reclutamento
-
NCT07363707CompletatoNAFLD (malattia del fegato grasso non alcolico)
-
NCT07379593Attivo, non reclutante
-
NCT00675467Completato