Estimulación de Puntos Auriculares Más Dexametasona para las Náuseas y Vómitos Causados por Docetaxel Más Ciclofosfamida (ADDC)
Estimulación de Puntos Auriculares más Dexametasona para Náuseas y Vómitos Causados por Docetaxel Combinado con Ciclofosfamida en la Quimioterapia Adyuvante del Cáncer de Mama
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si la estimulación de puntos auriculares más dexametasona funciona para prevenir o suprimir eficazmente las náuseas y los vómitos causados por docetaxel combinado con ciclofosfamida en la quimioterapia adyuvante para el cáncer de mama. También se estudiará la seguridad y la influencia en la función gastrointestinal de la estimulación de puntos auriculares más dexametasona.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Puede la estimulación de puntos auriculares más dexametasona prevenir o suprimir eficazmente las náuseas y los vómitos inducidos por el régimen de docetaxel más ciclofosfamida? ¿Puede la estimulación de puntos auriculares más dexametasona reducir eficazmente la incidencia de pérdida de apetito, función gastrointestinal debilitada o desordenada, y otras condiciones incómodas causadas por el uso excesivo de fármacos antieméticos?
Los participantes:
Recibirán acupresión auricular con semillas de frijol en puntos específicos de una oreja, más una inyección intravenosa de dexametasona como tratamiento antiemético preventivo dentro de la media hora anterior a la quimioterapia. A partir del día de la quimioterapia (Día 1) hasta los cinco días siguientes (Día 1-Día 5), proporcionarán estimulación regular en los puntos de acupresión diariamente por sí mismos según el protocolo proporcionado en este ensayo. Registrarán su estado de náuseas y vómitos, apetito e indicadores sintomáticos relacionados con la función gastrointestinal desde el Día 1 hasta el Día 5. También se prepararán antieméticos orales. Si las náuseas y los vómitos son significativos o el paciente siente la necesidad, se podrán administrar temporalmente como complemento.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La combinación de docetaxel con ciclofosfamida es uno de los regímenes de quimioterapia más utilizados para el tratamiento adyuvante postoperatorio del cáncer de mama. Si bien mejora la tasa de supervivencia de los pacientes, se acompaña de ciertas reacciones adversas gastrointestinales, entre las cuales las náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia (CINV) son relativamente comunes, con una tasa de incidencia que oscila entre el 16% y el 54%. La gran mayoría de los casos ocurren el día de la medicación y dentro de los 4 días posteriores. Este régimen se define como un régimen de quimioterapia con riesgo emetogénico bajo a moderado en las guías clínicas actuales. La estrategia preventiva antiemética recomendada generalmente consiste en glucocorticoides (por ejemplo, dexametasona) combinados con antagonistas de los receptores 5-HT3 (por ejemplo, ondansetrón, palonosetrón, etc.). Puede reforzarse con antagonistas de los receptores NK1 (por ejemplo, fosaprepitant, aprepitant) y el antipsicótico olanzapina, dependiendo de las circunstancias clínicas. Sin embargo, en la práctica clínica, muchos pacientes experimentan reacciones adversas gastrointestinales relacionadas con medicamentos, como anorexia, distensión abdominal, estreñimiento y diarrea, debido a recibir una terapia antiemética de alta intensidad. Los estudios han demostrado que la incidencia de estreñimiento en pacientes de quimioterapia tratados con palonosetrón aproximadamente se duplica. El uso de alta intensidad de fármacos antieméticos afecta gravemente la función gastrointestinal y la calidad de vida de los pacientes, e incluso afecta su cumplimiento del tratamiento. Por lo tanto, cómo prevenir eficazmente el CINV mientras se minimizan los efectos secundarios causados por la propia terapia antiemética se ha convertido en un problema práctico al que el personal médico necesita prestar atención urgente.
La presoterapia de puntos auriculares es una terapia externa de la medicina tradicional china (MTC). Consiste en pegar con precisión semillas de Vaccaria en los puntos auriculares correspondientes con cintas adhesivas y estimular los puntos mediante una presión moderada para regular las funciones físicas y tratar enfermedades. Según la teoría de la MTC, la oreja está estrechamente conectada con los órganos internos y los meridianos del cuerpo humano, y todos los doce meridianos están directa o indirectamente vinculados a la oreja. La presoterapia de puntos auriculares puede desbloquear los meridianos y equilibrar el yin y el yang mediante la estimulación de los puntos auriculares correspondientes, aliviando así el CINV y otras reacciones adversas. Es una terapia natural económica, no invasiva y con pocos efectos secundarios. Mientras tanto, la presoterapia de puntos auriculares puede mejorar eficazmente la función gastrointestinal, reduciendo significativamente la disfunción gastrointestinal causada por la quimioterapia y los fármacos antieméticos, como la anorexia, la distensión abdominal, el estreñimiento y la diarrea.
Nuestro equipo resumió los datos relevantes de pacientes que previamente recibieron voluntariamente presoterapia de puntos auriculares para antiemesis. Los resultados mostraron que entre las pacientes con cáncer de mama que recibieron docetaxel combinado con ciclofosfamida para quimioterapia adyuvante postoperatoria, el 100% de las tratadas con presoterapia de puntos auriculares más dexametasona no experimentaron náuseas de grado 2 o superior (incluyendo grado 2) y no tuvieron vómitos el día de la medicación y dentro de los 3 días posteriores.
Con base en los fundamentos teóricos y prácticos anteriores, este estudio pretende evaluar la eficacia y seguridad de la presoterapia de puntos auriculares combinada con dexametasona para el CINV inducido por docetaxel más ciclofosfamida en la quimioterapia adyuvante postoperatoria para el cáncer de mama. Al mismo tiempo, evaluará indicadores relacionados como el apetito y la función gastrointestinal de los pacientes, y explorará el importante papel de la intervención integrada de la medicina tradicional china y occidental en la mejora de la calidad de vida de los pacientes durante la quimioterapia, para proporcionar una referencia clínica para optimizar el manejo de las reacciones adversas de este régimen de quimioterapia.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Juan Wang
- Número de teléfono: 8617816190946
- Correo electrónico: wangjuan.happy@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Hangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Contacto:
- Juan Wang
- Número de teléfono: 8617816190946
- Correo electrónico: wangjuan.happy@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: Los pacientes deben cumplir los siguientes criterios de inclusión para el estudio:
- Edad ≥ 18 años y ≤ 85 años
- Después de una mastectomía radical, se requiere quimioterapia adyuvante postoperatoria adicional con el régimen de docetaxel combinado con ciclofosfamida.
- Estado funcional ECOG de 0 a 2.
- Función hematológica normal (recuento de plaquetas > 80×10⁹/L; recuento de glóbulos blancos > 3×10⁹/L; recuento de neutrófilos > 1,5×10⁹/L).
- Bilirrubina sérica ≤ 1,5 veces el límite superior normal (LSN), y transaminasa ≤ 5 veces el LSN.
- Sin ascitis, sin obstrucción gastrointestinal, función de coagulación normal y albúmina sérica ≥ 30 g/L.
- Clasificación de Child-Pugh de la función hepática es Grado A.
- Creatinina sérica < LSN, o tasa de aclaramiento de creatinina calculada > 50 ml/min.
Criterios de exclusión: Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos del estudio:
- Inflamación local o infección del pabellón auricular
- Tendencia hemorrágica o trastornos de la coagulación
- Ascitis grave
- Obstrucción gastrointestinal
- Crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva
- Complicaciones sistémicas graves no controladas, como infección o diabetes mellitus
- Enfermedades cardiovasculares clínicamente graves, incluyendo accidente cerebrovascular (en los 6 meses previos a la inscripción), infarto de miocardio (en los 6 meses previos a la inscripción), hipertensión no bien controlada a pesar de medicación apropiada, angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca congestiva (Clase 2-4 de la NYHA) y arritmias cardíacas que requieran tratamiento farmacológico
- Antecedentes o hallazgos en el examen físico que indiquen enfermedades del sistema nervioso central (por ejemplo, tumor cerebral primario, epilepsia no controlada por tratamiento estándar, cualquier antecedente de metástasis cerebral o ictus)
- Hipersensibilidad a cualquier fármaco utilizado en el estudio
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Presencia de cualquier otra enfermedad, deterioro funcional causado por lesiones metastásicas o trastornos sospechosos identificados durante el examen físico, que sugieran contraindicaciones para los fármacos del estudio o que coloquen al paciente en alto riesgo de complicaciones relacionadas con el tratamiento
- Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con el protocolo del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estimulación de puntos auriculares más dexametasona
Para pacientes con cáncer de mama que recibirán docetaxel combinado con ciclofosfamida para quimioterapia adyuvante postoperatoria, se administrará tratamiento antiemético preventivo que consiste en estimulación unilateral de puntos auriculares en acupuntos específicos y dexametasona dentro de los 30 minutos antes de la quimioterapia.
La estimulación de acupuntos auriculares se realiza adhiriendo semillas de Vaccaria a puntos específicos con cinta adhesiva y aplicando presión moderada hasta que se provoque un cierto nivel de dolor.
Las semillas de Vaccaria se mantienen en la oreja desde el día de la quimioterapia (Día 1) hasta el final del Día 5.
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En el día de la quimioterapia (Día 1): Media hora antes de la quimioterapia, administrar acupresión auricular en una oreja (estimulando los puntos de acupuntura del estómago, cardias y tronco encefálico durante 5 minutos cada uno) junto con una inyección intravenosa de 5 mg de dexametasona. Desde el día de la quimioterapia (Día 1) hasta los cinco días siguientes (Día 1-Día 5): Estimular cada punto de acupuntura una vez por la mañana, al mediodía y por la noche, durante 5 minutos cada vez. Si se produce náuseas o vómitos, aplicar inmediatamente una estimulación adicional durante 5 minutos como medida temporal. Se deben preparar antieméticos orales y pueden usarse temporalmente si las náuseas y los vómitos son significativos y el paciente siente la necesidad. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que experimentan náuseas evaluada mediante NIC-CTC AE4.0
Periodo de tiempo: desde el día de la quimioterapia (Día 1) hasta el final del Día 5
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Se pedirá a los participantes que completen un cuestionario para registrar si se produce náuseas.
Si se producen náuseas, se debe registrar su grado según el NIC-CTC AE4.0.
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desde el día de la quimioterapia (Día 1) hasta el final del Día 5
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que experimentan vómitos evaluada mediante NIC-CTC AE4.0
Periodo de tiempo: desde el día de la quimioterapia (Día 1) hasta el final del Día 5
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Se pedirá a los participantes que completen un cuestionario para registrar si se produce vómito.
Si se produce vómito, se debe registrar su grado según el NIC-CTC AE4.0.
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desde el día de la quimioterapia (Día 1) hasta el final del Día 5
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Proporción de pacientes que requieren antieméticos adicionales
Periodo de tiempo: desde el día de quimioterapia (Día 1) hasta el Día 5
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desde el día de quimioterapia (Día 1) hasta el Día 5
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que experimentan eventos adversos relacionados con la quimioterapia evaluados mediante CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: desde el día de la quimioterapia (Día 1) hasta el Día 5
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desde el día de la quimioterapia (Día 1) hasta el Día 5
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Juan Wang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- [1] JONES S E, SAVIN M A, HOLMES F A, et al. Phase III trial comparing doxorubicin plus cyclophosphamide with docetaxel plus cyclophosphamide as adjuvant therapy for operable breast cancer. Journal of clinical oncology, 2006, 24: 5381-7. [2] LLOMBART-CUSSAC A, RAMOS M, DALMAU E, et al. Incidence of chemotherapy-induced nausea and vomiting associated with docetaxel and cyclophosphamide in early breast cancer patients and aprepitant efficacy as salvage therapy. Results from the Spanish Breast Cancer Group/2009-02 study. European journal of cancer, 2016, 58: 122-9. [3] KIMURA S, HOSOYA K, OGATA K, et al. Severity of constipation related to palonosetron during first-line chemotherapy: a retrospective observational study. Support Care Cancer, 2021, 29: 4723-32.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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- 20251806
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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