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Un estudio de fase 2 de JADE101 en participantes con nefropatía por inmunoglobulina A

18 de agosto de 2026 actualizado por: Jade Biosciences, Inc.

Estudio de fase 2, multicéntrico y abierto para evaluar la seguridad y eficacia de JADE101 en participantes con nefropatía por inmunoglobulina A (JUNIPER)

Este estudio abierto de fase 2 caracterizará la seguridad y eficacia de JADE101 en participantes con nefropatía por IgA, y los resultados contribuirán a la caracterización clínica general de JADE101 en esta población de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2138
        • Reclutamiento
        • Jade Clinical Site
  • Corea del Sur
      • Anyang-si, Corea del Sur, 14068
        • Reclutamiento
        • Jade Clinical Site
      • Seongnam-si, Corea del Sur, 13620
        • Reclutamiento
        • Jade Clinical Site
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Reclutamiento
        • Jade Clinical Site
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Reclutamiento
        • Jade Clinical Site
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Reclutamiento
        • Jade Clinical Site
      • Suwon, Corea del Sur, 16499
        • Reclutamiento
        • Jade Clinical Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • Reclutamiento
        • Jade Clinical Site
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Estados Unidos, 80002
        • Reclutamiento
        • Jade Clinical Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Reclutamiento
        • Jade Clinical Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Reclutamiento
        • Jade Clinical Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33029
        • Reclutamiento
        • Jade Clinical Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
        • Reclutamiento
        • Jade Clinical Site
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
        • Reclutamiento
        • Jade Clinical Site
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 100225
        • Reclutamiento
        • Jade Clinical Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participantes de sexo masculino o femenino de 18 a 60 años de edad, inclusive, y de edad legal de consentimiento local en el momento de firmar el consentimiento informado
  2. TFGe ≥ 30 mL/min/1,73 m2
  3. IgAN primaria confirmada por biopsia
  4. Recibir dosis estables y máximas toleradas de IECA o ARA-II según la atención estándar (SoC) y las guías aplicables durante al menos 12 semanas antes de la visita de cribado inicial, sin intención de modificar la dosis o interrumpir el tratamiento, a menos que sea médicamente necesario
  5. UPCR ≥ 0,75 g/g
  6. Disposición a proporcionar consentimiento informado por escrito
  7. Disposición y capacidad para cumplir con las visitas programadas del estudio, los planes de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio
  8. Disposición y capacidad para cumplir con los requisitos anticonceptivos y de estilo de vida

Criterios de exclusión:

  1. Formas secundarias de IgAN
  2. Enfermedad renal crónica (ERC) coexistente conocida o sospechada distinta de la IgAN
  3. Glomerulonefritis rápidamente progresiva (GNRP) conocida o sospechada
  4. Evidencia de hallazgos patológicos en la biopsia renal además de la IgAN (por ejemplo, enfermedad de cambios mínimos, nefropatía diabética, nefropatía membranosa, glomeruloesclerosis focal y segmentaria o nefritis lúpica); los cambios vasculares hipertensivos son aceptables
  5. Trastorno de inmunodeficiencia primario o secundario conocido o sospechado
  6. Evidencia de infección por tuberculosis en el cribado
  7. Cualquier enfermedad infecciosa crónica
  8. Cualquier enfermedad infecciosa aguda en el momento del cribado
  9. Haber recibido trasplante de médula ósea, trasplante de células madre hematopoyéticas o trasplante de órgano sólido, incluido el renal
  10. Abuso conocido o sospechado de alcohol o drogas
  11. Cualquier condición médica clínicamente significativa y/o inestable o no controlada según la evaluación del investigador
  12. Malignidad en los últimos 5 años; se permiten el cáncer de piel no melanoma y el carcinoma cervical in situ tratado curativamente

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Jade101
Inyección subcutánea (SC) de Jade101
Droga: JADE101
JADE101 se suministra como solución estéril para administrar por inyección SC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidence of treatment-emergent adverse events (safety and tolerability)
Periodo de tiempo: Day 1 through 100 weeks
The proportion of participants who experience one or more adverse events that begin or worsen after the first dose of study drug
Day 1 through 100 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Effect of JADE101 on Urine Protein Creatinine Ratio (UPCR) in participants with IgA nephropathy
Periodo de tiempo: Day 1 through 100 weeks
Change from baseline in UPCR
Day 1 through 100 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Jade Biosciences, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Li Li, MD, Jade BioSciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • JADE101-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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