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Un estudio de fase 2 de JADE101 en participantes con nefropatía por inmunoglobulina A

28 de octubre de 2026 actualizado por: Jade Biosciences, Inc.

Estudio de fase 2, multicéntrico y abierto para evaluar la seguridad y eficacia de JADE101 en participantes con nefropatía por inmunoglobulina A (JUNIPER)

This open-label Phase 2 study will characterize the safety and efficacy of JADE101 in participants with IgA nephropathy, and the results will contribute to the overall clinical characterization of JADE101 in this patient population.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2138
        • Reclutamiento
        • Jade Clinical Site
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Reclutamiento
        • Jade Clinical Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Reclutamiento
        • Jade Clinical Site
  • Corea del Sur
      • Anyang-si, Corea del Sur, 14068
        • Reclutamiento
        • Jade Clinical Site
      • Seongnam-si, Corea del Sur, 13620
        • Reclutamiento
        • Jade Clinical Site
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Reclutamiento
        • Jade Clinical Site
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Reclutamiento
        • Jade Clinical Site
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Reclutamiento
        • Jade Clinical Site
      • Suwon, Corea del Sur, 16499
        • Reclutamiento
        • Jade Clinical Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • Reclutamiento
        • Jade Clinical Site
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Estados Unidos, 80002
        • Reclutamiento
        • Jade Clinical Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Reclutamiento
        • Jade Clinical Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Reclutamiento
        • Jade Clinical Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33029
        • Reclutamiento
        • Jade Clinical Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
        • Reclutamiento
        • Jade Clinical Site
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
        • Reclutamiento
        • Jade Clinical Site
  • Taiwán
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwán, 833401
        • Reclutamiento
        • Jade Clinical Site
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Taiwán, 404327
        • Reclutamiento
        • Jade Clinical Site
    • Taipei
      • New Taipei City, Taipei, Taiwán, 235041
        • Reclutamiento
        • Jade Clinical Site
      • Taipei, Taipei, Taiwán, 100225
        • Reclutamiento
        • Jade Clinical Site
      • Taipei City, Taipei, Taiwán, 110301
        • Reclutamiento
        • Jade Clinical Site
    • Taoyuan
      • Taiyuan, Taoyuan, Taiwán, 333423
        • Reclutamiento
        • Jade Clinical Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Male or female participants 18-60 years of age, inclusive, and of local legal consenting age at the time of signing the informed consent
  2. eGFR ≥ 30 mL/min/1.73 m2
  3. Biopsy-confirmed primary IgAN
  4. Receiving stable and maximally tolerated doses of either ACEi or ARB as per standard of care (SoC) and applicable guidelines for at least 12 weeks prior to the initial screening visit, with no intention to alter the dose or discontinue treatment, unless medically necessary
  5. UPCR ≥ 0.75 g/g
  6. Willing to provide written informed consent
  7. Willing and able to comply with scheduled study visits, treatment plans, laboratory tests, and other study procedures
  8. Willing and able to comply with contraceptive and lifestyle requirements

Exclusion Criteria:

  1. Secondary forms of IgAN
  2. Known or suspected coexisting Chronic Kidney Disease (CKD) other than IgAN
  3. Known or suspected rapidly progressive glomerulonephritis (RPGN)
  4. Evidence of pathological findings in the kidney biopsy in addition to IgAN (eg, minimal change disease, diabetic kidney disease, membranous nephropathy, focal segmental glomerulosclerosis, or lupus nephritis); hypertensive vascular changes are acceptable
  5. Known or suspected primary or secondary immunodeficiency disorder
  6. Evidence of tuberculosis infection at screening
  7. Any chronic infectious disease
  8. Any acute infectious disease at time of screening
  9. Received bone marrow, hematologic stem cell transplantation, or a solid organ transplant, including kidney
  10. Known or suspected alcohol or drug abuse
  11. Any clinically significant and/or unstable or uncontrolled medical condition as assessed by the investigator
  12. Malignancy within the past 5 years; nonmelanoma skin cancer and curatively treated cervical carcinoma in situ are allowed

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: JADE101

Subcutaneous (SC) injection of JADE101
Droga: JADE101

JADE101 is supplied as sterile solution to be administered by SC injection

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidence of treatment-emergent adverse events (safety and tolerability)
Periodo de tiempo: Day 1 through 100 weeks

The proportion of participants who experience one or more adverse events that begin or worsen after the first dose of study drug
Day 1 through 100 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Effect of JADE101 on Urine Protein Creatinine Ratio (UPCR) in participants with IgA nephropathy
Periodo de tiempo: Day 1 through 100 weeks

Change from baseline in UPCR
Day 1 through 100 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jade Biosciences, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Li Li, MD, Jade BioSciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

21 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de octubre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2026

Última verificación

1 de octubre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JADE101-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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