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Un estudio de fase 2 de JADE101 en participantes con nefropatía por inmunoglobulina A

26 de mayo de 2026 actualizado por: Jade Biosciences, Inc.

Estudio de fase 2, multicéntrico y abierto para evaluar la seguridad y eficacia de JADE101 en participantes con nefropatía por inmunoglobulina A (JUNIPER)

Este estudio abierto de fase 2 caracterizará la seguridad y eficacia de JADE101 en participantes con nefropatía por IgA, y los resultados contribuirán a la caracterización clínica general de JADE101 en esta población de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • Reclutamiento
        • Jade Clinical Site
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Estados Unidos, 80002
        • Reclutamiento
        • Jade Clinical Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Reclutamiento
        • Jade Clinical Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Reclutamiento
        • Jade Clinical Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33029
        • Reclutamiento
        • Jade Clinical Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
        • Reclutamiento
        • Jade Clinical Site
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
        • Reclutamiento
        • Jade Clinical Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participantes de sexo masculino o femenino de 18 a 60 años de edad, inclusive, y de edad legal de consentimiento local en el momento de firmar el consentimiento informado
  2. TFGe ≥ 30 mL/min/1,73 m2
  3. IgAN primaria confirmada por biopsia
  4. Recibir dosis estables y máximas toleradas de IECA o ARA-II según la atención estándar (SoC) y las guías aplicables durante al menos 12 semanas antes de la visita de cribado inicial, sin intención de modificar la dosis o interrumpir el tratamiento, a menos que sea médicamente necesario
  5. UPCR ≥ 0,75 g/g
  6. Disposición a proporcionar consentimiento informado por escrito
  7. Disposición y capacidad para cumplir con las visitas programadas del estudio, los planes de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio
  8. Disposición y capacidad para cumplir con los requisitos anticonceptivos y de estilo de vida

Criterios de exclusión:

  1. Formas secundarias de IgAN
  2. Enfermedad renal crónica (ERC) coexistente conocida o sospechada distinta de la IgAN
  3. Glomerulonefritis rápidamente progresiva (GNRP) conocida o sospechada
  4. Evidencia de hallazgos patológicos en la biopsia renal además de la IgAN (por ejemplo, enfermedad de cambios mínimos, nefropatía diabética, nefropatía membranosa, glomeruloesclerosis focal y segmentaria o nefritis lúpica); los cambios vasculares hipertensivos son aceptables
  5. Trastorno de inmunodeficiencia primario o secundario conocido o sospechado
  6. Evidencia de infección por tuberculosis en el cribado
  7. Cualquier enfermedad infecciosa crónica
  8. Cualquier enfermedad infecciosa aguda en el momento del cribado
  9. Haber recibido trasplante de médula ósea, trasplante de células madre hematopoyéticas o trasplante de órgano sólido, incluido el renal
  10. Abuso conocido o sospechado de alcohol o drogas
  11. Cualquier condición médica clínicamente significativa y/o inestable o no controlada según la evaluación del investigador
  12. Malignidad en los últimos 5 años; se permiten el cáncer de piel no melanoma y el carcinoma cervical in situ tratado curativamente

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Jade101
Inyección subcutánea (SC) de Jade101
Droga: JADE101
JADE101 se suministra como solución estéril para administrar por inyección SC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidence of treatment-emergent adverse events (safety and tolerability)
Periodo de tiempo: Day 1 through 100 weeks
The proportion of participants who experience one or more adverse events that begin or worsen after the first dose of study drug
Day 1 through 100 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Effect of JADE101 on Urine Protein Creatinine Ratio (UPCR) in participants with IgA nephropathy
Periodo de tiempo: Day 1 through 100 weeks
Change from baseline in UPCR
Day 1 through 100 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jade Biosciences, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Li Li, MD, Jade Biosciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

21 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JADE101-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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