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Um Estudo de Fase 2 do JADE101 em Participantes com Nefropatia por Imunoglobulina A

18 de agosto de 2026 atualizado por: Jade Biosciences, Inc.

Um Estudo de Fase 2, Multicêntrico e Aberto para Avaliar a Segurança e Eficácia do JADE101 em Participantes com Nefropatia por Imunoglobulina A (JUNIPER)

Este estudo aberto de Fase 2 irá caracterizar a segurança e eficácia do JADE101 em participantes com nefropatia por IgA, e os resultados contribuirão para a caracterização clínica global do JADE101 nesta população de doentes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrália, 2138
        • Recrutamento
        • Jade Clinical Site
  • Coréia do Sul
      • Anyang-si, Coréia do Sul, 14068
        • Recrutamento
        • Jade Clinical Site
      • Seongnam-si, Coréia do Sul, 13620
        • Recrutamento
        • Jade Clinical Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Recrutamento
        • Jade Clinical Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Recrutamento
        • Jade Clinical Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Recrutamento
        • Jade Clinical Site
      • Suwon, Coréia do Sul, 16499
        • Recrutamento
        • Jade Clinical Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • Recrutamento
        • Jade Clinical Site
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Estados Unidos, 80002
        • Recrutamento
        • Jade Clinical Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Recrutamento
        • Jade Clinical Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Recrutamento
        • Jade Clinical Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33029
        • Recrutamento
        • Jade Clinical Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
        • Recrutamento
        • Jade Clinical Site
  • Nova Zelândia
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8011
        • Recrutamento
        • Jade Clinical Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Recrutamento
        • Jade Clinical Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Participantes do sexo masculino ou feminino com idades entre 18 e 60 anos, inclusive, e com idade legal de consentimento local no momento da assinatura do consentimento informado
  2. TFGe ≥ 30 mL/min/1,73 m2
  3. NGA-IgA confirmada por biópsia
  4. A receber doses estáveis e maximamente toleradas de IECA ou BRA, conforme padrão de cuidados (SoC) e diretrizes aplicáveis, durante pelo menos 12 semanas antes da visita de rastreio inicial, sem intenção de alterar a dose ou interromper o tratamento, a menos que clinicamente necessário
  5. PCRU ≥ 0,75 g/g
  6. Disposição para fornecer consentimento informado por escrito
  7. Disposição e capacidade para cumprir as visitas de estudo programadas, planos de tratamento, testes laboratoriais e outros procedimentos do estudo
  8. Disposição e capacidade para cumprir os requisitos contracetivos e de estilo de vida

Critérios de Exclusão:

  1. Formas secundárias de NGA-IgA
  2. Doença Renal Crónica (DRC) coexistente conhecida ou suspeita, além da NGA-IgA
  3. Glomerulonefrite rapidamente progressiva (GNRP) conhecida ou suspeita
  4. Evidência de achados patológicos na biópsia renal além da NGA-IgA (por exemplo, nefropatia de lesões mínimas, doença renal diabética, nefropatia membranosa, glomerulosclerose segmentar e focal ou nefrite lúpica); alterações vasculares hipertensivas são aceitáveis
  5. Distúrbio de imunodeficiência primária ou secundária conhecido ou suspeito
  6. Evidência de infeção por tuberculose no rastreio
  7. Qualquer doença infeciosa crónica
  8. Qualquer doença infeciosa aguda no momento do rastreio
  9. Ter recebido transplante de medula óssea, transplante de células estaminais hematopoiéticas ou transplante de órgão sólido, incluindo rim
  10. Abuso de álcool ou drogas conhecido ou suspeito
  11. Qualquer condição médica clinicamente significativa e/ou instável ou não controlada, conforme avaliado pelo investigador
  12. Neoplasia maligna nos últimos 5 anos; cancro de pele não melanoma e carcinoma cervical in situ tratado curativamente são permitidos

Podem aplicar-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Jade101
Injeção subcutânea (SC) de Jade101
Medicamento: JADE101
JADE101 é fornecido como solução estéril para administração por injeção SC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidence of treatment-emergent adverse events (safety and tolerability)
Prazo: Day 1 through 100 weeks
The proportion of participants who experience one or more adverse events that begin or worsen after the first dose of study drug
Day 1 through 100 weeks

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Effect of JADE101 on Urine Protein Creatinine Ratio (UPCR) in participants with IgA nephropathy
Prazo: Day 1 through 100 weeks
Change from baseline in UPCR
Day 1 through 100 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Jade Biosciences, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Li Li, MD, Jade BioSciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • JADE101-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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