Un estudio para conocer la seguridad y la respuesta inmunitaria de la vacuna de estudio -RSVpreF en adultos con alto riesgo de enfermedad grave por VRS.
ESTUDIO DE FASE 3, MULTICÉNTRICO, DE UN SOLO BRAZO Y ABIERTO PARA EVALUAR LA SEGURIDAD, TOLERABILIDAD E INMUNOGENICIDAD DE LA VACUNA DE SUBUNIDAD F PREFUSIÓN DEL VIRUS SINCITIAL RESPIRATORIO (VSR) EN ADULTOS CONSIDERADOS CON ALTO RIESGO DE ENFERMEDAD GRAVE POR VSR EN JAPÓN
El propósito del estudio es conocer la respuesta inmunitaria después de una vacunación con RSVpreF. Este estudio se está llevando a cabo en Japón. El VRS es un virus común que puede causar infecciones de los pulmones y las vías respiratorias.
El estudio busca participantes que:
- Tengan entre 18 y 59 años de edad
- Sean adultos con afección(es) de salud que puedan ponerlos en mayor riesgo de enfermedad grave por VRS
También se conocerá la seguridad de la vacunación con RSVpreF. El estudio dura aproximadamente 2 meses. Los adultos deben visitar el sitio de investigación al menos 2 veces. El participante recibirá una llamada telefónica 2 meses después de la vacunación para controles de salud.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 3, multicéntrico, de un solo brazo y abierto que evaluará la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de RSVpreF de Pfizer en adultos de 18 a 59 años considerados de alto riesgo de enfermedad por VRS debido a ciertas afecciones médicas crónicas en Japón.
Aproximadamente 130 participantes de 18 a 59 años considerados de alto riesgo de enfermedad por VRS debido a ciertas afecciones médicas crónicas serán inscritos para recibir RSVpreF.
La duración total de la participación en el ensayo para cada participante será de 2 meses.
Después del cribado y la confirmación de la elegibilidad, se recogerá una muestra de sangre prevacunación para las evaluaciones de inmunogenicidad y se administrará una dosis única de la intervención del estudio (RSVpreF).
Los participantes informarán diariamente de los datos de reactogenicidad mediante un dispositivo electrónico durante 7 días o hasta su resolución.
Los participantes regresarán aproximadamente 1 mes después para una extracción de sangre de seguimiento para evaluaciones de inmunogenicidad y recopilación de información de seguridad.
Se realizará una visita de seguimiento telefónico aproximadamente 2 meses después de la vacunación para recopilar información de seguridad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pfizer CT.gov Call Center
- Número de teléfono: 1-800-718-1021
- Correo electrónico: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Ubicaciones de estudio
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-
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Fukuoka, Japón, 810-0021
- Reclutamiento
- Tenjin Sogo Clinic
-
-
Ibaraki
-
Tsuchiura, Ibaraki, Japón, 300-0062
- Reclutamiento
- Tsuchiura Beryl Clinic
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0031
- Reclutamiento
- Fukuwa Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japón, 103-0027
- Reclutamiento
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japón, 103-0025
- Reclutamiento
- Nihonbashi Sakura Clinic
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios clave de inclusión:
• Condición(es) de salud subyacente(s) que pueden poner al participante en un mayor riesgo de VRS grave/complicaciones, incluyendo enfermedades crónicas de pulmón, corazón, riñón, hígado, sistema nervioso, sangre o metabólicas
Criterios clave de exclusión:
- Haber recibido cualquier tipo de vacuna contra el VRS antes de participar en este estudio
- Ser considerado no elegible por el investigador basándose en la(s) condición(es) de salud pasada(s) y presente(s) del participante, su(s) medicamento(s) y tratamiento(s)
Consulte al contacto del estudio para obtener más detalles sobre la elegibilidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: RSVpreF
Vacuna contra el VRS
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Vacuna contra el VRS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que informaron eventos sistémicos provocados dentro de los 7 días posteriores a la administración del producto en investigación
Periodo de tiempo: Día 7
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Describir los eventos sistémicos provocados después de la administración del producto en investigación.
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Día 7
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Porcentaje de participantes que informaron reacciones locales provocadas dentro de los 7 días posteriores a la administración del producto en investigación
Periodo de tiempo: Día 7
|
Describir las reacciones locales provocadas después de la administración del producto en investigación.
|
Día 7
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Porcentaje de participantes que notificaron eventos adversos (EA) durante 1 mes tras la administración del producto en investigación
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación
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Describir los EA que ocurren hasta 1 mes después de la administración del producto en investigación
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1 mes después de la vacunación
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Porcentaje de participantes que notificaron eventos adversos graves (EAG) durante todo el estudio
Periodo de tiempo: 2 meses después de la vacunación
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Describir los EAG durante los 2 meses posteriores a la administración del producto en investigación
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2 meses después de la vacunación
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Proporción de Títulos Medios Geométricos (GMT) (GMR), estimada por la relación de los GMT para los títulos neutralizantes (TN) del subgrupo A del VRS (VRS A) y el subgrupo B del VRS (VRS B) con RSVpreF en los participantes de este estudio respecto a los del estudio C3671013 en adultos mayores japoneses
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación
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Demostrar que las respuestas inmunitarias a RSVpreF en este participante del estudio son similares a las de los adultos mayores japoneses del estudio C3671013
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1 mes después de la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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GMT de NTs para RSV A y RSV B
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación
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Describa las respuestas inmunitarias a RSVpreF con GMT de NTs para RSV A y RSV B antes de la vacunación y al mes después de la vacunación.
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1 mes después de la vacunación
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Aumento geométrico medio (GMFR) de los NTs para RSV A y RSV B
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación
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Describe las respuestas inmunitarias a RSVpreF con GMFR de NTs para RSV A y RSV B desde antes de la vacunación hasta 1 mes después de la vacunación.
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1 mes después de la vacunación
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Seroresponse rate of NTs for RSV A and RSV B
Periodo de tiempo: 1 month after vaccination
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Describe the immune responses to RSVpreF with seroresponse rate of NTs for RSV A and RSV B at 1 month after vaccination. Seroresponse is defined as a postvaccination NT ≥4 times the lower limit of quantitation (LLOQ) if the baseline titer is below the LLOQ; or a ≥ |
1 month after vaccination
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- C3671060
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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