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Impacto de un Programa de Prescripción de Productos Agrícolas y una Intervención de Educación Nutricional en la Salud Cardiovascular de los Jóvenes

16 de abril de 2026 actualizado por: Shannon Marie Lyon, Boston Children's Hospital

Impacto de un Programa de Recetas de Productos Agrícolas y una Intervención de Educación Nutricional en la Salud Cardiovascular de los Jóvenes

Este estudio evaluará el efecto de un programa de recetas de productos frescos combinado con clases de nutrición en la salud cardiovascular a corto y largo plazo en una cohorte de niños con riesgo de enfermedad cardiovascular. Las comunidades de interés que pretendemos involucrar en este proyecto son niños y adolescentes en Boston y las áreas circundantes con factores de riesgo cardiovascular adquiridos de presión arterial alta o colesterol anormal que reciben atención en el Hospital Infantil de Boston y que califican o están inscritos en (1) Beneficios bajo la Ley de Alimentos y Nutrición de 2008; (2) asistencia médica bajo un plan estatal o una exención de dicho plan bajo el título XIX de la Seguridad Social. Este proyecto creará una asociación por primera vez entre el departamento de cardiología del BCH y un programa de recetas de productos frescos (Fresh Connect) e introducirá servicios y recursos que antes no estaban disponibles para estos pacientes. Los participantes podrán utilizar la tarjeta de débito prepaga de Fresh Connect para comprar frutas y verduras de su elección en numerosos minoristas de alimentos locales convenientes para su propio vecindario. Actualmente no tenemos ninguna red de apoyo social dirigida por atención médica entre los pacientes evaluados por factores de riesgo cardiovascular. Como tal, este proyecto introducirá un nuevo recurso de creación de comunidad entre nuestros pacientes mediante la creación de clases de nutrición interactivas y culturalmente adaptadas. Las clases de nutrición virtuales ofrecerán un entorno amigable e interactivo en el que pacientes y familias puedan compartir sus experiencias y aprender unos de otros y de nuestros dietistas. Al fomentar estas relaciones entre pacientes/cuidadores, esperamos disminuir el estigma que algunas familias sienten cuando a su hijo se le diagnostica hipertensión o colesterol anormal.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio intervencional prospectivo de centro único para evaluar el efecto de proporcionar tarjetas de débito de recetas de productos frescos prepagadas y participar en clases de nutrición sobre la ingesta de frutas y verduras (FV), la salud cardiovascular y la seguridad alimentaria en una cohorte de participantes con factores de riesgo de enfermedad cardiovascular.

Reclutaremos 150 díadas (participantes y padres) de entre 2 y 17 años junto con su cuidador de las clínicas ambulatorias de cardiología pediátrica del Boston Children's Hospital (BCH). Los pacientes serán elegibles para la inscripción si tienen factores de riesgo cardiovascular, incluida presión arterial alta, colesterol no HDL elevado o IMC elevado, y que califican para (1) Beneficios bajo la Ley de Alimentos y Nutrición de 2008 (7 USC 2011 et seq.); o inscritos en (2) asistencia médica bajo un plan estatal o una exención de dicho plan bajo el título XIX de la Ley de Seguridad Social (42 USC 1392 et seq.). Excluiremos a los pacientes que tengan urgencia o emergencia hipertensiva o enfermedad renal terminal.

Los participantes inscritos en este estudio recibirán depósitos mensuales de $50 cargados en una tarjeta de débito de recetas de productos frescos Fresh Connect durante seis meses, y asistirán a clases de nutrición quincenales durante tres meses. Los participantes completarán una encuesta inicial que evaluará la calidad de la dieta y la seguridad alimentaria.

La información de contacto del paciente se proporcionará al equipo de Fresh Connect, quien facilitará la inscripción de la tarjeta y brindará apoyo continuo. Las clases de nutrición serán dirigidas por un dietista especializado en cardiología preventiva pediátrica y se ofrecerán en inglés y español. Estas clases se realizarán a través de una plataforma virtual Zoom. El contenido del curso comenzará con una introducción a los patrones alimenticios estilo DASH y mediterráneo, que se alinean con patrones alimenticios saludables para el corazón, con sesiones adicionales que discuten diferentes aspectos de una alimentación saludable, incluida la lectura de etiquetas nutricionales y clases de cocina. A medida que avancen las clases, nos centraremos en la educación nutricional e incorporaremos habilidades culinarias preparando una receta durante la clase. Para fomentar la participación, enviaremos la receta y los ingredientes necesarios con anticipación para que las familias puedan unirse desde casa mientras ven la clase virtual. Nos centraremos en recetas simples y económicas que alimenten a toda la familia. Dedicaremos tiempo para recibir comentarios e ideas sobre diferentes frutas o verduras que los participantes deseen probar a medida que avancen las clases. Dada la diversidad de participantes que se inscribirán, planearemos hacer las sesiones culturalmente relevantes y apropiadas involucrando a familias de las comunidades a las que servimos en la creación del currículo. Planeamos albergar grupos de 10 a 20 díadas en cada clase para permitir la interacción entre los participantes y entre los participantes y nuestro dietista. Las encuestas y evaluaciones posteriores a la intervención se completarán a los 6 y 12 meses.

Intervención piloto: Las primeras 15 díadas inscritas en este estudio se considerarán el grupo piloto. Al final de su segundo mes de participación, después de haber completado 3-4 clases de nutrición, se les pedirá que completen una entrevista cualitativa que evalúe la satisfacción con las clases y pregunte sobre sugerencias de mejora. Después de analizar estos datos, inscribiremos una cohorte prospectiva más grande de 135 díadas durante los próximos 34 meses. Durante este tiempo, el grupo piloto completará el resto del estudio.

Resultado primario:

  1. Nuestro resultado primario será el cambio en el consumo de FV desde la línea de base hasta los 6 meses para toda la población del estudio. El cambio en el consumo de FV se medirá obteniendo un Cuestionario de Evaluación Dietética (DSQ) de 10 ítems en la línea de base, a los 6 meses y a los 12 meses. Esta herramienta de evaluación dietética corta de 10 ítems proviene del Cuestionario de Evaluación Dietética (DSQ) más amplio de 26 ítems desarrollado por el Instituto Nacional del Cáncer (NCI) de los Institutos Nacionales de Salud (NIH), y fue elegida porque: (1) está validada, (2) se ha probado en poblaciones similares de bajos ingresos, (3) puede ser autoadministrada, (4) no requiere que los participantes informen el tamaño de la porción, lo que puede ser desafiante incluso para personas con altas habilidades numéricas, (5) es relativamente precisa y exacta, a diferencia de instrumentos más cortos, y (6) es lo suficientemente sensible para cambiar con cambios relativamente pequeños en la ingesta dietética. La escala DSQ de 10 ítems recopila la frecuencia de consumo de frutas, jugos de frutas y verduras en los últimos 30 días. Los algoritmos de puntuación convierten las respuestas de frecuencia en estimaciones equivalentes en tazas de la ingesta dietética diaria promedio de frutas y verduras, utilizando un coeficiente de edad y género.

    Resultados secundarios:

  2. Temas identificados de la encuesta cualitativa piloto
  3. La presión arterial se medirá en el entorno clínico. Cuando se mida más de una presión arterial, se registrará la presión arterial promedio durante el encuentro clínico. Se registrará la presión arterial sistólica y diastólica. Se medirá el cambio absoluto y porcentual en las presiones arteriales entre la línea de base, los 6 meses y los 12 meses.
  4. El colesterol no HDL se obtendrá de un panel de lípidos en ayunas, obtenido en el entorno clínico. Se informará el cambio absoluto y porcentual desde la línea de base hasta los 6 y 12 meses.
  5. El IMC se medirá utilizando la fórmula de Haycock a partir de la altura y el peso obtenidos en el entorno clínico. Debido a que esta es una población pediátrica, se informará el percentil de IMC. Se informará el cambio en el percentil de IMC desde la línea de base hasta los 6 y 12 meses.
  6. La seguridad alimentaria se medirá con el Formulario Corto de Seis Ítems del módulo de la Encuesta de Seguridad Alimentaria del USDA. La escala de 6 ítems o 'formulario corto' proporciona un sustituto confiable de la encuesta completa de seguridad alimentaria del hogar de 18 ítems del USDA, con menos carga para el encuestado. La escala de 6 ítems puede asignar el estado de seguridad alimentaria de los encuestados a seguridad alimentaria alta o marginal, seguridad alimentaria baja y seguridad alimentaria muy baja según una puntuación clasificada de 0 a 6. Se informarán los grupos de seguridad alimentaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edades 2-17 años (con cuidador)
  2. Paciente en BCH Y
  3. Condición de riesgo cardiovascular subyacente:

    1. Presión arterial alta
    2. Dislipidemia
    3. IMC elevado Y
  4. Inscrito en o elegible para un plan de salud de Medicaid O
  5. Elegible para SNAP

Criterios de exclusión:

1. Condiciones que requieren tratamiento urgente:

  1. Urgencia hipertensiva
  2. Emergencia hipertensiva
  3. Enfermedad renal dependiente de diálisis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de intervención nutricional
Los participantes participarán en 6 clases virtuales de nutrición y recibirán depósitos mensuales en una tarjeta de débito, que podrán utilizar para comprar frutas y verduras en tiendas de comestibles locales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de frutas y verduras
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal a los 6 meses y 12 meses
Nuestro resultado principal será el cambio en el consumo de frutas y verduras (FV) desde el inicio del estudio hasta los 6 meses para toda la población del estudio. El cambio en el consumo de FV se medirá obteniendo un Cuestionario Breve de Alimentación (DSQ) de 10 ítems al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses. Esta herramienta breve de evaluación dietética de 10 ítems proviene del Cuestionario Breve de Alimentación (DSQ) más amplio de 26 ítems desarrollado por el Instituto Nacional del Cáncer (NCI) de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH). La escala DSQ de 10 ítems recopila la frecuencia de consumo de frutas, jugos de frutas y verduras en los últimos 30 días. Los algoritmos de puntuación convierten las respuestas de frecuencia en estimaciones equivalentes en tazas de la ingesta dietética diaria promedio de frutas y verduras, utilizando un coeficiente de edad y género.
Cambio desde el valor basal a los 6 meses y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Se medirá el cambio absoluto y porcentual en las presiones arteriales entre el inicio, los 6 meses y los 12 meses.
La presión arterial se medirá en el entorno clínico. Cuando se mida más de una presión arterial, se registrará la presión arterial promedio durante la consulta clínica. Se registrará la presión arterial sistólica y diastólica.
Se medirá el cambio absoluto y porcentual en las presiones arteriales entre el inicio, los 6 meses y los 12 meses.
Colesterol no HDL
Periodo de tiempo: Se informará el cambio absoluto y porcentual desde el inicio hasta los 6 meses y los 12 meses.
El colesterol no HDL se obtendrá de un perfil lipídico en ayunas, obtenido en el entorno clínico.
Se informará el cambio absoluto y porcentual desde el inicio hasta los 6 meses y los 12 meses.
Índice de Masa Corporal (IMC)
Periodo de tiempo: El cambio en el percentil del IMC se informará desde el inicio hasta los 6 meses y los 12 meses.
El IMC se medirá utilizando la fórmula de Haycock a partir de la altura y el peso obtenidos en el entorno clínico. Debido a que se trata de una población pediátrica, se informará el percentil del IMC.
El cambio en el percentil del IMC se informará desde el inicio hasta los 6 meses y los 12 meses.
Seguridad alimentaria
Periodo de tiempo: El grupo de seguridad alimentaria se medirá al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses
La seguridad alimentaria se medirá con el Formulario Breve de Seis Ítems del módulo de la Encuesta de Seguridad Alimentaria del USDA. La escala de 6 ítems o 'formulario breve' proporciona un sustituto fiable de la encuesta completa de seguridad alimentaria en el hogar del USDA de 18 ítems, con menos carga para el encuestado. La escala de 6 ítems puede asignar el estado de seguridad alimentaria de los encuestados a seguridad alimentaria alta o marginal, seguridad alimentaria baja y seguridad alimentaria muy baja basándose en una puntuación clasificada de 0 a 6. Se informará de los grupos de seguridad alimentaria.
El grupo de seguridad alimentaria se medirá al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-P00052376
  • 2025-70413-45169 (Otro número de subvención/financiamiento: USDA Gusnip)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .