- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07545005
Impacto de un Programa de Prescripción de Productos Agrícolas y una Intervención de Educación Nutricional en la Salud Cardiovascular de los Jóvenes
Impacto de un Programa de Recetas de Productos Agrícolas y una Intervención de Educación Nutricional en la Salud Cardiovascular de los Jóvenes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio intervencional prospectivo de centro único para evaluar el efecto de proporcionar tarjetas de débito de recetas de productos frescos prepagadas y participar en clases de nutrición sobre la ingesta de frutas y verduras (FV), la salud cardiovascular y la seguridad alimentaria en una cohorte de participantes con factores de riesgo de enfermedad cardiovascular.
Reclutaremos 150 díadas (participantes y padres) de entre 2 y 17 años junto con su cuidador de las clínicas ambulatorias de cardiología pediátrica del Boston Children's Hospital (BCH). Los pacientes serán elegibles para la inscripción si tienen factores de riesgo cardiovascular, incluida presión arterial alta, colesterol no HDL elevado o IMC elevado, y que califican para (1) Beneficios bajo la Ley de Alimentos y Nutrición de 2008 (7 USC 2011 et seq.); o inscritos en (2) asistencia médica bajo un plan estatal o una exención de dicho plan bajo el título XIX de la Ley de Seguridad Social (42 USC 1392 et seq.). Excluiremos a los pacientes que tengan urgencia o emergencia hipertensiva o enfermedad renal terminal.
Los participantes inscritos en este estudio recibirán depósitos mensuales de $50 cargados en una tarjeta de débito de recetas de productos frescos Fresh Connect durante seis meses, y asistirán a clases de nutrición quincenales durante tres meses. Los participantes completarán una encuesta inicial que evaluará la calidad de la dieta y la seguridad alimentaria.
La información de contacto del paciente se proporcionará al equipo de Fresh Connect, quien facilitará la inscripción de la tarjeta y brindará apoyo continuo. Las clases de nutrición serán dirigidas por un dietista especializado en cardiología preventiva pediátrica y se ofrecerán en inglés y español. Estas clases se realizarán a través de una plataforma virtual Zoom. El contenido del curso comenzará con una introducción a los patrones alimenticios estilo DASH y mediterráneo, que se alinean con patrones alimenticios saludables para el corazón, con sesiones adicionales que discuten diferentes aspectos de una alimentación saludable, incluida la lectura de etiquetas nutricionales y clases de cocina. A medida que avancen las clases, nos centraremos en la educación nutricional e incorporaremos habilidades culinarias preparando una receta durante la clase. Para fomentar la participación, enviaremos la receta y los ingredientes necesarios con anticipación para que las familias puedan unirse desde casa mientras ven la clase virtual. Nos centraremos en recetas simples y económicas que alimenten a toda la familia. Dedicaremos tiempo para recibir comentarios e ideas sobre diferentes frutas o verduras que los participantes deseen probar a medida que avancen las clases. Dada la diversidad de participantes que se inscribirán, planearemos hacer las sesiones culturalmente relevantes y apropiadas involucrando a familias de las comunidades a las que servimos en la creación del currículo. Planeamos albergar grupos de 10 a 20 díadas en cada clase para permitir la interacción entre los participantes y entre los participantes y nuestro dietista. Las encuestas y evaluaciones posteriores a la intervención se completarán a los 6 y 12 meses.
Intervención piloto: Las primeras 15 díadas inscritas en este estudio se considerarán el grupo piloto. Al final de su segundo mes de participación, después de haber completado 3-4 clases de nutrición, se les pedirá que completen una entrevista cualitativa que evalúe la satisfacción con las clases y pregunte sobre sugerencias de mejora. Después de analizar estos datos, inscribiremos una cohorte prospectiva más grande de 135 díadas durante los próximos 34 meses. Durante este tiempo, el grupo piloto completará el resto del estudio.
Resultado primario:
Nuestro resultado primario será el cambio en el consumo de FV desde la línea de base hasta los 6 meses para toda la población del estudio. El cambio en el consumo de FV se medirá obteniendo un Cuestionario de Evaluación Dietética (DSQ) de 10 ítems en la línea de base, a los 6 meses y a los 12 meses. Esta herramienta de evaluación dietética corta de 10 ítems proviene del Cuestionario de Evaluación Dietética (DSQ) más amplio de 26 ítems desarrollado por el Instituto Nacional del Cáncer (NCI) de los Institutos Nacionales de Salud (NIH), y fue elegida porque: (1) está validada, (2) se ha probado en poblaciones similares de bajos ingresos, (3) puede ser autoadministrada, (4) no requiere que los participantes informen el tamaño de la porción, lo que puede ser desafiante incluso para personas con altas habilidades numéricas, (5) es relativamente precisa y exacta, a diferencia de instrumentos más cortos, y (6) es lo suficientemente sensible para cambiar con cambios relativamente pequeños en la ingesta dietética. La escala DSQ de 10 ítems recopila la frecuencia de consumo de frutas, jugos de frutas y verduras en los últimos 30 días. Los algoritmos de puntuación convierten las respuestas de frecuencia en estimaciones equivalentes en tazas de la ingesta dietética diaria promedio de frutas y verduras, utilizando un coeficiente de edad y género.
Resultados secundarios:
- Temas identificados de la encuesta cualitativa piloto
- La presión arterial se medirá en el entorno clínico. Cuando se mida más de una presión arterial, se registrará la presión arterial promedio durante el encuentro clínico. Se registrará la presión arterial sistólica y diastólica. Se medirá el cambio absoluto y porcentual en las presiones arteriales entre la línea de base, los 6 meses y los 12 meses.
- El colesterol no HDL se obtendrá de un panel de lípidos en ayunas, obtenido en el entorno clínico. Se informará el cambio absoluto y porcentual desde la línea de base hasta los 6 y 12 meses.
- El IMC se medirá utilizando la fórmula de Haycock a partir de la altura y el peso obtenidos en el entorno clínico. Debido a que esta es una población pediátrica, se informará el percentil de IMC. Se informará el cambio en el percentil de IMC desde la línea de base hasta los 6 y 12 meses.
- La seguridad alimentaria se medirá con el Formulario Corto de Seis Ítems del módulo de la Encuesta de Seguridad Alimentaria del USDA. La escala de 6 ítems o 'formulario corto' proporciona un sustituto confiable de la encuesta completa de seguridad alimentaria del hogar de 18 ítems del USDA, con menos carga para el encuestado. La escala de 6 ítems puede asignar el estado de seguridad alimentaria de los encuestados a seguridad alimentaria alta o marginal, seguridad alimentaria baja y seguridad alimentaria muy baja según una puntuación clasificada de 0 a 6. Se informarán los grupos de seguridad alimentaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shannon M Lyon, DO, MSc
- Número de teléfono: 617-355-0955
- Correo electrónico: shannon.lyon@childrens.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 2-17 años (con cuidador)
- Paciente en BCH Y
Condición de riesgo cardiovascular subyacente:
- Presión arterial alta
- Dislipidemia
- IMC elevado Y
- Inscrito en o elegible para un plan de salud de Medicaid O
- Elegible para SNAP
Criterios de exclusión:
1. Condiciones que requieren tratamiento urgente:
- Urgencia hipertensiva
- Emergencia hipertensiva
- Enfermedad renal dependiente de diálisis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención nutricional
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Los participantes participarán en 6 clases virtuales de nutrición y recibirán depósitos mensuales en una tarjeta de débito, que podrán utilizar para comprar frutas y verduras en tiendas de comestibles locales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de frutas y verduras
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal a los 6 meses y 12 meses
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Nuestro resultado principal será el cambio en el consumo de frutas y verduras (FV) desde el inicio del estudio hasta los 6 meses para toda la población del estudio.
El cambio en el consumo de FV se medirá obteniendo un Cuestionario Breve de Alimentación (DSQ) de 10 ítems al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses.
Esta herramienta breve de evaluación dietética de 10 ítems proviene del Cuestionario Breve de Alimentación (DSQ) más amplio de 26 ítems desarrollado por el Instituto Nacional del Cáncer (NCI) de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH).
La escala DSQ de 10 ítems recopila la frecuencia de consumo de frutas, jugos de frutas y verduras en los últimos 30 días.
Los algoritmos de puntuación convierten las respuestas de frecuencia en estimaciones equivalentes en tazas de la ingesta dietética diaria promedio de frutas y verduras, utilizando un coeficiente de edad y género.
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Cambio desde el valor basal a los 6 meses y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Se medirá el cambio absoluto y porcentual en las presiones arteriales entre el inicio, los 6 meses y los 12 meses.
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La presión arterial se medirá en el entorno clínico.
Cuando se mida más de una presión arterial, se registrará la presión arterial promedio durante la consulta clínica.
Se registrará la presión arterial sistólica y diastólica.
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Se medirá el cambio absoluto y porcentual en las presiones arteriales entre el inicio, los 6 meses y los 12 meses.
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Colesterol no HDL
Periodo de tiempo: Se informará el cambio absoluto y porcentual desde el inicio hasta los 6 meses y los 12 meses.
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El colesterol no HDL se obtendrá de un perfil lipídico en ayunas, obtenido en el entorno clínico.
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Se informará el cambio absoluto y porcentual desde el inicio hasta los 6 meses y los 12 meses.
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Índice de Masa Corporal (IMC)
Periodo de tiempo: El cambio en el percentil del IMC se informará desde el inicio hasta los 6 meses y los 12 meses.
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El IMC se medirá utilizando la fórmula de Haycock a partir de la altura y el peso obtenidos en el entorno clínico.
Debido a que se trata de una población pediátrica, se informará el percentil del IMC.
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El cambio en el percentil del IMC se informará desde el inicio hasta los 6 meses y los 12 meses.
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Seguridad alimentaria
Periodo de tiempo: El grupo de seguridad alimentaria se medirá al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses
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La seguridad alimentaria se medirá con el Formulario Breve de Seis Ítems del módulo de la Encuesta de Seguridad Alimentaria del USDA.
La escala de 6 ítems o 'formulario breve' proporciona un sustituto fiable de la encuesta completa de seguridad alimentaria en el hogar del USDA de 18 ítems, con menos carga para el encuestado.
La escala de 6 ítems puede asignar el estado de seguridad alimentaria de los encuestados a seguridad alimentaria alta o marginal, seguridad alimentaria baja y seguridad alimentaria muy baja basándose en una puntuación clasificada de 0 a 6.
Se informará de los grupos de seguridad alimentaria.
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El grupo de seguridad alimentaria se medirá al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Exceso de peso
- Obesidad
- Hipertensión
- Dislipidemias
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Mediciones epidemiológicas
- Evaluación nutricional
Otros números de identificación del estudio
- IRB-P00052376
- 2025-70413-45169 (Otro número de subvención/financiamiento: USDA Gusnip)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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