Usabilidad del robot de terapia de marcha Regen en adultos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fisioterapia, a pesar de su eficacia, es una profesión físicamente exigente que requiere demandas laborales físicas y psicológicas de moderadas a altas. Una sesión individual suele durar cerca de una hora por paciente, con una parte sustancial dedicada a la terapia de rehabilitación práctica, excluyendo la evaluación. Las sesiones largas, los movimientos manuales repetitivos y las posturas incómodas contribuyen a la fatiga, el riesgo de lesiones musculoesqueléticas y la duración limitada del tratamiento.<\/p>
Una de esas tareas físicamente exigentes en la rehabilitación es el entrenamiento de la marcha, que a menudo requiere que los terapeutas proporcionen asistencia manual continua a las extremidades inferiores del paciente durante la marcha en cinta rodante o el entrenamiento en suelo. Este trabajo repetitivo y no ergonómico no solo acelera la fatiga del terapeuta y el dolor lumbar, sino que también restringe el número de ciclos de marcha que se pueden practicar, limitando así los resultados del paciente. Estos desafíos crean una necesidad creciente de tecnología robótica que pueda compartir la carga de trabajo física mientras mantiene la calidad de la terapia.<\/p>
La tecnología robótica de rehabilitación abarca desde exoesqueletos hasta dispositivos de entrenamiento asistido basados en efectores finales. Estos proporcionan precisión, repetibilidad y adaptabilidad más allá de los métodos tradicionales de terapia, al mismo tiempo que brindan retroalimentación sensorial y motora. A pesar de estas ventajas, los dispositivos robóticos actuales aún enfrentan barreras significativas para su adopción generalizada. La mayoría de los robots de rehabilitación proporcionan movimientos fijos y repetitivos, trabajan solo en una articulación o requieren una programación extensa, lo que limita la adaptabilidad y versatilidad a las necesidades individuales del paciente. Además, los altos costos del equipo, la necesidad de capacitación especializada del personal y las adaptaciones requeridas a la infraestructura clínica a menudo limitan su accesibilidad y escalabilidad.<\/p>
Regen ofrece una solución potencial a estas deficiencias. Regen es una tecnología robótica médica destinada a mejorar la fuerza y movilidad de los pacientes. Este dispositivo consiste en un brazo robótico interactivo que conecta a los pacientes a través de una férula en brazo o pierna, proporcionando movimientos terapéuticos al paciente. Funciona replicando los movimientos guiados por el terapeuta, extendiendo la duración de la terapia y garantizando una entrega de movimiento consistente. Regen es único en su capacidad de "asistencia según necesidad". Esto permite al terapeuta enseñar y calibrar directamente nuevas trayectorias para cada usuario, establecer repeticiones y luego ejecutarlas según las capacidades del paciente. Esta adaptabilidad no solo apoya la progresión del paciente sino que también mejora la motivación del paciente. Por lo tanto, el sistema es más receptivo a la variabilidad real de las sesiones de terapia.<\/p>
Antes de que tales sistemas puedan introducirse en la práctica clínica, es esencial evaluar la usabilidad y la validez. La usabilidad evalúa si el sistema es aceptable, seguro y fácil de usar tanto para terapeutas como para pacientes. La validez evalúa la capacidad del sistema para replicar con precisión las trayectorias de movimiento terapéutico.<\/p>
El objetivo principal de este estudio es evaluar la viabilidad y usabilidad de Regen en adultos jóvenes sanos. El objetivo secundario es evaluar la validez del dispositivo para replicar el movimiento guiado por el terapeuta utilizando un sistema de captura de movimiento basado en marcadores. Los investigadores plantean la hipótesis de que Regen es una herramienta segura, utilizable y válida para realizar movimientos de rehabilitación similares a los del terapeuta.<\/p>
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Mac Prible, PhD
- Número de teléfono: 6466208829
- Correo electrónico: prible@utexas.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sonu Maharjan, MS
- Número de teléfono: 6823743674
- Correo electrónico: sm86245@my.utexas.edu
Ubicaciones de estudio
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- Reclutamiento
- University of Texas at Austin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:<\/p>
- Participantes sanos en el estudio: adultos (18-50 años) que puedan caminar de forma independiente en una cinta rodante durante al menos 6 minutos<\/li>
- Fisioterapeuta (FT) con licencia y experiencia en rehabilitación de la marcha (autoinformado)<\/li><\/ol>
Criterios de exclusión:<\/p>
(1) Para participantes sanos en el estudio:<\/p>
- Cualquier condición neurológica u ortopédica que pueda afectar la marcha (autoinformado)<\/li>
- Condición cardiovascular o metabólica no controlada que pueda afectar la marcha (autoinformado)<\/li>
- Dolor o molestia actual en las extremidades inferiores<\/li>
- Cirugía de extremidades inferiores en los últimos seis meses<\/li>
- Tomar medicamentos que puedan afectar el equilibrio (autoinformado)<\/li>
- Herida abierta en las extremidades inferiores<\/li><\/ol>
(2) Para FT:<\/p>
- No tener licencia<\/li>
- Sin experiencia en rehabilitación de la marcha<\/li><\/ol>
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de viabilidad y usabilidad de la marcha asistida por Regeneración
Brazo experimental único en el que todos los participantes completan caminata en cinta rodante bajo condiciones asistidas por terapeuta y asistidas por Regen, para evaluar la viabilidad y usabilidad del sistema robótico de terapia de marcha Regen.
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Regen es un dispositivo robótico de terapia de marcha que aprende trayectorias de movimiento guiadas por el terapeuta y las reproduce de forma autónoma.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Usabilidad del Sistema (SUS)
Periodo de tiempo: Durante la sesión experimental (Día 1) e inmediatamente después de la tarea (dentro de los 10 minutos posteriores a la finalización)
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The System Usability Scale (SUS) will be used to assess the usability of the device.
The SUS consists of 10 items scored on a 5-point Likert scale and converted to a total score ranging from 0 to 100, with higher scores indicating better usability. |
Durante la sesión experimental (Día 1) e inmediatamente después de la tarea (dentro de los 10 minutos posteriores a la finalización)
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Índice de Carga de Tarea de la NASA (NASA-TLX)
Periodo de tiempo: Durante la sesión experimental (Día 1) e inmediatamente después de la tarea (dentro de los 10 minutos posteriores a la finalización)
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El NASA Task Load Index (NASA-TLX) se utilizará para evaluar la carga de trabajo percibida en seis dominios (demanda mental, demanda física, demanda temporal, rendimiento, esfuerzo y frustración).
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas indican una mayor carga de trabajo.
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Durante la sesión experimental (Día 1) e inmediatamente después de la tarea (dentro de los 10 minutos posteriores a la finalización)
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Aceptabilidad del Dispositivo (Escala Likert)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la tarea (dentro de los 10 minutos posteriores a la finalización, Día 1)
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Los participantes calificarán la seguridad, comodidad, facilidad de uso y satisfacción mediante elementos de escala Likert de 5 puntos.
Las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad del dispositivo.
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Inmediatamente después de la tarea (dentro de los 10 minutos posteriores a la finalización, Día 1)
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Retroalimentación cualitativa sobre la usabilidad y seguridad del dispositivo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la tarea (dentro de los 10 minutos posteriores a la finalización, Día 1)
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Se utilizarán preguntas abiertas para recopilar comentarios cualitativos de participantes y terapeutas sobre la usabilidad, seguridad y experiencia general del dispositivo.
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Inmediatamente después de la tarea (dentro de los 10 minutos posteriores a la finalización, Día 1)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Hao-Yuan Hsiao, PhD, University of Austin at Texas
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zbytniewska M, Kanzler CM, Jordan L, Salzmann C, Liepert J, Lambercy O, Gassert R. Reliable and valid robot-assisted assessments of hand proprioceptive, motor and sensorimotor impairments after stroke. J Neuroeng Rehabil. 2021 Jul 16;18(1):115. doi: 10.1186/s12984-021-00904-5.
- Giansanti D. The Social Robot in Rehabilitation and Assistance: What Is the Future? Healthcare (Basel). 2021 Feb 25;9(3):244. doi: 10.3390/healthcare9030244.
- Banyai AD, Brisan C. Robotics in Physical Rehabilitation: Systematic Review. Healthcare (Basel). 2024 Aug 29;12(17):1720. doi: 10.3390/healthcare12171720.
- Jing Q, Xing Y, Duan M, Guo P, Cai W, Gao Q, Gao R, Ji L, Lu J. Study on the Rehabilitation Therapist Estimation Under Institutional Perspective by Applying the Workload Indicators of Staffing Needs in the Aging Context. Front Public Health. 2022 Jun 16;10:929675. doi: 10.3389/fpubh.2022.929675. eCollection 2022.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
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- STUDY00008251
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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