Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Usabilidad del robot de terapia de marcha Regen en adultos sanos

16 de abril de 2026 actualizado por: Hao-Yuan Hsiao, University of Texas at Austin
Regen es un dispositivo asistido por robot diseñado para ayudar a los terapeutas y mejorar la calidad del tratamiento. Funciona replicando el movimiento del terapeuta y brindando asistencia según sea necesario para el paciente. Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad, viabilidad, usabilidad y capacidad de Regen para replicar el patrón de movimiento del terapeuta en adultos jóvenes sanos durante la marcha en cinta rodante.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La fisioterapia, a pesar de su eficacia, es una profesión físicamente exigente que requiere demandas laborales físicas y psicológicas de moderadas a altas. Una sesión individual suele durar cerca de una hora por paciente, con una parte sustancial dedicada a la terapia de rehabilitación práctica, excluyendo la evaluación. Las sesiones largas, los movimientos manuales repetitivos y las posturas incómodas contribuyen a la fatiga, el riesgo de lesiones musculoesqueléticas y la duración limitada del tratamiento.<\/p>

Una de esas tareas físicamente exigentes en la rehabilitación es el entrenamiento de la marcha, que a menudo requiere que los terapeutas proporcionen asistencia manual continua a las extremidades inferiores del paciente durante la marcha en cinta rodante o el entrenamiento en suelo. Este trabajo repetitivo y no ergonómico no solo acelera la fatiga del terapeuta y el dolor lumbar, sino que también restringe el número de ciclos de marcha que se pueden practicar, limitando así los resultados del paciente. Estos desafíos crean una necesidad creciente de tecnología robótica que pueda compartir la carga de trabajo física mientras mantiene la calidad de la terapia.<\/p>

La tecnología robótica de rehabilitación abarca desde exoesqueletos hasta dispositivos de entrenamiento asistido basados en efectores finales. Estos proporcionan precisión, repetibilidad y adaptabilidad más allá de los métodos tradicionales de terapia, al mismo tiempo que brindan retroalimentación sensorial y motora. A pesar de estas ventajas, los dispositivos robóticos actuales aún enfrentan barreras significativas para su adopción generalizada. La mayoría de los robots de rehabilitación proporcionan movimientos fijos y repetitivos, trabajan solo en una articulación o requieren una programación extensa, lo que limita la adaptabilidad y versatilidad a las necesidades individuales del paciente. Además, los altos costos del equipo, la necesidad de capacitación especializada del personal y las adaptaciones requeridas a la infraestructura clínica a menudo limitan su accesibilidad y escalabilidad.<\/p>

Regen ofrece una solución potencial a estas deficiencias. Regen es una tecnología robótica médica destinada a mejorar la fuerza y movilidad de los pacientes. Este dispositivo consiste en un brazo robótico interactivo que conecta a los pacientes a través de una férula en brazo o pierna, proporcionando movimientos terapéuticos al paciente. Funciona replicando los movimientos guiados por el terapeuta, extendiendo la duración de la terapia y garantizando una entrega de movimiento consistente. Regen es único en su capacidad de "asistencia según necesidad". Esto permite al terapeuta enseñar y calibrar directamente nuevas trayectorias para cada usuario, establecer repeticiones y luego ejecutarlas según las capacidades del paciente. Esta adaptabilidad no solo apoya la progresión del paciente sino que también mejora la motivación del paciente. Por lo tanto, el sistema es más receptivo a la variabilidad real de las sesiones de terapia.<\/p>

Antes de que tales sistemas puedan introducirse en la práctica clínica, es esencial evaluar la usabilidad y la validez. La usabilidad evalúa si el sistema es aceptable, seguro y fácil de usar tanto para terapeutas como para pacientes. La validez evalúa la capacidad del sistema para replicar con precisión las trayectorias de movimiento terapéutico.<\/p>

El objetivo principal de este estudio es evaluar la viabilidad y usabilidad de Regen en adultos jóvenes sanos. El objetivo secundario es evaluar la validez del dispositivo para replicar el movimiento guiado por el terapeuta utilizando un sistema de captura de movimiento basado en marcadores. Los investigadores plantean la hipótesis de que Regen es una herramienta segura, utilizable y válida para realizar movimientos de rehabilitación similares a los del terapeuta.<\/p>

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mac Prible, PhD
  • Número de teléfono: 6466208829
  • Correo electrónico: prible@utexas.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
        • Reclutamiento
        • University of Texas at Austin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:<\/p>

  1. Participantes sanos en el estudio: adultos (18-50 años) que puedan caminar de forma independiente en una cinta rodante durante al menos 6 minutos<\/li>
  2. Fisioterapeuta (FT) con licencia y experiencia en rehabilitación de la marcha (autoinformado)<\/li><\/ol>

    Criterios de exclusión:<\/p>

    (1) Para participantes sanos en el estudio:<\/p>

    1. Cualquier condición neurológica u ortopédica que pueda afectar la marcha (autoinformado)<\/li>
    2. Condición cardiovascular o metabólica no controlada que pueda afectar la marcha (autoinformado)<\/li>
    3. Dolor o molestia actual en las extremidades inferiores<\/li>
    4. Cirugía de extremidades inferiores en los últimos seis meses<\/li>
    5. Tomar medicamentos que puedan afectar el equilibrio (autoinformado)<\/li>
    6. Herida abierta en las extremidades inferiores<\/li><\/ol>

      (2) Para FT:<\/p>

      1. No tener licencia<\/li>
      2. Sin experiencia en rehabilitación de la marcha<\/li><\/ol>

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de viabilidad y usabilidad de la marcha asistida por Regeneración
Brazo experimental único en el que todos los participantes completan caminata en cinta rodante bajo condiciones asistidas por terapeuta y asistidas por Regen, para evaluar la viabilidad y usabilidad del sistema robótico de terapia de marcha Regen.
Regen es un dispositivo robótico de terapia de marcha que aprende trayectorias de movimiento guiadas por el terapeuta y las reproduce de forma autónoma.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Usabilidad del Sistema (SUS)
Periodo de tiempo: Durante la sesión experimental (Día 1) e inmediatamente después de la tarea (dentro de los 10 minutos posteriores a la finalización)
The System Usability Scale (SUS) will be used to assess the usability of the device.
The SUS consists of 10 items scored on a 5-point Likert scale and converted to a total score ranging from 0 to 100, with higher scores indicating better usability.
Durante la sesión experimental (Día 1) e inmediatamente después de la tarea (dentro de los 10 minutos posteriores a la finalización)
Índice de Carga de Tarea de la NASA (NASA-TLX)
Periodo de tiempo: Durante la sesión experimental (Día 1) e inmediatamente después de la tarea (dentro de los 10 minutos posteriores a la finalización)
El NASA Task Load Index (NASA-TLX) se utilizará para evaluar la carga de trabajo percibida en seis dominios (demanda mental, demanda física, demanda temporal, rendimiento, esfuerzo y frustración). Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas indican una mayor carga de trabajo.
Durante la sesión experimental (Día 1) e inmediatamente después de la tarea (dentro de los 10 minutos posteriores a la finalización)
Aceptabilidad del Dispositivo (Escala Likert)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la tarea (dentro de los 10 minutos posteriores a la finalización, Día 1)
Los participantes calificarán la seguridad, comodidad, facilidad de uso y satisfacción mediante elementos de escala Likert de 5 puntos. Las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad del dispositivo.
Inmediatamente después de la tarea (dentro de los 10 minutos posteriores a la finalización, Día 1)
Retroalimentación cualitativa sobre la usabilidad y seguridad del dispositivo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la tarea (dentro de los 10 minutos posteriores a la finalización, Día 1)
Se utilizarán preguntas abiertas para recopilar comentarios cualitativos de participantes y terapeutas sobre la usabilidad, seguridad y experiencia general del dispositivo.
Inmediatamente después de la tarea (dentro de los 10 minutos posteriores a la finalización, Día 1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Hao-Yuan Hsiao, PhD, University of Austin at Texas

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

26 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

23 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00008251

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir