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Fenobarbital para el delirio agitado

17 de abril de 2026 actualizado por: Duke University

Fenobarbital para el Delirio Agitado

El objetivo de este ensayo clínico es probar si el medicamento fenobarbital es igual de efectivo para tratar el delirio agitado en pacientes adultos ingresados en la unidad de cuidados intensivos. El delirio agitado es una afección que implica confusión e impulsividad, lo cual es peligroso tanto para los pacientes como para los profesionales sanitarios.

Las preguntas principales que este ensayo pretende responder incluyen:

  • ¿Puede el fenobarbital reducir el tiempo que los pacientes con delirio agitado pasan en la unidad de cuidados intensivos y en el hospital?
  • ¿Disminuye el fenobarbital la cantidad de medicamentos calmantes adicionales que necesitan los pacientes con delirio agitado?

Los investigadores de este estudio compararán el fenobarbital con otros medicamentos comúnmente utilizados para tratar el delirio agitado.

Los participantes serán monitoreados de cerca para asegurar que permanezcan seguros y para medir qué tan bien se manejan su agitación y confusión mientras están en la UCI.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Keith W Van Dusen, M.D.
  • Número de teléfono: (919) 684-8111
  • Correo electrónico: kwv@duke.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • Duke Regional Hospital
        • Contacto:
          • Keith W Van Dusen, M.D.
          • Número de teléfono: (919) 684-8111

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos identificados por los proveedores como con delirio agitado o hiperactivo

Criterios de exclusión:

  • Embarazo
  • Encarcelamiento
  • Enfermedad hepática grave
  • Alergia o reacción adversa previa al fenobarbital o fármacos antipsicóticos (dependiendo del mes de inicio del tratamiento)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia con fenobarbital
En meses alternos, los pacientes que inician terapia para el delirio agitado serán asignados a un régimen de fenobarbital o a un régimen convencional basado en antipsicóticos. Los pacientes asignados a la terapia con fenobarbital recibirán este fármaco de acuerdo con un protocolo validado similar al utilizado en pacientes con abstinencia alcohólica. Medicamentos de "rescate" adicionales, incluida la dexmedetomidina, estarán disponibles según sea necesario.
Droga: Fenobarbital
Los pacientes asignados a la terapia con fenobarbital recibirán un régimen validado de este medicamento para manejar sus síntomas de agitación e impulsividad.
Comparador activo: Terapia Convencional
En meses alternos, los pacientes que comienzan terapia para la agitación por delirio serán asignados a un régimen de fenobarbital o a un régimen basado en antipsicóticos convencionales. Los pacientes asignados a la Terapia Convencional recibirán antipsicóticos como medicamentos principales para manejar su agitación. Se dispondrá de medicamentos de "rescate" adicionales, que incluyen antipsicóticos y dexmedetomidina, según sea necesario.
Droga: Grupo de terapia convencional
Los pacientes asignados a Terapia Convencional recibirán antipsicóticos como la clase de medicación principal utilizada para controlar su agitación e impulsividad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento del proveedor
Periodo de tiempo: Seis meses
El resultado primario de este estudio será el cumplimiento del proveedor con el protocolo del estudio evaluado por la selección de Terapia Convencional o Fenobarbital de acuerdo al mes designado.
Seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Seis meses
<string>La estancia hospitalaria se comparará entre pacientes que reciben fenobarbital y terapias convencionales.</string>
Seis meses
Estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Seis meses
Se comparará la duración de la estancia en la UCI entre pacientes que reciben fenobarbital y terapias convencionales.
Seis meses
Necesidad de medicamentos de rescate
Periodo de tiempo: Seis meses
Se evaluará la necesidad de medicamentos adicionales por encima de los regímenes de fenobarbital o terapia convencional para determinar si los pacientes que reciben fenobarbital requieren menos dosis de medicamentos adicionales.
Seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: Keith W. Van Dusen, M.D., Duke University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

23 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00119911

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

"Solamente se compartirán los datos relativos a los objetivos primarios y secundarios (p. ej., duración de la estancia hospitalaria, dosis de medicamentos específicos administrados, evaluaciones RASS).\nTodos los datos serán anonimizados."

Marco de tiempo para compartir IPD

Tras la finalización del estudio (estimado a finales de 2027), durante 1 año.

Criterios de acceso compartido de IPD

Solo los investigadores que soliciten datos de IPD y hayan sido aprobados por el IRB de DUH para acceder a ellos podrán revisar los datos de IPD.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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