Fenobarbital para el delirio agitado
Fenobarbital para el Delirio Agitado
The goal of this clinical trial is to test whether the medication phenobarbital is as effective for treating agitated delirium among adult patients admitted to the intensive care unit. Agitated delirium is a condition involving confusion and impulsiveness which is dangerous to both patients and healthcare providers.
The main questions this trial aims to answer include:
- Can phenobarbital decrease the amount of time patients with agitated delirium spend in the intensive care unit and the hospital?
- Does phenobarbital decrease the amount of additional calming medications patients with agitated delirium need?
Researchers in this study will compare phenobarbital to other medications commonly used to treat agitated delirium.
Participants will be monitored closely to make sure they remain safe and to measure how well their agitation and confusion are managed while they are in the ICU.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- Duke Regional Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adult Patients identified by providers to have agitated or hyperactive delirium
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Incarceration
- Severe liver disease
- Allergy or prior adverse reaction to phenobarbital or antipsychotic drugs (depending on the month of therapy initiation)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Phenobarbital Therapy
In alternating months, patients starting therapy for agitated delirium will be assigned to either a phenobarbital regimen or a conventional antipsychotic-based regimen. Patients assigned to Phenobarbital Therapy will receive this drug according to a validated protocol similar to that in use for patients with alcohol withdrawal. Additional "rescue" medications including dexmedetomidine will be available as needed. |
Patients assigned to Phenobarbital Therapy will receive a validated regimen of this medication to manage their symptoms of agitation and impulsiveness. |
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Comparador activo: Conventional Therapy
In alternating months, patients starting therapy for agitated delirium will be assigned to either a phenobarbital regimen or a conventional antipsychotic-based regimen. Patients assigned to Conventional Therapy will receive antipsychotics as the primary medications for managing their agitation. Additional "rescue" medications including antipsychotics and dexmedetomidine will be available as needed. |
Patients assigned to Conventional Therapy will receive antipsychotics as the primary medication class used to manage their agitation and impulsiveness. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Provider Compliance
Periodo de tiempo: Six months
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The primary outcome of this study will be provider compliance with the study protocol assessed by selection of Conventional or Phenobarbital Therapy according to the designated month. |
Six months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hospital Length of Stay
Periodo de tiempo: Six months
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Hospital length of stay will be compared between patients receiving Phenobarbital and Conventional therapies. |
Six months
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ICU Length of Stay
Periodo de tiempo: Six months
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ICU length of stay will be compared between patients receiving Phenobarbital and Conventional therapies. |
Six months
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Need for rescue medications
Periodo de tiempo: Six months
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Need for additional medications above the Phenobarbital or Conventional therapy regimens will be assessed to determine if patients receiving phenobarbital require fewer doses of additional medications. |
Six months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Keith W. Van Dusen, M.D., Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00119911
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Only data pertaining to the primary and secondary objectives (e.g., hospital length of stay, doses of specific medications given, RASS assessments) will be shared. All data will be anonymized.
Marco de tiempo para compartir IPD
Following completion of the study (Estimated late 2027), for 1 year.
Criterios de acceso compartido de IPD
Only researchers who request IPD data and are approved by the DUH IRB to access will be permitted to review IPD data.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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