Resultados de Mavacamten en la Miocardiopatía Hipertrófica (MCH) y las Experiencias Asociadas del Paciente y del Médico en los EE.UU. (SPARC-HCM)
23 de abril de 2026 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Resultados del mundo real de Mavacamten y la experiencia asociada de pacientes y médicos con la miocardiopatía hipertrófica en la comunidad de los Estados Unidos (EE. UU.)
El propósito de este estudio es comprender los resultados clínicos reales y los patrones de tratamiento de adultos con miocardiopatía hipertrófica obstructiva tratados con mavacamten, y comprender las experiencias de pacientes y médicos con el tratamiento de mavacamten, en la práctica comunitaria en Estados Unidos
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
362
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Número de teléfono: 855-907-3286
- Correo electrónico: Clinical.Trials@bms.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Macclesfield
-
Bollington, Macclesfield, Reino Unido, SK10 5JB
- Reclutamiento
- Adelphi Real World
-
Contacto:
- USA Generic Country, Site 0001
- Número de teléfono: 0000000000
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio estará compuesta por adultos diagnosticados con miocardiopatía hipertrófica obstructiva (HCM) que hayan recibido tratamiento con mavacamten y sus médicos tratantes de los centros comunitarios participantes en EE. UU.
Descripción
Criterios de Inclusión:
Fase I: revisión retrospectiva de historias clínicas
Para ser incluidos en el estudio, los participantes deben cumplir con TODOS los siguientes criterios:
• Los participantes deben cumplir con todos los criterios de inclusión de la Fase I: revisión retrospectiva de historias clínicas y ser capaces de leer y entender español y tener acceso a una computadora o teléfono inteligente para completar la encuesta.
Criterios de Exclusión:
• Ninguno, siempre que se cumplan todos los criterios de inclusión.
Fase I: revisión retrospectiva de historias clínicas
Para ser incluidos en el estudio, los participantes deben cumplir con TODOS los siguientes criterios:
- Ser adultos de 18 años o más al inicio del estudio
- Tener un diagnóstico confirmado de miocardiopatía hipertrófica obstructiva (MCH)
- Haber recibido prescripción de mavacamten para MCH obstructiva en uno de los sitios del estudio entre el 28 de abril de 2022 y el 31 de diciembre de 2024
- No haberse inscrito nunca en ningún ensayo clínico intervencionista que involucre cualquier inhibidor de la miosina cardíaca (se permite la inscripción en estudios observacionales)
- No estar inscrito en ningún ensayo clínico intervencionista al inicio del estudio
• Los participantes deben cumplir con todos los criterios de inclusión de la Fase I: revisión retrospectiva de historias clínicas y ser capaces de leer y entender español y tener acceso a una computadora o teléfono inteligente para completar la encuesta.
Criterios de Exclusión:
• Ninguno, siempre que se cumplan todos los criterios de inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo 1
Pacientes con miocardiopatía hipertrófica obstructiva (MCHO) que reciben mavacamten
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Según la etiqueta del producto
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Grupo 2
Médicos que tratan a pacientes diagnosticados con miocardiopatía hipertrófica obstructiva (oHCM)
|
Según la etiqueta del producto
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial del participante (tanto sistólica como diastólica)
Periodo de tiempo: Línea base
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Solo el grupo 1
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Línea base
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Fecha del diagnóstico de miocardiopatía hipertrófica
Periodo de tiempo: Valor inicial
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Solo grupo 1
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Valor inicial
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Resultados de pruebas genéticas de cardiomiopatía hipertrófica
Periodo de tiempo: Valor inicial
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Grupo 1 únicamente
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Valor inicial
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Historia familiar de miocardiopatía hipertrófica
Periodo de tiempo: Valor inicial
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Grupo 1 únicamente
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Valor inicial
|
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Antecedentes familiares de muerte súbita cardíaca (MSC)
Periodo de tiempo: Valor inicial
|
Grupo 1 solamente
|
Valor inicial
|
|
Cormobilidades del participante (cardiovasculares y no cardiovasculares)
Periodo de tiempo: Valor inicial
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Grupo 1 únicamente
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Valor inicial
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Tipo de cirugías y procedimientos previos
Periodo de tiempo: Valor inicial y hasta la semana 24
|
Solo Grupo 1.
Las cirugías y procedimientos previos incluyen: Terapia de Reducción Septal (SRT), cirugías (reparación/colocación de válvulas, ligadura de apéndice auricular izquierdo), colocación de dispositivos (Desfibrilador Cardioversor Implantable (DCI), marcapasos y terapia de resincronización cardíaca) o ablación de fibrilación/aleteo auricular
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Valor inicial y hasta la semana 24
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|
Categoría de clase funcional de la New York Heart Association (NYHA) del participante
Periodo de tiempo: Valor basal, y en las semanas 4, 8, 12, 24
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Solo el grupo 1
|
Valor basal, y en las semanas 4, 8, 12, 24
|
|
Cambio en la clase de la New York Heart Association (NYHA) del participante desde el inicio
Periodo de tiempo: Visita inicial y en las semanas 4, 8, 12, 24
|
Solo Grupo 1
|
Visita inicial y en las semanas 4, 8, 12, 24
|
|
Duración del tratamiento con mavacamten
Periodo de tiempo: Valor basal, y en las semanas 4, 8, 12, 24
|
Solo Grupo 1
|
Valor basal, y en las semanas 4, 8, 12, 24
|
|
Número de titulaciones de dosis de mavacamten
Periodo de tiempo: Valor basal, y en las semanas 4, 8, 12, 24
|
Solo grupo 1
|
Valor basal, y en las semanas 4, 8, 12, 24
|
|
Tipo de titulación de dosis de mavacamten
Periodo de tiempo: Inicio, y en las semanas 4, 8, 12, 24
|
Solo grupo 1
|
Inicio, y en las semanas 4, 8, 12, 24
|
|
Razón clínica para la titulación de la dosis de mavacamten
Periodo de tiempo: Al inicio, y en las semanas 4, 8, 12, 24
|
Solo el Grupo 1
|
Al inicio, y en las semanas 4, 8, 12, 24
|
|
Razón clínica para la interrupción del tratamiento con mavacamten
Periodo de tiempo: Valor inicial, y en las semanas 4, 8, 12, 24
|
Solo el grupo 1
|
Valor inicial, y en las semanas 4, 8, 12, 24
|
|
Recuperación de la Fracción de Eyección del Ventrículo Izquierdo (FEVI) después de la interrupción de mavacamten si se interrumpió debido a FEVI<50%,
Periodo de tiempo: Al inicio, y en las semanas 4, 8, 12, 24
|
Solo el Grupo 1
|
Al inicio, y en las semanas 4, 8, 12, 24
|
|
Tiempo desde la suspensión de mavacamten hasta la recuperación de la Fracción de Eyección del Ventrículo Izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: Valor inicial, y en las semanas 4, 8, 12, 24
|
Solo grupo 1
|
Valor inicial, y en las semanas 4, 8, 12, 24
|
|
Motivo clínico de la interrupción temporal del tratamiento con mavacamten
Periodo de tiempo: Valor basal, y en las semanas 4, 8, 12, 24
|
Solo grupo 1
|
Valor basal, y en las semanas 4, 8, 12, 24
|
|
Tiempo hasta la interrupción temporal del tratamiento con mavacamten
Periodo de tiempo: Valor inicial, y en las semanas 4, 8, 12, 24
|
Solo grupo 1
|
Valor inicial, y en las semanas 4, 8, 12, 24
|
|
Recuperación de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) después de la interrupción de mavacamten si la interrupción se debió a FEVI<50%
Periodo de tiempo: Inicio y en las semanas 4, 8, 12, 24
|
Solo grupo 1
|
Inicio y en las semanas 4, 8, 12, 24
|
|
Tiempo desde la interrupción del tratamiento con mavacamten hasta la recuperación de la Fracción de Eyección del Ventrículo Izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: Valor inicial, y en las semanas 4, 8, 12, 24
|
Grupo 1 solamente
|
Valor inicial, y en las semanas 4, 8, 12, 24
|
|
Tiempo para la reanudación del tratamiento con mavacamten
Periodo de tiempo:
Al inicio, y en las semanas 4, 8, 12, 24 |
Group 1 only
|
Al inicio, y en las semanas 4, 8, 12, 24 |
|
Tipo de terapia de fondo para la miocardiopatía hipertrófica (MCH) prescrita
Periodo de tiempo: Baseline, and at weeks 4, 8, 12, 24
|
Grupo 1 solamente
|
Baseline, and at weeks 4, 8, 12, 24
|
|
Tipo de cambios en la terapia de fondo para la miocardiopatía hipertrófica (HCM)
Periodo de tiempo: Al inicio, semanas 4, 8, 12, 24
|
Solo grupo 1.
Los tipos de cambios incluyen inicio, cambio, interrupción, aumento, ajuste de dosis
|
Al inicio, semanas 4, 8, 12, 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Perspectivas sobre la preferencia de tratamiento, y la elegibilidad, incorporación e implementación de mavacamten evaluadas mediante comentarios recopilados a través de entrevistas estructuradas a médicos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
|
Solo el Grupo 2
|
Hasta la semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
14 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
17 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CV027-1164
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .