tDCS for Reducing the Incidence of OEI After Cesarean Section
Study on the Preventive and Therapeutic Effects and Mechanism of Transcranial Direct Current Stimulation on Morphine-Induced Itching After Cesarean Section: A Randomized Clinical Controlled Trial
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Chao Chao Zhong, M.D.
- Número de teléfono: 15152460489
- Correo electrónico: zhong249767626@163.com
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nantong, Jiangsu, Porcelana, 226001
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Contacto:
- Chao-Chao Zhong, M.D.;P.H.D
- Número de teléfono: 15152460489
- Correo electrónico: zhong249767626@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age 18-40 years, gestational age 37-41 weeks, singleton full-term pregnancy;
- Planned elective or emergency cesarean section, using epidural anesthesia (0.1~0.2 mg/kg of morphine administered intrathecally during surgery);
- American Society of Anesthesiologists (ASA) classification I-III;
- Conscious and able to cooperate to complete scale assessments, serum sample collection, and postoperative follow-up;
- Voluntarily participate in the study and sign the informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Presence of contraindications for tDCS (such as skull defects, intracranial metal implants, history of epilepsy, coagulation disorders);
- Allergy to opioids or a history of severe OEI;
- Presence of skin diseases (such as eczema, urticaria), liver diseases (cholestasis), mental disorders, or cognitive impairments;
- Coexisting pregnancy complications (preeclampsia, gestational diabetes, autoimmune diseases);
- Use of medications within the past week that may affect itch assessment, such as antihistamines, 5-HT3 receptor antagonists, or anti-inflammatory drugs.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador falso: control group (sham stimulation group)
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Sham stimulation group (control group): The anode of the electrical stimulator is placed on the left dorsolateral prefrontal cortex (F3 region) and the cathode on the right mastoid area.
A current of 1.5 mA is applied only during the first 30 seconds after the start of stimulation, after which the current is reduced to 0 mA.
All other procedures (electrode placement, stimulation duration, intervention frequency) are the same as those in the experimental group.
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Experimental: Case group (tDCS group)
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Patients in the transcranial direct current stimulation (tDCS) group had the anode of the tDCS device placed on the left dorsolateral prefrontal cortex (F3 area) and the cathode on the right mastoid.
The tDCS was administered on the day of surgery (starting within 5 minutes after delivery of the fetus and ending upon transfer to the PACU after surgery).
The current intensity was 1.5 mA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidence of itching within 24 hours after surgery (defined as VAS itching score ≥1)
Periodo de tiempo: 24 hours after surgery
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The VAS scoring standard for the degree of itching is a tool used to assess the severity of itching.
VAS stands for Visual Analog Scale.
The following are the standards for VAS scoring of itching severity: 0 points: No itching.
1-3 points: Mild itching, does not affect daily life.
4-6 points: Moderate itching, somewhat affects daily life.
7-9 points: Severe itching, seriously affects daily life, requires active treatment.
10 points: Extremely severe itching, unbearable, requires immediate treatment.
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24 hours after surgery
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidence of itching at 12 and 48 hours postoperatively; VAS scores for itching at each time point; duration of itching and time of peak appearance
Periodo de tiempo: 12 hours post-operation and 48 hours post-operation
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12 hours post-operation and 48 hours post-operation
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Number of times the analgesic pump was pressed and the doses of additional morphine within 48 hours postoperatively; VAS pain scores at 12, 24, and 48 hours postoperatively
Periodo de tiempo: 12 hours, 24 hours, and 48 hours after surgery
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12 hours, 24 hours, and 48 hours after surgery
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Maternal adverse reactions (nausea and vomiting, drowsiness, dizziness, ear pain, skin erythema) incidence; neonatal 1-minute and 5-minute Apgar scores, birth weight, complications within 72 hours (jaundice, shortness of breath, feeding difficulties)
Periodo de tiempo: Within 72 hours after surgery
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Within 72 hours after surgery
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Preoperative and postoperative 24h serum histaminelevels
Periodo de tiempo: 24 hours before surgery and 24 hours after surgery
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24 hours before surgery and 24 hours after surgery
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Preoperative and postoperative 24h trypsin-like enzymelevels
Periodo de tiempo: 24 hours before surgery and 24 hours after surgery
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24 hours before surgery and 24 hours after surgery
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Preoperative and postoperative 24h TNF-α levels
Periodo de tiempo: 24 hours before surgery and 24 hours after surgery
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24 hours before surgery and 24 hours after surgery
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Preoperative and postoperative 24h IL-6 levels
Periodo de tiempo: 24 hours before surgery and 24 hours after surgery
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24 hours before surgery and 24 hours after surgery
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Preoperative and postoperative 24h β-endorphin levels
Periodo de tiempo: 24 hours before surgery and 24 hours after surgery
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24 hours before surgery and 24 hours after surgery
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Preoperative and postoperative 24h gastrin-releasing peptide precursor (ProGRP) levels
Periodo de tiempo: 24 hours before surgery and 24 hours after surgery
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24 hours before surgery and 24 hours after surgery
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- 2026-K102-01
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