tDCS for Reducing the Incidence of OEI After Cesarean Section
Study on the Preventive and Therapeutic Effects and Mechanism of Transcranial Direct Current Stimulation on Morphine-Induced Itching After Cesarean Section: A Randomized Clinical Controlled Trial
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Chao Chao Zhong, M.D.
- Numero di telefono: 15152460489
- Email: zhong249767626@163.com
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Cina, 226001
- Reclutamento
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Contatto:
- Chao-Chao Zhong, M.D.;P.H.D
- Numero di telefono: 15152460489
- Email: zhong249767626@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age 18-40 years, gestational age 37-41 weeks, singleton full-term pregnancy;
- Planned elective or emergency cesarean section, using epidural anesthesia (0.1~0.2 mg/kg of morphine administered intrathecally during surgery);
- American Society of Anesthesiologists (ASA) classification I-III;
- Conscious and able to cooperate to complete scale assessments, serum sample collection, and postoperative follow-up;
- Voluntarily participate in the study and sign the informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Presence of contraindications for tDCS (such as skull defects, intracranial metal implants, history of epilepsy, coagulation disorders);
- Allergy to opioids or a history of severe OEI;
- Presence of skin diseases (such as eczema, urticaria), liver diseases (cholestasis), mental disorders, or cognitive impairments;
- Coexisting pregnancy complications (preeclampsia, gestational diabetes, autoimmune diseases);
- Use of medications within the past week that may affect itch assessment, such as antihistamines, 5-HT3 receptor antagonists, or anti-inflammatory drugs.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore fittizio: control group (sham stimulation group)
|
Sham stimulation group (control group): The anode of the electrical stimulator is placed on the left dorsolateral prefrontal cortex (F3 region) and the cathode on the right mastoid area.
A current of 1.5 mA is applied only during the first 30 seconds after the start of stimulation, after which the current is reduced to 0 mA.
All other procedures (electrode placement, stimulation duration, intervention frequency) are the same as those in the experimental group.
|
|
Sperimentale: Case group (tDCS group)
|
Patients in the transcranial direct current stimulation (tDCS) group had the anode of the tDCS device placed on the left dorsolateral prefrontal cortex (F3 area) and the cathode on the right mastoid.
The tDCS was administered on the day of surgery (starting within 5 minutes after delivery of the fetus and ending upon transfer to the PACU after surgery).
The current intensity was 1.5 mA.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidence of itching within 24 hours after surgery (defined as VAS itching score ≥1)
Lasso di tempo: 24 hours after surgery
|
The VAS scoring standard for the degree of itching is a tool used to assess the severity of itching.
VAS stands for Visual Analog Scale.
The following are the standards for VAS scoring of itching severity: 0 points: No itching.
1-3 points: Mild itching, does not affect daily life.
4-6 points: Moderate itching, somewhat affects daily life.
7-9 points: Severe itching, seriously affects daily life, requires active treatment.
10 points: Extremely severe itching, unbearable, requires immediate treatment.
|
24 hours after surgery
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Incidence of itching at 12 and 48 hours postoperatively; VAS scores for itching at each time point; duration of itching and time of peak appearance
Lasso di tempo: 12 hours post-operation and 48 hours post-operation
|
12 hours post-operation and 48 hours post-operation
|
|
Number of times the analgesic pump was pressed and the doses of additional morphine within 48 hours postoperatively; VAS pain scores at 12, 24, and 48 hours postoperatively
Lasso di tempo: 12 hours, 24 hours, and 48 hours after surgery
|
12 hours, 24 hours, and 48 hours after surgery
|
|
Maternal adverse reactions (nausea and vomiting, drowsiness, dizziness, ear pain, skin erythema) incidence; neonatal 1-minute and 5-minute Apgar scores, birth weight, complications within 72 hours (jaundice, shortness of breath, feeding difficulties)
Lasso di tempo: Within 72 hours after surgery
|
Within 72 hours after surgery
|
|
Preoperative and postoperative 24h serum histaminelevels
Lasso di tempo: 24 hours before surgery and 24 hours after surgery
|
24 hours before surgery and 24 hours after surgery
|
|
Preoperative and postoperative 24h trypsin-like enzymelevels
Lasso di tempo: 24 hours before surgery and 24 hours after surgery
|
24 hours before surgery and 24 hours after surgery
|
|
Preoperative and postoperative 24h TNF-α levels
Lasso di tempo: 24 hours before surgery and 24 hours after surgery
|
24 hours before surgery and 24 hours after surgery
|
|
Preoperative and postoperative 24h IL-6 levels
Lasso di tempo: 24 hours before surgery and 24 hours after surgery
|
24 hours before surgery and 24 hours after surgery
|
|
Preoperative and postoperative 24h β-endorphin levels
Lasso di tempo: 24 hours before surgery and 24 hours after surgery
|
24 hours before surgery and 24 hours after surgery
|
|
Preoperative and postoperative 24h gastrin-releasing peptide precursor (ProGRP) levels
Lasso di tempo: 24 hours before surgery and 24 hours after surgery
|
24 hours before surgery and 24 hours after surgery
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2026-K102-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .