Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

tDCS for Reducing the Incidence of OEI After Cesarean Section

16 września 2026 zaktualizowane przez: Chaochao Zhong, Affiliated Hospital of Nantong University

Study on the Preventive and Therapeutic Effects and Mechanism of Transcranial Direct Current Stimulation on Morphine-Induced Itching After Cesarean Section: A Randomized Clinical Controlled Trial

Cesarean section is the most common obstetric surgery worldwide. Epidural anesthesia has become the preferred anesthesia method for cesarean sections due to its definite analgesic effect and minimal impact on mother and baby. To ensure postoperative analgesia, intrathecal administration of morphine (the preferred opioid for obstetric intrathecal analgesia) is a routine clinical protocol, but morphine-induced postoperative pruritus is a common adverse reaction. A study targeting the cesarean section population confirmed that the incidence of pruritus after epidural morphine administration is as high as 40%-75%.Transcranial direct current stimulation (tDCS) can enhance the activity of GABAergic inhibitory interneurons in the spinal dorsal horn through the cortical-spinal descending pathway, reverse the inhibitory effect of morphine on them, and restore negative feedback regulation of itch-specific GRPR⁺ neurons; at the same time, it downregulates the phosphorylation level and membrane expression of μ-opioid receptors in the spinal dorsal horn, weakening the receptor activation efficiency of morphine. On the other hand, tDCS can reduce peripheral nerve excitability, decrease mast cell degranulation in the skin, and reduce the release of histamine and tryptase; simultaneously, it inhibits the activation of glial cells in the spinal cord/cortex, decreases the secretion of pro-inflammatory factors such as TNF-α and IL-6, and blocks the vicious cycle of 'inflammation-receptor upregulation-itch exacerbation,' thereby reducing the occurrence of itch.This study aims to explore the effect of transcranial direct current stimulation (tDCS) on the incidence of morphine-induced itching after cesarean section by inhibiting the central itch perception circuits in cesarean section patients and antagonizing the disinhibitory effects mediated by μ-opioid receptors in the spinal dorsal horn.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
104

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Chiny, 226001
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age 18-40 years, gestational age 37-41 weeks, singleton full-term pregnancy;
  • Planned elective or emergency cesarean section, using epidural anesthesia (0.1~0.2 mg/kg of morphine administered intrathecally during surgery);
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) classification I-III;
  • Conscious and able to cooperate to complete scale assessments, serum sample collection, and postoperative follow-up;
  • Voluntarily participate in the study and sign the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Presence of contraindications for tDCS (such as skull defects, intracranial metal implants, history of epilepsy, coagulation disorders);
  • Allergy to opioids or a history of severe OEI;
  • Presence of skin diseases (such as eczema, urticaria), liver diseases (cholestasis), mental disorders, or cognitive impairments;
  • Coexisting pregnancy complications (preeclampsia, gestational diabetes, autoimmune diseases);
  • Use of medications within the past week that may affect itch assessment, such as antihistamines, 5-HT3 receptor antagonists, or anti-inflammatory drugs.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pozorny komparator: control group (sham stimulation group)
Urządzenie: Transcranial direct current stimulation (placebo stimulation)
Sham stimulation group (control group): The anode of the electrical stimulator is placed on the left dorsolateral prefrontal cortex (F3 region) and the cathode on the right mastoid area. A current of 1.5 mA is applied only during the first 30 seconds after the start of stimulation, after which the current is reduced to 0 mA. All other procedures (electrode placement, stimulation duration, intervention frequency) are the same as those in the experimental group.
Eksperymentalny: Case group (tDCS group)
Urządzenie: Transcranial direct current stimulation
Patients in the transcranial direct current stimulation (tDCS) group had the anode of the tDCS device placed on the left dorsolateral prefrontal cortex (F3 area) and the cathode on the right mastoid. The tDCS was administered on the day of surgery (starting within 5 minutes after delivery of the fetus and ending upon transfer to the PACU after surgery). The current intensity was 1.5 mA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of itching within 24 hours after surgery (defined as VAS itching score ≥1)
Ramy czasowe: 24 hours after surgery
The VAS scoring standard for the degree of itching is a tool used to assess the severity of itching. VAS stands for Visual Analog Scale. The following are the standards for VAS scoring of itching severity: 0 points: No itching. 1-3 points: Mild itching, does not affect daily life. 4-6 points: Moderate itching, somewhat affects daily life. 7-9 points: Severe itching, seriously affects daily life, requires active treatment. 10 points: Extremely severe itching, unbearable, requires immediate treatment.
24 hours after surgery

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Incidence of itching at 12 and 48 hours postoperatively; VAS scores for itching at each time point; duration of itching and time of peak appearance
Ramy czasowe: 12 hours post-operation and 48 hours post-operation
12 hours post-operation and 48 hours post-operation
Number of times the analgesic pump was pressed and the doses of additional morphine within 48 hours postoperatively; VAS pain scores at 12, 24, and 48 hours postoperatively
Ramy czasowe: 12 hours, 24 hours, and 48 hours after surgery
12 hours, 24 hours, and 48 hours after surgery
Maternal adverse reactions (nausea and vomiting, drowsiness, dizziness, ear pain, skin erythema) incidence; neonatal 1-minute and 5-minute Apgar scores, birth weight, complications within 72 hours (jaundice, shortness of breath, feeding difficulties)
Ramy czasowe: Within 72 hours after surgery
Within 72 hours after surgery
Preoperative and postoperative 24h serum histaminelevels
Ramy czasowe: 24 hours before surgery and 24 hours after surgery
24 hours before surgery and 24 hours after surgery
Preoperative and postoperative 24h trypsin-like enzymelevels
Ramy czasowe: 24 hours before surgery and 24 hours after surgery
24 hours before surgery and 24 hours after surgery
Preoperative and postoperative 24h TNF-α levels
Ramy czasowe: 24 hours before surgery and 24 hours after surgery
24 hours before surgery and 24 hours after surgery
Preoperative and postoperative 24h IL-6 levels
Ramy czasowe: 24 hours before surgery and 24 hours after surgery
24 hours before surgery and 24 hours after surgery
Preoperative and postoperative 24h β-endorphin levels
Ramy czasowe: 24 hours before surgery and 24 hours after surgery
24 hours before surgery and 24 hours after surgery
Preoperative and postoperative 24h gastrin-releasing peptide precursor (ProGRP) levels
Ramy czasowe: 24 hours before surgery and 24 hours after surgery
24 hours before surgery and 24 hours after surgery

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Affiliated Hospital of Nantong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2026-K102-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami