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Histidine and Immunotherapy Response in Colorectal Cancer

12 de mayo de 2026 actualizado por: Jing-yuan Fang, MD, Ph. D

Mechanistic Study of Histidine-mediated Regulation of Antigen Presentation in Colorectal Cancer to Enhance Sensitivity to Immunotherapy

This observational study aims to investigate the role of histidine and its transporter SLC15A3 in modulating the sensitivity of colorectal cancer to immunotherapy. By analyzing the expression of SLC15A3 in tumor/normal colonic tissues from patients with colorectal cancer and assessing serum histidine metabolic levels, the study seeks to identify potential targets associated with therapeutic resistance and explore possible intervention strategies to improve immune checkpoint blockade treatment efficacy.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Wan Du, M.D.
  • Número de teléfono: (86)13788972966
  • Correo electrónico: duwan2017@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Patients with pathologically confirmed colorectal cancer who received care at the Department of Gastroenterology, Department of Oncology, or Department of General Surgery at Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine.

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Participants aged ≥18 years and ≤100 years.
  2. Patients pathologically diagnosed with colorectal cancer based on colonoscopy or surgical specimens and biopsy examination; or patients who previously received PD-1 monoclonal antibody immunotherapy for colorectal cancer.

Exclusion Criteria:

  1. Age <18 years.
  2. Presence of poorly controlled metabolic diseases, including hypertension, diabetes mellitus, hyperlipidemia, hyperuricemia, or hyperthyroidism.
  3. Presence of other severe gastrointestinal diseases, including inflammatory bowel disease, ischemic bowel disease, familial adenomatous polyposis, liver cirrhosis, MUTYH-associated polyposis (MAP), Lynch syndrome (LS), or Peutz-Jeghers syndrome (PJS).
  4. History of other malignant tumors, or pathological diagnosis of colorectal inflammatory polyps, hyperplastic polyps, neuroendocrine tumors, neuroendocrine carcinoma, or mixed neuroendocrine-non-neuroendocrine neoplasms.
  5. History of neurological or psychiatric disorders, such as epilepsy or depression.
  6. Unqualified specimens, including hemolyzed serum samples or tissue samples that were not properly preserved in time.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Colorectal cancer patients
Patients with pathologically confirmed colorectal cancer. Colorectal tumor and adjacent normal tissue specimens will be analyzed for SLC15A3 expression, or serum specimen will be analyzed for histidine-related metabolites, or whole blood samples will be analyzed for peripheral blood immune cell functions.
Otro: Immunohistochemistry or immunofluorescence
Formalin-fixed paraffin-embedded (FFPE) colorectal tumor and adjacent normal tissue specimens will be analyzed for SLC15A3 expression by immunohistochemistry and/or immunofluorescence.
Otro: Flow cytometry
Peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) will be separated from whole blood samples and assessed for immune cell phenotype and functional markers by flow cytometry.
ICB responders
Patients with colorectal cancer who previously received PD-1 immune checkpoint blockade and achieved a clinical response. Tumor tissue will be analyzed for SLC15A3 expression, and serum specimen will be analyzed for histidine-related metabolites.
Otro: Immunohistochemistry or immunofluorescence
Formalin-fixed paraffin-embedded (FFPE) colorectal tumor and adjacent normal tissue specimens will be analyzed for SLC15A3 expression by immunohistochemistry and/or immunofluorescence.
Otro: Serum metabolomic analysis or ELISA
Serum specimens from patients with colorectal cancer will be analyzed for histidine and related metabolites and selected biomarkers by metabolomics and/or ELISA.
ICB non-responders
Patients with colorectal cancer who previously received PD-1 immune checkpoint blockade and did not achieve a clinical response. Tumor tissue will be analyzed for SLC15A3 expression, and serum specimen will be analyzed for histidine-related metabolites.
Otro: Immunohistochemistry or immunofluorescence
Formalin-fixed paraffin-embedded (FFPE) colorectal tumor and adjacent normal tissue specimens will be analyzed for SLC15A3 expression by immunohistochemistry and/or immunofluorescence.
Otro: Serum metabolomic analysis or ELISA
Serum specimens from patients with colorectal cancer will be analyzed for histidine and related metabolites and selected biomarkers by metabolomics and/or ELISA.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SLC15A3 expression
Periodo de tiempo: Baseline archival tissue specimen from surgical resection or diagnostic biopsy.
SLC15A3 expression measured by immunohistochemistry (IHC) or immunofluorescence in formalin-fixed paraffin-embedded colorectal tumor and adjacent normal tissue specimens.
Baseline archival tissue specimen from surgical resection or diagnostic biopsy.
Serum histidine concentration
Periodo de tiempo: Baseline and after 9 weeks (one round of treatment).
Serum histidine concentration measured using liquid chromatography-mass spectrometry (LC-MS) in serum samples collected before treatment initiation and, where available, after 9 weeks (one round of treatment).
Baseline and after 9 weeks (one round of treatment).

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progression-free survival
Periodo de tiempo: 5 years.
Progression-free survival, defined as the time from initial diagnosis or treatment initiation to documented disease progression, recurrence, or death from any cause, whichever occurs first, in patients with colorectal cancer with available follow-up information.
5 years.
Overall survival
Periodo de tiempo: 5 years.
Overall survival, defined as the time from initial diagnosis or treatment initiation to death from any cause in patients with colorectal cancer with available follow-up information.
5 years.
Percentage of IFN-gamma-positive T cells
Periodo de tiempo: Baseline and after 9 weeks (one round of treatment).
Peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) from archived blood samples of patients with colorectal cancer will be assessed by flow cytometry to evaluate the percentage of IFN-gamma-positive T cells as a T cell effector function marker. Samples collected before treatment initiation and, where available, after 9 weeks (one round of treatment) will be analyzed.
Baseline and after 9 weeks (one round of treatment).
Percentage of granzyme B-positive T cells
Periodo de tiempo: Baseline and after 9 weeks (one round of treatment).
Peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) from archived blood samples of patients with colorectal cancer will be assessed by flow cytometry to evaluate the percentage of granzyme B-positive T cells as a T cell effector function marker. Samples collected before treatment initiation and, where available, after 9 weeks (one round of treatment) will be analyzed.
Baseline and after 9 weeks (one round of treatment).
Clinicopathological characteristics
Periodo de tiempo: Baseline at initial diagnosis or tissue collection.
Clinicopathological characteristics of patients with colorectal cancer, including age, sex, tumor location, AJCC TNM stage, and histological grade, extracted from available medical records.
Baseline at initial diagnosis or tissue collection.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Jing-yuan Fang, MD, Ph. D

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jing-Yuan Fang, M.D., Division of Gastroenterology and Hepatology, NHC Key Laboratory of Digestive Diseases, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de mayo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de mayo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • KY2025-053-B

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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