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Low-Intensity Focused Ultrasound Targeting the Stellate Ganglion for Regulating Autonomic Nerve Function and Sleep Quality in Perioperative Patients With Cardiovascular Diseases (US-REST)

19 de agosto de 2026 actualizado por: Songyun Wang, Renmin Hospital of Wuhan University

Low-Intensity Focused Ultrasound Targeting the Stellate Ganglion for Regulating Autonomic Nerve Function and Sleep Quality in Perioperative Patients With Cardiovascular Diseases: A Multicenter, Double-Blind, Randomized Controlled Trial

The goal of this multicenter, double-blind, randomized controlled trial is to evaluate the efficacy and safety of low-intensity focused ultrasound (LIFU) stellate ganglion modulation for improving autonomic function and sleep quality in perioperative cardiovascular disease patients.

The main questions it aims to answer are:

  1. Does LIFU improve heart rate variability and sleep characteristics from baseline at 3-7 days post-surgery compared to sham ultrasound?
  2. Does LIFU improve serological markers, vital signs, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), and reduce >30-second perioperative arrhythmias?
  3. What is the safety profile of LIFU in this population? 200 eligible patients will be randomized 1:1 to receive either active LIFU (2.0W, 1MHz, 50% duty cycle, 30min daily for 3-7 days) plus standard care, or identical sham ultrasound plus standard care. A four-party double-blind design (subjects, operators, assessors, analysts) will be implemented. The study will run from May 1, 2026 to April 1, 2027 at 6 centers in China.

Participants will:

  1. Complete pre-surgery screening and baseline assessments (PSQI, 12h ECG/sleep monitoring, residual blood sample collection)
  2. Receive daily assigned ultrasound intervention for 3-7 consecutive days post-surgery
  3. Undergo 72h continuous ECG monitoring post-surgery, and repeat assessments at 3-7 days
  4. Have all adverse events and arrhythmias recorded throughout the study
  5. May withdraw voluntarily at any time without affecting routine medical care

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Songyun Wang, MD
  • Número de teléfono: +86 13871262107
  • Correo electrónico: wsy7982@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hubei
      • Huangshi, Hubei, Porcelana, 430060
        • Aún no reclutando
        • Huangshi Central Hospital
        • Contacto:
          • Kai Zhang, MD
          • Número de teléfono: +86 13907230225
          • Correo electrónico: zk9620@163.com
      • Jingzhou, Hubei, Porcelana, 430060
        • Aún no reclutando
        • Jingzhou Central Hospital
        • Contacto:
          • Keping Yang, MD
          • Número de teléfono: +86 18107168679
          • Correo electrónico: 30461400@qq.com
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
        • Reclutamiento
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contacto:
          • Songyun Wang, MD
          • Número de teléfono: +86 13871262107
          • Correo electrónico: wsy7982@126.com
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
        • Aún no reclutando
        • Wuhan Third Hospital
        • Contacto:
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
        • Aún no reclutando
        • Wuhan Central Hospital
        • Contacto:
          • Long Wang, MD
          • Número de teléfono: +86 15761600527
          • Correo electrónico: 319921605@qq.com
      • Xiangyang, Hubei, Porcelana, 430060
        • Aún no reclutando
        • Xiangyang Central Hospital
        • Contacto:
      • Yichang, Hubei, Porcelana, 430060
        • Aún no reclutando
        • Yichang Central People's Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Diagnosed with cardiovascular disease (CVD) and scheduled to undergo cardiology-related surgical treatment
  2. Able to receive and tolerate the aforementioned cardiology-related surgical treatment
  3. Aged between 18 and 79 years (inclusive), with no restriction on gender
  4. Agree to accept random allocation of the treatment strategies
  5. With clear consciousness, no severe mental disorders or cognitive impairment; voluntarily sign the written informed consent form (ICF) and are willing to actively cooperate with the study treatment

Exclusion Criteria:

  1. Have used sedative-hypnotic drugs, antipsychotic drugs, opioid analgesics, antihistamines, non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), central nervous system (CNS) stimulant drugs, or any other medications that alter sleep architecture within the past 30 days
  2. Have a history of cervical infection, trauma, severe cervical deformity, or prior cervical surgery
  3. Unable to complete the daily study intervention as required by the trial protocol
  4. Are participating in another clinical trial, or have participated in other clinical trials with interventions that may interfere with the results of this study
  5. Have undergone major surgery or general anesthesia within the past 30 days
  6. Have a history of alcohol abuse
  7. Are female subjects who are pregnant or lactating, or plan to become pregnant during the study period
  8. Have severe cognitive impairment, severe psychiatric disorders, epilepsy, or other related neurological disorders
  9. Have concomitant malignant tumor or severe dysfunction of vital organs
  10. Have active systemic infection
  11. Have significant bleeding tendency, or renal failure undergoing regular hemodialysis
  12. Are deemed unsuitable for the trial by the investigator for any other reason -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Low-Intensity Focused Ultrasound (LIFU) Intervention Arm
Subjects in this arm will receive low-intensity focused ultrasound (LIFU) intervention on the left stellate ganglion. Ultrasound parameters: power 2.0 W, frequency 1 MHz, 50% duty cycle, 30 minutes per session, once daily for 3-7 consecutive days. All subjects will receive guideline-concordant standard perioperative cardiovascular care, including surgery and indicated medications.
Dispositivo: Low-intensity focused ultrasound (LIFU) targeting the left stellate ganglion
The experimental group receives active low-intensity focused ultrasound (LIFU) treatment: the ultrasound probe is placed on the skin surface corresponding to the left stellate ganglion and fixed with a mechanical arm, with parameters set as power 2.0W, frequency 1MHz, duty cycle 50%, 30 minutes per session, once daily for 3-7 consecutive days. All enrolled subjects receive standard perioperative cardiovascular care simultaneously throughout the study period.
Comparador de placebos: Sham Ultrasound Control Arm (Placebo)
Subjects in this arm will receive sham ultrasound intervention with identical operational procedures, device appearance, and parameter settings (no actual energy output) as the intervention arm. Sessions are once daily for 3-7 consecutive days. All subjects will receive the same guideline-concordant standard perioperative cardiovascular care as the intervention arm.
Dispositivo: Sham low-intensity focused ultrasound targeting the left stellate ganglion
The control group receives sham low-intensity focused ultrasound intervention: the ultrasound probe is placed on the skin surface corresponding to the left stellate ganglion and fixed with a mechanical arm, with the same instrument appearance, operation process, parameter setting display (power 2.0W, frequency 1MHz, duty cycle 50%), duration (30 minutes per session, once daily for 3-7 consecutive days) and subject experience as the experimental group, but no actual ultrasound energy is output. All enrolled subjects receive standard perioperative cardiovascular care simultaneously throughout the study period.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SDNN
Periodo de tiempo: Pre-operative 24 hours and Post-operative 72 hours
Standard deviation of all normal-to-normal intervals measured by wearable Holter monitor; Unit: ms; Measurement device: wearable Holter monitors.
Pre-operative 24 hours and Post-operative 72 hours
Total sleep duration
Periodo de tiempo: Pre-operative 24 hours and Post-operative 72 hours
Total sleep time measured by wearable sleep monitor; Unit: hours; Measurement device: Wearable sleep monitor.
Pre-operative 24 hours and Post-operative 72 hours
SDANN
Periodo de tiempo: Pre-operative 24 hours and Post-operative 72 hours
Standard deviation of the averages of NN intervals in all 5-minute segments; Unit: ms; Measurement device: wearable Holter monitors.
Pre-operative 24 hours and Post-operative 72 hours
SDNN Index
Periodo de tiempo: Pre-operative 24 hours and Post-operative 72 hours
Mean of the standard deviations of all NN intervals for all 5-minute segments; Unit: ms; Measurement device: wearable Holter monitors.
Pre-operative 24 hours and Post-operative 72 hours
RMSSD
Periodo de tiempo: Pre-operative 24 hours and Post-operative 72 hours
Root mean square of successive differences between normal heartbeats; Unit: ms; Measurement device: wearable Holter monitors.
Pre-operative 24 hours and Post-operative 72 hours
pNN50
Periodo de tiempo: Pre-operative 24 hours and Post-operative 72 hours
Percentage of successive NN intervals that differ by more than 50 ms; Unit: %; Measurement device: wearable Holter monitors.
Pre-operative 24 hours and Post-operative 72 hours
LF power
Periodo de tiempo: Pre-operative 24 hours and Post-operative 72 hours
Low frequency power of heart rate variability; Unit: ms²; Measurement device: wearable Holter monitors.
Pre-operative 24 hours and Post-operative 72 hours
HF power
Periodo de tiempo: Pre-operative 24 hours and Post-operative 72 hours
High frequency power of heart rate variability; Unit: ms²; Measurement device: wearable Holter monitors.
Pre-operative 24 hours and Post-operative 72 hours
TP
Periodo de tiempo: Pre-operative 24 hours and Post-operative 72 hours
Total power of heart rate variability; Unit: ms²; Measurement device: wearable Holter monitors.
Pre-operative 24 hours and Post-operative 72 hours
LF/HF ratio
Periodo de tiempo: Pre-operative 24 hours and Post-operative 72 hours
Ratio of low frequency to high frequency power; Unit: ratio; Measurement device: wearable Holter monitors.
Pre-operative 24 hours and Post-operative 72 hours
Wakefulness percentage
Periodo de tiempo: Pre-operative 24 hours and Post-operative 72 hours
Percentage of time awake during sleep period; Unit: %; Measurement device: Wearable sleep monitor.
Pre-operative 24 hours and Post-operative 72 hours
Insomnia percentage
Periodo de tiempo: Pre-operative 24 hours and Post-operative 72 hours
Percentage of time with insomnia symptoms during sleep period; Unit: %; Measurement device: Wearable sleep monitor.
Pre-operative 24 hours and Post-operative 72 hours
REM sleep percentage
Periodo de tiempo: Pre-operative 24 hours and Post-operative 72 hours
Percentage of rapid eye movement sleep during total sleep time; Unit: %; Measurement device: Wearable sleep monitor.
Pre-operative 24 hours and Post-operative 72 hours
N1 sleep stage percentage
Periodo de tiempo: Pre-operative 24 hours and Post-operative 72 hours
Percentage of N1 sleep stage during total sleep time; Unit: %; Measurement device: Wearable sleep monitor.
Pre-operative 24 hours and Post-operative 72 hours
N2 and N3 sleep stages percentage
Periodo de tiempo: Pre-operative 24 hours and Post-operative 72 hours
Combined percentage of N2 and N3 sleep stages during total sleep time; Unit: %; Measurement device: Wearable sleep monitor.
Pre-operative 24 hours and Post-operative 72 hours
Sleep efficiency
Periodo de tiempo: Pre-operative 24 hours and Post-operative 72 hours
Ratio of total sleep time to time in bed; Unit: %; Measurement device: Wearable sleep monitor.
Pre-operative 24 hours and Post-operative 72 hours

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
IL-1β level
Periodo de tiempo: Pre-operative 24 hours and Post-operative 72 hours
Serum IL-1β concentration; Unit: pg/mL.
Pre-operative 24 hours and Post-operative 72 hours
Norepinephrine (NE) level
Periodo de tiempo: Pre-operative 24 hours and Post-operative 72 hours
Serum norepinephrine concentration; Unit: pg/mL.
Pre-operative 24 hours and Post-operative 72 hours
Brain-derived neurotrophic factor (BDNF) level
Periodo de tiempo: Pre-operative 24 hours and Post-operative 72 hours
Serum brain-derived neurotrophic factor concentration; Unit: pg/mL.
Pre-operative 24 hours and Post-operative 72 hours
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score
Periodo de tiempo: Pre-operative 24 hours and Post-operative 72 hours
Subjective sleep quality assessed using the Pittsburgh Sleep Quality Index questionnaire; Unit: Score on a 0-21 scale, where higher scores indicate worse sleep quality; Method of Measurement: Self-administered questionnaire.
Pre-operative 24 hours and Post-operative 72 hours
Number of atrial arrhythmias
Periodo de tiempo: Pre-operative 24 hours and Post-operative 72 hours
Measurement: count of atrial arrhythmia episodes. Measurement device: wearable Holter monitors.
Pre-operative 24 hours and Post-operative 72 hours
Duration of atrial arrhythmias
Periodo de tiempo: Pre-operative 24 hours and Post-operative 72 hours
Measurement: Duration of atrial arrhythmia episodes. Measurement device: wearable Holter monitors.
Pre-operative 24 hours and Post-operative 72 hours
TNF-α level
Periodo de tiempo: Pre-operative 24 hours and Post-operative 72 hours
Serum TNF-α concentration; Unit: pg/mL.
Pre-operative 24 hours and Post-operative 72 hours
Neuropeptide Y (NPY) level
Periodo de tiempo: Pre-operative 24 hours and Post-operative 72 hours
Serum neuropeptide Y concentration; Unit: pg/mL.
Pre-operative 24 hours and Post-operative 72 hours
Melatonin level
Periodo de tiempo: Pre-operative 24 hours and Post-operative 72 hours
Serum melatonin concentration; Unit: pg/mL.
Pre-operative 24 hours and Post-operative 72 hours

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Renmin Hospital of Wuhan University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Yichang Central People's Hospital
Wuhan Central Hospital
Xiangyang Central Hospital
Wuhan Third Hospital
Jingzhou Central Hospital
Huangshi Central Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de mayo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de mayo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • WDRY2026-K085
  • 82570593 (Otro número de subvención/financiamiento: National Natural Science Foundation of China (NSFC))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Due to considerations for protecting participant privacy, undetermined data ownership, or the absence of a detailed data-sharing policy.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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