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Low-Intensity Focused Ultrasound Targeting the Stellate Ganglion for Regulating Autonomic Nerve Function and Sleep Quality in Perioperative Patients With Cardiovascular Diseases (US-REST)

19 de agosto de 2026 atualizado por: Songyun Wang, Renmin Hospital of Wuhan University

Low-Intensity Focused Ultrasound Targeting the Stellate Ganglion for Regulating Autonomic Nerve Function and Sleep Quality in Perioperative Patients With Cardiovascular Diseases: A Multicenter, Double-Blind, Randomized Controlled Trial

The goal of this multicenter, double-blind, randomized controlled trial is to evaluate the efficacy and safety of low-intensity focused ultrasound (LIFU) stellate ganglion modulation for improving autonomic function and sleep quality in perioperative cardiovascular disease patients.

The main questions it aims to answer are:

  1. Does LIFU improve heart rate variability and sleep characteristics from baseline at 3-7 days post-surgery compared to sham ultrasound?
  2. Does LIFU improve serological markers, vital signs, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), and reduce >30-second perioperative arrhythmias?
  3. What is the safety profile of LIFU in this population? 200 eligible patients will be randomized 1:1 to receive either active LIFU (2.0W, 1MHz, 50% duty cycle, 30min daily for 3-7 days) plus standard care, or identical sham ultrasound plus standard care. A four-party double-blind design (subjects, operators, assessors, analysts) will be implemented. The study will run from May 1, 2026 to April 1, 2027 at 6 centers in China.

Participants will:

  1. Complete pre-surgery screening and baseline assessments (PSQI, 12h ECG/sleep monitoring, residual blood sample collection)
  2. Receive daily assigned ultrasound intervention for 3-7 consecutive days post-surgery
  3. Undergo 72h continuous ECG monitoring post-surgery, and repeat assessments at 3-7 days
  4. Have all adverse events and arrhythmias recorded throughout the study
  5. May withdraw voluntarily at any time without affecting routine medical care

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Songyun Wang, MD
  • Número de telefone: +86 13871262107
  • E-mail: wsy7982@126.com

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Huangshi, Hubei, China, 430060
        • Ainda não está recrutando
        • Huangshi Central Hospital
        • Contato:
          • Kai Zhang, MD
          • Número de telefone: +86 13907230225
          • E-mail: zk9620@163.com
      • Jingzhou, Hubei, China, 430060
        • Ainda não está recrutando
        • Jingzhou Central Hospital
        • Contato:
          • Keping Yang, MD
          • Número de telefone: +86 18107168679
          • E-mail: 30461400@qq.com
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Recrutamento
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contato:
          • Songyun Wang, MD
          • Número de telefone: +86 13871262107
          • E-mail: wsy7982@126.com
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Ainda não está recrutando
        • Wuhan Third Hospital
        • Contato:
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Ainda não está recrutando
        • Wuhan Central Hospital
        • Contato:
      • Xiangyang, Hubei, China, 430060
        • Ainda não está recrutando
        • Xiangyang Central Hospital
        • Contato:
      • Yichang, Hubei, China, 430060
        • Ainda não está recrutando
        • Yichang Central People's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Diagnosed with cardiovascular disease (CVD) and scheduled to undergo cardiology-related surgical treatment
  2. Able to receive and tolerate the aforementioned cardiology-related surgical treatment
  3. Aged between 18 and 79 years (inclusive), with no restriction on gender
  4. Agree to accept random allocation of the treatment strategies
  5. With clear consciousness, no severe mental disorders or cognitive impairment; voluntarily sign the written informed consent form (ICF) and are willing to actively cooperate with the study treatment

Exclusion Criteria:

  1. Have used sedative-hypnotic drugs, antipsychotic drugs, opioid analgesics, antihistamines, non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), central nervous system (CNS) stimulant drugs, or any other medications that alter sleep architecture within the past 30 days
  2. Have a history of cervical infection, trauma, severe cervical deformity, or prior cervical surgery
  3. Unable to complete the daily study intervention as required by the trial protocol
  4. Are participating in another clinical trial, or have participated in other clinical trials with interventions that may interfere with the results of this study
  5. Have undergone major surgery or general anesthesia within the past 30 days
  6. Have a history of alcohol abuse
  7. Are female subjects who are pregnant or lactating, or plan to become pregnant during the study period
  8. Have severe cognitive impairment, severe psychiatric disorders, epilepsy, or other related neurological disorders
  9. Have concomitant malignant tumor or severe dysfunction of vital organs
  10. Have active systemic infection
  11. Have significant bleeding tendency, or renal failure undergoing regular hemodialysis
  12. Are deemed unsuitable for the trial by the investigator for any other reason -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Low-Intensity Focused Ultrasound (LIFU) Intervention Arm
Subjects in this arm will receive low-intensity focused ultrasound (LIFU) intervention on the left stellate ganglion. Ultrasound parameters: power 2.0 W, frequency 1 MHz, 50% duty cycle, 30 minutes per session, once daily for 3-7 consecutive days. All subjects will receive guideline-concordant standard perioperative cardiovascular care, including surgery and indicated medications.
Dispositivo: Low-intensity focused ultrasound (LIFU) targeting the left stellate ganglion
The experimental group receives active low-intensity focused ultrasound (LIFU) treatment: the ultrasound probe is placed on the skin surface corresponding to the left stellate ganglion and fixed with a mechanical arm, with parameters set as power 2.0W, frequency 1MHz, duty cycle 50%, 30 minutes per session, once daily for 3-7 consecutive days. All enrolled subjects receive standard perioperative cardiovascular care simultaneously throughout the study period.
Comparador de Placebo: Sham Ultrasound Control Arm (Placebo)
Subjects in this arm will receive sham ultrasound intervention with identical operational procedures, device appearance, and parameter settings (no actual energy output) as the intervention arm. Sessions are once daily for 3-7 consecutive days. All subjects will receive the same guideline-concordant standard perioperative cardiovascular care as the intervention arm.
Dispositivo: Sham low-intensity focused ultrasound targeting the left stellate ganglion
The control group receives sham low-intensity focused ultrasound intervention: the ultrasound probe is placed on the skin surface corresponding to the left stellate ganglion and fixed with a mechanical arm, with the same instrument appearance, operation process, parameter setting display (power 2.0W, frequency 1MHz, duty cycle 50%), duration (30 minutes per session, once daily for 3-7 consecutive days) and subject experience as the experimental group, but no actual ultrasound energy is output. All enrolled subjects receive standard perioperative cardiovascular care simultaneously throughout the study period.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SDNN
Prazo: Pre-operative 24 hours and Post-operative 72 hours
Standard deviation of all normal-to-normal intervals measured by wearable Holter monitor; Unit: ms; Measurement device: wearable Holter monitors.
Pre-operative 24 hours and Post-operative 72 hours
Total sleep duration
Prazo: Pre-operative 24 hours and Post-operative 72 hours
Total sleep time measured by wearable sleep monitor; Unit: hours; Measurement device: Wearable sleep monitor.
Pre-operative 24 hours and Post-operative 72 hours
SDANN
Prazo: Pre-operative 24 hours and Post-operative 72 hours
Standard deviation of the averages of NN intervals in all 5-minute segments; Unit: ms; Measurement device: wearable Holter monitors.
Pre-operative 24 hours and Post-operative 72 hours
SDNN Index
Prazo: Pre-operative 24 hours and Post-operative 72 hours
Mean of the standard deviations of all NN intervals for all 5-minute segments; Unit: ms; Measurement device: wearable Holter monitors.
Pre-operative 24 hours and Post-operative 72 hours
RMSSD
Prazo: Pre-operative 24 hours and Post-operative 72 hours
Root mean square of successive differences between normal heartbeats; Unit: ms; Measurement device: wearable Holter monitors.
Pre-operative 24 hours and Post-operative 72 hours
pNN50
Prazo: Pre-operative 24 hours and Post-operative 72 hours
Percentage of successive NN intervals that differ by more than 50 ms; Unit: %; Measurement device: wearable Holter monitors.
Pre-operative 24 hours and Post-operative 72 hours
LF power
Prazo: Pre-operative 24 hours and Post-operative 72 hours
Low frequency power of heart rate variability; Unit: ms²; Measurement device: wearable Holter monitors.
Pre-operative 24 hours and Post-operative 72 hours
HF power
Prazo: Pre-operative 24 hours and Post-operative 72 hours
High frequency power of heart rate variability; Unit: ms²; Measurement device: wearable Holter monitors.
Pre-operative 24 hours and Post-operative 72 hours
TP
Prazo: Pre-operative 24 hours and Post-operative 72 hours
Total power of heart rate variability; Unit: ms²; Measurement device: wearable Holter monitors.
Pre-operative 24 hours and Post-operative 72 hours
LF/HF ratio
Prazo: Pre-operative 24 hours and Post-operative 72 hours
Ratio of low frequency to high frequency power; Unit: ratio; Measurement device: wearable Holter monitors.
Pre-operative 24 hours and Post-operative 72 hours
Wakefulness percentage
Prazo: Pre-operative 24 hours and Post-operative 72 hours
Percentage of time awake during sleep period; Unit: %; Measurement device: Wearable sleep monitor.
Pre-operative 24 hours and Post-operative 72 hours
Insomnia percentage
Prazo: Pre-operative 24 hours and Post-operative 72 hours
Percentage of time with insomnia symptoms during sleep period; Unit: %; Measurement device: Wearable sleep monitor.
Pre-operative 24 hours and Post-operative 72 hours
REM sleep percentage
Prazo: Pre-operative 24 hours and Post-operative 72 hours
Percentage of rapid eye movement sleep during total sleep time; Unit: %; Measurement device: Wearable sleep monitor.
Pre-operative 24 hours and Post-operative 72 hours
N1 sleep stage percentage
Prazo: Pre-operative 24 hours and Post-operative 72 hours
Percentage of N1 sleep stage during total sleep time; Unit: %; Measurement device: Wearable sleep monitor.
Pre-operative 24 hours and Post-operative 72 hours
N2 and N3 sleep stages percentage
Prazo: Pre-operative 24 hours and Post-operative 72 hours
Combined percentage of N2 and N3 sleep stages during total sleep time; Unit: %; Measurement device: Wearable sleep monitor.
Pre-operative 24 hours and Post-operative 72 hours
Sleep efficiency
Prazo: Pre-operative 24 hours and Post-operative 72 hours
Ratio of total sleep time to time in bed; Unit: %; Measurement device: Wearable sleep monitor.
Pre-operative 24 hours and Post-operative 72 hours

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
IL-1β level
Prazo: Pre-operative 24 hours and Post-operative 72 hours
Serum IL-1β concentration; Unit: pg/mL.
Pre-operative 24 hours and Post-operative 72 hours
Norepinephrine (NE) level
Prazo: Pre-operative 24 hours and Post-operative 72 hours
Serum norepinephrine concentration; Unit: pg/mL.
Pre-operative 24 hours and Post-operative 72 hours
Brain-derived neurotrophic factor (BDNF) level
Prazo: Pre-operative 24 hours and Post-operative 72 hours
Serum brain-derived neurotrophic factor concentration; Unit: pg/mL.
Pre-operative 24 hours and Post-operative 72 hours
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score
Prazo: Pre-operative 24 hours and Post-operative 72 hours
Subjective sleep quality assessed using the Pittsburgh Sleep Quality Index questionnaire; Unit: Score on a 0-21 scale, where higher scores indicate worse sleep quality; Method of Measurement: Self-administered questionnaire.
Pre-operative 24 hours and Post-operative 72 hours
Number of atrial arrhythmias
Prazo: Pre-operative 24 hours and Post-operative 72 hours
Measurement: count of atrial arrhythmia episodes. Measurement device: wearable Holter monitors.
Pre-operative 24 hours and Post-operative 72 hours
Duration of atrial arrhythmias
Prazo: Pre-operative 24 hours and Post-operative 72 hours
Measurement: Duration of atrial arrhythmia episodes. Measurement device: wearable Holter monitors.
Pre-operative 24 hours and Post-operative 72 hours
TNF-α level
Prazo: Pre-operative 24 hours and Post-operative 72 hours
Serum TNF-α concentration; Unit: pg/mL.
Pre-operative 24 hours and Post-operative 72 hours
Neuropeptide Y (NPY) level
Prazo: Pre-operative 24 hours and Post-operative 72 hours
Serum neuropeptide Y concentration; Unit: pg/mL.
Pre-operative 24 hours and Post-operative 72 hours
Melatonin level
Prazo: Pre-operative 24 hours and Post-operative 72 hours
Serum melatonin concentration; Unit: pg/mL.
Pre-operative 24 hours and Post-operative 72 hours

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Renmin Hospital of Wuhan University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Yichang Central People's Hospital
Wuhan Central Hospital
Xiangyang Central Hospital
Wuhan Third Hospital
Jingzhou Central Hospital
Huangshi Central Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de maio de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • WDRY2026-K085
  • 82570593 (Número de outro subsídio/financiamento: National Natural Science Foundation of China (NSFC))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Due to considerations for protecting participant privacy, undetermined data ownership, or the absence of a detailed data-sharing policy.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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