A Phase II Clinical Study of SYH2068 Injection in Adults With Elevated Lipoprotein(a)
A Phase II Randomized, Double-Blind, Parallel-group, Placebo-Controlled Trial of SYH2068 Injection in Adults With Elevated Lipoprotein(a)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Trials Information Group officer
- Número de teléfono: 0311-69085587
- Correo electrónico: ctr-contact@cspc.cn
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male or female participants ≥18 years of age;
- Elevated Lp(a);
- Participants who have used lipid-lowering drugs continue to use a stable dose, and those who have not used do not start new lipid-lowering drugs;
- Presence of ASCVD or ASCVD risk stratification assessed as moderate or high risk;
- Participants are able to understand and cooperate to complete this study, voluntarily participate in this study, and sign the ICF.
Exclusion Criteria:
- Diseases that significantly affect Lp(a) during screening period,
- Major or unstable cardiovascular events occurring from 3 months before signing the ICF to randomization;
- Undergoing or expected to undergo peripheral arterial, coronary, or cerebrovascular revascularization surgery or other major surgery within 3 months prior to signing the ICF until randomization or during the study period;
- NYHA class III-IV at the time of signing the ICF or LVEF <40% during the screening period;
- Type 1 diabetes or hereditary hemorrhagic disorder at screening;
- History of malignant tumor or suspected malignancy within 5 years prior to screening;
- Use of drugs affecting Lp(a) within the specified period before screening or expected to use during the study period;
- Allergy to oligonucleotide drugs;
- Received any other clinical study treatment within 3 months prior to screening or within 5 half-lives of the investigational drug;
- Female participants who are pregnant or breastfeeding at screening, or female / male participants who plan to conceive during the study and within 1 year after the last dose.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Administered by subcutaneous injection.
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Experimental: SYH2068 Dose 1
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Administered by subcutaneous injection.
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Experimental: SYH2068 Dose 2
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Administered by subcutaneous injection.
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Experimental: SYH2068 Dose 3
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Administered by subcutaneous injection.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Percentage change in Lp(a) from baseline to Day 60~180
Periodo de tiempo: Day 60~180
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Day 60~180
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Percentage change in Lp(a) from baseline to Day 30~540
Periodo de tiempo: Day 30~540
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Day 30~540
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The percentage of participants achieving Lp(a) < 125 nmol/L and <75 nmol/L.
Periodo de tiempo: Day 30~540
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Day 30~540
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Changes of LDL-C from baseline to Day 30~540
Periodo de tiempo: Day 30~540
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Day 30~540
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Changes of ApoB from baseline to Day 30~540
Periodo de tiempo: Day 30~540
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Day 30~540
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Incidence of TEAEs during the treatment
Periodo de tiempo: During treatment
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During treatment
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ADA incidence
Periodo de tiempo: During treatment
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During treatment
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The plasma concentration of SYH2068.
Periodo de tiempo: During treatment
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During treatment
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- SYH2068-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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