A Phase II Clinical Study of SYH2068 Injection in Adults With Elevated Lipoprotein(a)
A Phase II Randomized, Double-Blind, Parallel-group, Placebo-Controlled Trial of SYH2068 Injection in Adults With Elevated Lipoprotein(a)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Clinical Trials Information Group officer
- Numero di telefono: 0311-69085587
- Email: ctr-contact@cspc.cn
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Male or female participants ≥18 years of age;
- Elevated Lp(a);
- Participants who have used lipid-lowering drugs continue to use a stable dose, and those who have not used do not start new lipid-lowering drugs;
- Presence of ASCVD or ASCVD risk stratification assessed as moderate or high risk;
- Participants are able to understand and cooperate to complete this study, voluntarily participate in this study, and sign the ICF.
Exclusion Criteria:
- Diseases that significantly affect Lp(a) during screening period,
- Major or unstable cardiovascular events occurring from 3 months before signing the ICF to randomization;
- Undergoing or expected to undergo peripheral arterial, coronary, or cerebrovascular revascularization surgery or other major surgery within 3 months prior to signing the ICF until randomization or during the study period;
- NYHA class III-IV at the time of signing the ICF or LVEF <40% during the screening period;
- Type 1 diabetes or hereditary hemorrhagic disorder at screening;
- History of malignant tumor or suspected malignancy within 5 years prior to screening;
- Use of drugs affecting Lp(a) within the specified period before screening or expected to use during the study period;
- Allergy to oligonucleotide drugs;
- Received any other clinical study treatment within 3 months prior to screening or within 5 half-lives of the investigational drug;
- Female participants who are pregnant or breastfeeding at screening, or female / male participants who plan to conceive during the study and within 1 year after the last dose.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Administered by subcutaneous injection.
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Sperimentale: SYH2068 Dose 1
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Administered by subcutaneous injection.
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Sperimentale: SYH2068 Dose 2
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Administered by subcutaneous injection.
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Sperimentale: SYH2068 Dose 3
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Administered by subcutaneous injection.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Percentage change in Lp(a) from baseline to Day 60~180
Lasso di tempo: Day 60~180
|
Day 60~180
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Percentage change in Lp(a) from baseline to Day 30~540
Lasso di tempo: Day 30~540
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Day 30~540
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The percentage of participants achieving Lp(a) < 125 nmol/L and <75 nmol/L.
Lasso di tempo: Day 30~540
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Day 30~540
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Changes of LDL-C from baseline to Day 30~540
Lasso di tempo: Day 30~540
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Day 30~540
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Changes of ApoB from baseline to Day 30~540
Lasso di tempo: Day 30~540
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Day 30~540
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Incidence of TEAEs during the treatment
Lasso di tempo: During treatment
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During treatment
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ADA incidence
Lasso di tempo: During treatment
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During treatment
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The plasma concentration of SYH2068.
Lasso di tempo: During treatment
|
During treatment
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SYH2068-002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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