Deepview HHF Training and Validation Study (UK HHF)
Deepview HHF Training and Validation Label Expansion Study
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Alexandra Krajcevska, MTM
- Número de teléfono: 972-499-4934
- Correo electrónico: krajcevska@spectralmd.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Taylor Frank
- Correo electrónico: frank@spectralmd.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Willing and able to give informed consent, have a witnessed verbal consent, family discussion if intubated and retrospective consent for those that are intubated
- Life expectancy > 1 month
- Thermal burn mechanism (flame, scald, or contact)
- The Study Burn(s) occurred less than 72 hours prior to the time of first imaging
- Minimum burn wound size for adult or paediatric participants is 0.25% TBSA per region
- Have burn(s) on the head, hands and/or feet that meet the criteria for a Study Burn. If multiple regions meet the Study Burn criteria, per the discretion of the Investigator, all Study Burn regions should be included.
Exclusion Criteria:
- Sepsis at the time of enrolment
- Infection of the burn wound at the time of enrolment
- Immunosuppression / radiation / chemotherapy < 3 months prior to enrolment
- Concurrent use of investigational products with a known effect on the burn sites; and/or imaging
- Concurrent use of products such as chemical debriding agents, skin substitutes and others that the principal investigator deems will have an impact on the image quality and healing potential of a Study Burn
- Any condition that, in the opinion of the Investigator, may prevent compliance with the study requirements or compromise Participant safety
- Participants without a burn on the hands, feet, head or neck, or burns located on these regions only on the palmar or plantar surfaces
- Chemical or any other non-thermal burns
8. Participants anticipated to or undergoing enzymatic debridemen9
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sujetos con lesión por quemadura térmica
Se completaría una imagen inicial con el DV-SSP en el sitio de estudio dentro de las 72 horas posteriores a sufrir una lesión por quemadura térmica.
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DeepView is an assistive imaging device which will be used to collect observational data as part of the study.
The device will be blinded and only used for data collection.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Label Expansion Through Imaging HHF
Periodo de tiempo: Time of Injury through 21 Day Healing Assessment
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The number of Hand, Head, Feet (HHF) images collected with the DeepView AI System (DV) is the primary objective of this study in order to support the expansion of the intended use of the DV System.
These images are used to assess the ground truth using a panel of expert burn surgeons.
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Time of Injury through 21 Day Healing Assessment
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CLA-PR-12
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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