Deepview HHF Training and Validation Study (UK HHF)
Deepview HHF Training and Validation Label Expansion Study
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Регистрация
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Alexandra Krajcevska, MTM
- Номер телефона: 972-499-4934
- Электронная почта: krajcevska@spectralmd.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Taylor Frank
- Электронная почта: frank@spectralmd.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Inclusion Criteria:
- Willing and able to give informed consent, have a witnessed verbal consent, family discussion if intubated and retrospective consent for those that are intubated
- Life expectancy > 1 month
- Thermal burn mechanism (flame, scald, or contact)
- The Study Burn(s) occurred less than 72 hours prior to the time of first imaging
- Minimum burn wound size for adult or paediatric participants is 0.25% TBSA per region
- Have burn(s) on the head, hands and/or feet that meet the criteria for a Study Burn. If multiple regions meet the Study Burn criteria, per the discretion of the Investigator, all Study Burn regions should be included.
Exclusion Criteria:
- Sepsis at the time of enrolment
- Infection of the burn wound at the time of enrolment
- Immunosuppression / radiation / chemotherapy < 3 months prior to enrolment
- Concurrent use of investigational products with a known effect on the burn sites; and/or imaging
- Concurrent use of products such as chemical debriding agents, skin substitutes and others that the principal investigator deems will have an impact on the image quality and healing potential of a Study Burn
- Any condition that, in the opinion of the Investigator, may prevent compliance with the study requirements or compromise Participant safety
- Participants without a burn on the hands, feet, head or neck, or burns located on these regions only on the palmar or plantar surfaces
- Chemical or any other non-thermal burns
8. Participants anticipated to or undergoing enzymatic debridemen9
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Количество групп / когорт
Когорты и вмешательства
Группа / когортаГруппа / когорта |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Субъекты с термическим ожогом
Первоначальная визуализация с помощью DV-SSP будет выполнена на исследовательской площадке в течение 72 часов после получения термического ожога.
|
DeepView is an assistive imaging device which will be used to collect observational data as part of the study.
The device will be blinded and only used for data collection.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Label Expansion Through Imaging HHF
Временное ограничение: Time of Injury through 21 Day Healing Assessment
|
The number of Hand, Head, Feet (HHF) images collected with the DeepView AI System (DV) is the primary objective of this study in order to support the expansion of the intended use of the DV System.
These images are used to assess the ground truth using a panel of expert burn surgeons.
|
Time of Injury through 21 Day Healing Assessment
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- CLA-PR-12
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .