Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Deepview HHF Training and Validation Study (UK HHF)

24 июня 2026 г. обновлено: SpectralMD

Deepview HHF Training and Validation Label Expansion Study

The purpose of this Study is to help expand the use of the DeepView AI System so that it can assess burn injuries on the hands, head/face, and feet. To do this, the Study will collect new images of burns in these areas. Some of these images will be used to improve and retrain the AI system, while others will be used to test how well the updated system performs. The images for both purposes will be collected at the same time. The new images from the hands, head/face, and feet will then be combined with existing images from other body areas. This will allow researchers to determine whether the updated AI system performs as well as, or better than, previous versions of the technology. For participants with Study Burns requiring surgical excision, the Study site clinician will collect punch biopsies from the Study Burn according to a standardised burn wound punch biopsy collection.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

280

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alexandra Krajcevska, MTM
  • Номер телефона: 972-499-4934
  • Электронная почта: krajcevska@spectralmd.com

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Subjects enrolled in this study will be recruited at the designated Study Site within 72 hours of suffering a thermal burn injury. Adult and pediatric Subjects with burns from one or more of the defined burn severities will be enrolled. All Subjects must meet the specified inclusion criteria.

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Willing and able to give informed consent, have a witnessed verbal consent, family discussion if intubated and retrospective consent for those that are intubated
  2. Life expectancy > 1 month
  3. Thermal burn mechanism (flame, scald, or contact)
  4. The Study Burn(s) occurred less than 72 hours prior to the time of first imaging
  5. Minimum burn wound size for adult or paediatric participants is 0.25% TBSA per region
  6. Have burn(s) on the head, hands and/or feet that meet the criteria for a Study Burn. If multiple regions meet the Study Burn criteria, per the discretion of the Investigator, all Study Burn regions should be included.

Exclusion Criteria:

  1. Sepsis at the time of enrolment
  2. Infection of the burn wound at the time of enrolment
  3. Immunosuppression / radiation / chemotherapy < 3 months prior to enrolment
  4. Concurrent use of investigational products with a known effect on the burn sites; and/or imaging
  5. Concurrent use of products such as chemical debriding agents, skin substitutes and others that the principal investigator deems will have an impact on the image quality and healing potential of a Study Burn
  6. Any condition that, in the opinion of the Investigator, may prevent compliance with the study requirements or compromise Participant safety
  7. Participants without a burn on the hands, feet, head or neck, or burns located on these regions only on the palmar or plantar surfaces
  8. Chemical or any other non-thermal burns

8. Participants anticipated to or undergoing enzymatic debridemen9

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Субъекты с термическим ожогом
Первоначальная визуализация с помощью DV-SSP будет выполнена на исследовательской площадке в течение 72 часов после получения термического ожога.
DeepView is an assistive imaging device which will be used to collect observational data as part of the study. The device will be blinded and only used for data collection.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Label Expansion Through Imaging HHF
Временное ограничение: Time of Injury through 21 Day Healing Assessment
The number of Hand, Head, Feet (HHF) images collected with the DeepView AI System (DV) is the primary objective of this study in order to support the expansion of the intended use of the DV System. These images are used to assess the ground truth using a panel of expert burn surgeons.
Time of Injury through 21 Day Healing Assessment

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CLA-PR-12

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .