Deepview HHF Training and Validation Study (UK HHF)
Deepview HHF Training and Validation Label Expansion Study
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Alexandra Krajcevska, MTM
- Número de telefone: 972-499-4934
- E-mail: krajcevska@spectralmd.com
Estude backup de contato
- Nome: Taylor Frank
- E-mail: frank@spectralmd.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Willing and able to give informed consent, have a witnessed verbal consent, family discussion if intubated and retrospective consent for those that are intubated
- Life expectancy > 1 month
- Thermal burn mechanism (flame, scald, or contact)
- The Study Burn(s) occurred less than 72 hours prior to the time of first imaging
- Minimum burn wound size for adult or paediatric participants is 0.25% TBSA per region
- Have burn(s) on the head, hands and/or feet that meet the criteria for a Study Burn. If multiple regions meet the Study Burn criteria, per the discretion of the Investigator, all Study Burn regions should be included.
Exclusion Criteria:
- Sepsis at the time of enrolment
- Infection of the burn wound at the time of enrolment
- Immunosuppression / radiation / chemotherapy < 3 months prior to enrolment
- Concurrent use of investigational products with a known effect on the burn sites; and/or imaging
- Concurrent use of products such as chemical debriding agents, skin substitutes and others that the principal investigator deems will have an impact on the image quality and healing potential of a Study Burn
- Any condition that, in the opinion of the Investigator, may prevent compliance with the study requirements or compromise Participant safety
- Participants without a burn on the hands, feet, head or neck, or burns located on these regions only on the palmar or plantar surfaces
- Chemical or any other non-thermal burns
8. Participants anticipated to or undergoing enzymatic debridemen9
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Número de grupos/coortes
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Indivíduos com Lesão por Queimadura Térmica
Uma imagem inicial com o DV-SSP seria concluída no local do estudo dentro de 72 horas após sofrer uma lesão por queimadura térmica.
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DeepView is an assistive imaging device which will be used to collect observational data as part of the study.
The device will be blinded and only used for data collection.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Label Expansion Through Imaging HHF
Prazo: Time of Injury through 21 Day Healing Assessment
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The number of Hand, Head, Feet (HHF) images collected with the DeepView AI System (DV) is the primary objective of this study in order to support the expansion of the intended use of the DV System.
These images are used to assess the ground truth using a panel of expert burn surgeons.
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Time of Injury through 21 Day Healing Assessment
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- CLA-PR-12
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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