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More Than Just X-Rays - Imaging of Chemotherapy-induced Morphological and Functional Cardiovascular and Lung Changes After Childhood ALL and Other Cancers - a Monocentric Late Effects Study (MaximALL) (MaximALL)

9 de julio de 2026 actualizado por: Ferdinand Knieling, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

"MaximALL" More Than Just X-Rays - Imaging of Chemotherapy-induced Morphological and Functional Cardiovascular and Lung Changes After Childhood ALL and Other Cancers - a Monocentric Late Effects Study (MaximALL)

In this study, we investigate the cardiopulmonary health of survivors who underwent cancer treatment for acute lymphoblastic leukemia (ALL) or lymphoma during childhood, compared with healthy controls. Modern imaging techniques (MRI, MSOT, and echocardiography) as well as questionnaires assessing cardiopulmonary and mental health are used.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Survivors of childhood cancer have a high risk of developing late effects regarding different organ systems even years after treatment. Our preliminary data show that a high number of our study participants who have received oncological treatment for ALL or Hodgkin's disease, develop severe ventilation and/or perfusion disorders/defects that can be detected on MRI of the lungs. These changes are mainly observed in participants with a greater interval to the oncological treatment and we could find a significant correlation between ventilation- and perfusion defects and the timespan after diagnosis. In spiroergometry, our patient group showed reduced aerobic capacity (ViO2 max), regardless of the time of follow-up. Echocardiography including strain analysis resulted in suspicious findings. The aim of our follow-up project is to validate these results in a larger patient population and to extend the investigations of long-term follow up after oncological disease/treatment in childhood and adolescence. We are planning to conduct a multicenter study with participants (who received oncological treatment in childhood or adolescence and are now undergoing long-term-follow-up care (> 5 years after treatment,). Therefore, we will examine morphological und functional lung changes by low field strength MRI and spiroergometry. We plan to investigate cardiac changes by echocardiography with strain analysis and ECG. Additionally, we would like to use multispectral optoacoustic tomography (MSOT) screening for muscle atrophy due to peripheral artery disease (PAD) as another modern imaging procedure for early detection of vascular changes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
180

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Reclutamiento
        • Department of Pediatrics and Adolescent Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Control Group:

Inclusion Criteria:

  • no cancer diagnosis
  • no lung diseases
  • no vascular diseases
  • No subjective reduction in physical performance
  • age >/= 18 years

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy, Lactation
  • Known pleural or pericardial effusion
  • Critical condition (requiring respiratory support, ventilation, oxygen, shock, symptomatic heart failure)
  • Marked thoracic deformities/malformations
  • Previous lung surgery
  • Injuries that do not allow physical stress diagnostics
  • Rejection of MRI imaging
  • General contraindications for MRI examinations (e.g. electrical implants such as cardiac pacemakers or perfusion pumps, copper IUD etc.)

Survivors of ALL:

Inclusion Criteria:

  • Completed therapy for ALL
  • age >/= 3 years

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy, Lactation
  • Known pleural or pericardial effusion
  • Critical condition (requiring respiratory support, ventilation, oxygen, shock, symptomatic heart failure)
  • Marked thoracic deformities/malformations
  • Previous lung surgery
  • Injuries that do not allow physical stress diagnostics
  • Rejection of MRI imaging
  • General contraindications for MRI examinations (e.g. electrical implants such as cardiac pacemakers or perfusion pumps, copper IUD etc.)

Survivors of Lymphoma:

Inclusion Criteria:

  • Completed therapy for lymphoma
  • age >/= 3 years

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy, Lactation
  • Known pleural or pericardial effusion
  • Critical condition (requiring respiratory support, ventilation, oxygen, shock, symptomatic heart failure)
  • Marked thoracic deformities/malformations
  • Previous lung surgery
  • Injuries that do not allow physical stress diagnostics
  • Rejection of MRI imaging
  • General contraindications for MRI examinations (e.g. electrical implants such as cardiac pacemakers or perfusion pumps, copper IUD etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Control Group
Healthy individuals with no previous cancer diagnosis. Volunteers will receive physical examination, standardized pulmonary function testing including spirometry and assessment of the diffusing capacity of the lung for carbon monoxide (DLCO) using a single-breath technique and MRI on a low field system (Lung and heart). Furthermore, cardiopulmonary testing (spiroergometry and echocardiography) is performed.
Prueba de diagnóstico: Spirometry
During this non-invasive test, the subject must breathe against resistance through a mouthpiece.
Prueba de diagnóstico: DLCO measurement
DLCO measurement is a non-invasive pulmonary function test for Pulmonary Diffusion Capacity.
Prueba de diagnóstico: Echocardioraphy
Echocardiography with strain-rate imaging.
Prueba de diagnóstico: MRI
LF-MRI for detection of morphological and functional changes in the lung and heart.
Otro: Clinical parameters
Recording patient information (Age, Gender, Weight and height, Ethnicity, current medication, measurement of blood pressure and blood oxygen saturation.
Otro: Survivors of leukemia
Survivors of treatment for acute lymphatic leukemia in childhood or adolescence. Participants will receive physical examination, standardized pulmonary function testing including spirometry and assessment of the diffusing capacity of the lung for carbon monoxide (DLCO) using a single-breath technique and MRI on a low field system (Lung and heart). Furthermore, cardiopulmonary testing (spiroergometry and echocardiography) and multispectral optoacoustic tomography (MSOT) for Peripheral artery disease (PAD) are performed. compliant data storage). In addition, venous blood samples will be taken for the analysis of molecular biomarkers.
Prueba de diagnóstico: Spirometry
During this non-invasive test, the subject must breathe against resistance through a mouthpiece.
Prueba de diagnóstico: DLCO measurement
DLCO measurement is a non-invasive pulmonary function test for Pulmonary Diffusion Capacity.
Prueba de diagnóstico: Echocardioraphy
Echocardiography with strain-rate imaging.
Prueba de diagnóstico: MRI
LF-MRI for detection of morphological and functional changes in the lung and heart.
Otro: Clinical parameters
Recording patient information (Age, Gender, Weight and height, Ethnicity, current medication, measurement of blood pressure and blood oxygen saturation.
Otro: QOL assessment, Neuropsychological
QoL assessment by EORTC SURV100, PPR
Prueba de diagnóstico: Blood samples
Blood samples for further molecular testing regarding epigenetic aging markers and telomere biology parameters.
Prueba de diagnóstico: MSOT
multispectral optoacoustic tomography of musculus gastrocnemius bilaterally for screening of PAD
Otro: Survivors of lymphoma
Survivors of treatment for lymphoma in childhood or adolescence. Participants will receive physical examination, standardized pulmonary function testing including spirometry and assessment of the diffusing capacity of the lung for carbon monoxide (DLCO) using a single-breath technique and MRI on a low field system (Lung and heart). Furthermore, cardiopulmonary testing (spiroergometry and echocardiography) and multispectral optoacoustic tomography (MSOT) for Peripheral artery disease (PAD) are performed. compliant data storage). In addition, venous blood samples will be taken for the analysis of molecular biomarkers.
Prueba de diagnóstico: Spirometry
During this non-invasive test, the subject must breathe against resistance through a mouthpiece.
Prueba de diagnóstico: DLCO measurement
DLCO measurement is a non-invasive pulmonary function test for Pulmonary Diffusion Capacity.
Prueba de diagnóstico: Echocardioraphy
Echocardiography with strain-rate imaging.
Prueba de diagnóstico: MRI
LF-MRI for detection of morphological and functional changes in the lung and heart.
Otro: Clinical parameters
Recording patient information (Age, Gender, Weight and height, Ethnicity, current medication, measurement of blood pressure and blood oxygen saturation.
Otro: QOL assessment, Neuropsychological
QoL assessment by EORTC SURV100, PPR
Prueba de diagnóstico: Blood samples
Blood samples for further molecular testing regarding epigenetic aging markers and telomere biology parameters.
Prueba de diagnóstico: MSOT
multispectral optoacoustic tomography of musculus gastrocnemius bilaterally for screening of PAD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morphological lung changes (MRI)
Periodo de tiempo: Single time point
Morphological lung changes
Single time point
Functional lung parameters (MRI)
Periodo de tiempo: Single time point
Ventilation match/mismatch, Perfusion match/mismatch, combined defects
Single time point
Quantitative and functional cardiovascular changes (MRI)
Periodo de tiempo: Single time point
Quantitative and functional cardiovascular changes of the heart
Single time point

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
DLCO
Periodo de tiempo: Single time point
diffusing capacity of the lungs for carbon monoxide (absolute value and % of predicted value)
Single time point
VA
Periodo de tiempo: Single time point
Alveolar Volume
Single time point
KCO
Periodo de tiempo: Single time point
DLCO/VA (absolute and % of predicted value)
Single time point
VC
Periodo de tiempo: single time point
VC (vital capacity) in %
single time point
FEV1
Periodo de tiempo: Single time point
FEV1 (Forced Expiratory Volume in 1 Second) in %
Single time point
VO2
Periodo de tiempo: Single time point
Oxygen uptake (VO2)
Single time point
VO2max
Periodo de tiempo: Single time point
peak oxygen uptake (VO2max)
Single time point
RER
Periodo de tiempo: Single time point
Respiratory exchange ratio (RER)
Single time point
VT2
Periodo de tiempo: Single time point
Ventilatory anaerobic threshold (VT2)
Single time point
VCO2
Periodo de tiempo: Single time point
Carbon dioxide output (VCO2)
Single time point
HR
Periodo de tiempo: Single time point
Heart rate (HR)
Single time point
HRR
Periodo de tiempo: Single time point
Heart Rate Reserve (HRR)
Single time point
Breath rate at VAT
Periodo de tiempo: Single time point
Breath rate at VAT
Single time point
BRR
Periodo de tiempo: Single time point
Breath rate reserve (BRR)
Single time point
VE
Periodo de tiempo: Single time point
minute ventilation (VE)
Single time point
O2 Pulse
Periodo de tiempo: Single time point
O2 Pulse
Single time point
HRV
Periodo de tiempo: Single time point
Heart rate variability (HRV)
Single time point
Borg Scale
Periodo de tiempo: Single time point
Exercise capacity (Borg Scale)
Single time point
Echocardiography
Periodo de tiempo: Single time point
Myocardial function by echocardiographic strain and strain-rate imaging
Single time point
Clinical parameters 1
Periodo de tiempo: Single time point
Age in years
Single time point
Clinical parameters 2
Periodo de tiempo: Single time point
Gender
Single time point
Clinical parameters 3
Periodo de tiempo: Single time point
Weight
Single time point
Clinical parameters 4
Periodo de tiempo: Single time point
Ethnicity
Single time point
Clinical parameters 5
Periodo de tiempo: Single time point
Time from therapy initiation/Interval until study day
Single time point
Clinical parameters 6
Periodo de tiempo: Single time point
Current medication*
Single time point
Clinical parameters 7
Periodo de tiempo: Single time point
Secondary diagnoses
Single time point
Blood pressure
Periodo de tiempo: Single time point
Blood pressure measurement
Single time point
Clinical examination
Periodo de tiempo: Single time point
Standard clinical examination
Single time point
Questionnaire regarding psychosocial aspects
Periodo de tiempo: Single time point
EORTC-SURV100 PPR (Posttraumatische Persönliche Reifung) Adapted Decision Regret questionnaire for childhood cancer survivors
Single time point
Blood samples 1
Periodo de tiempo: Single time point
Presence of clonal hematopoiesis (CH)
Single time point
Blood samples 2
Periodo de tiempo: Single time point
Type of CH-associated gene mutations (e.g. DNMT3A, TET2, DDR genes)
Single time point
Blood samples 3
Periodo de tiempo: Single time point
Clone size / variant allele frequency (VAF)
Single time point
Blood samples 4
Periodo de tiempo: Single time point
Epigenetic aging markers (e.g. epigenetic age acceleration measures)
Single time point
Blood samples 5
Periodo de tiempo: Single time point
Telomere biology parameters (e.g. telomere length-related measures)
Single time point
Blood samples 6
Periodo de tiempo: Single time point
biomarkers for long-term pulmonary dysfunction (WFDC2, TNFR1, MMP2, SPD18)
Single time point
MSOT 1
Periodo de tiempo: Single time point
Oxygenated haemoglobin (HbO₂)
Single time point
MSOT 2
Periodo de tiempo: Single time point
Deoxygenated haemoglobin (HHb)
Single time point
MSOT 3
Periodo de tiempo: Single time point
Total haemoglobin (tHb)
Single time point
MSOT 4
Periodo de tiempo: Single time point
Tissue oxygen saturation (sO₂)
Single time point
MSOT 5
Periodo de tiempo: Single time point
MSOT signal intensity per region of interest
Single time point
MSOT 6
Periodo de tiempo: Single time point
MSOT topogram of perfusion of the m. gastrocnemius
Single time point

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de mayo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de julio de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de julio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de julio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MaximALL
  • DKS 2025.17 (Otro número de subvención/financiamiento: Deutsche Kinderkrebsstiftung)
  • 2026-03 (Otro número de subvención/financiamiento: Verein zur Förderung des Tumorzentrums und des CCC Erlangen-EMN der Universität Erlangen-Nürnberg e.V.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

The raw, individual and identifiable patient data are protected and are not available due to data privacy laws. Further data sets are planned to be shared

Marco de tiempo para compartir IPD

Beginning 9 months and ending 36 months following article publication

Criterios de acceso compartido de IPD

The data sets generated during and/or analyzed during the current study are available from the corresponding author on reasonable request as follows:

Individual participant data will not be available Study Protocol and Statistical Analysis Plan will be available The data will be available beginning 9 months and ending 36 months following article publication.

The data will be available to researchers who provide a methodologically sound proposal.

The data will be available for individual participant data meta-analysis, only. Proposals may be submitted up to 36 months following article publication. After 36 months the data will be available in our University's data warehouse but without investigator support other than deposited metadata. Information regarding submitting proposals and accessing data may be found at https://www.uk-erlangen.de.

Restrictions may apply due to patient privacy and the General Data Protection Regulation.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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