More Than Just X-Rays - Imaging of Chemotherapy-induced Morphological and Functional Cardiovascular and Lung Changes After Childhood ALL and Other Cancers - a Monocentric Late Effects Study (MaximALL) (MaximALL)
9 июля 2026 г. обновлено: Ferdinand Knieling, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
"MaximALL" More Than Just X-Rays - Imaging of Chemotherapy-induced Morphological and Functional Cardiovascular and Lung Changes After Childhood ALL and Other Cancers - a Monocentric Late Effects Study (MaximALL)
In this study, we investigate the cardiopulmonary health of survivors who underwent cancer treatment for acute lymphoblastic leukemia (ALL) or lymphoma during childhood, compared with healthy controls.
Modern imaging techniques (MRI, MSOT, and echocardiography) as well as questionnaires assessing cardiopulmonary and mental health are used.
Обзор исследования
Статус
Статус
Рекрутинг
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Survivors of childhood cancer have a high risk of developing late effects regarding different organ systems even years after treatment.
Our preliminary data show that a high number of our study participants who have received oncological treatment for ALL or Hodgkin's disease, develop severe ventilation and/or perfusion disorders/defects that can be detected on MRI of the lungs.
These changes are mainly observed in participants with a greater interval to the oncological treatment and we could find a significant correlation between ventilation- and perfusion defects and the timespan after diagnosis.
In spiroergometry, our patient group showed reduced aerobic capacity (ViO2 max), regardless of the time of follow-up.
Echocardiography including strain analysis resulted in suspicious findings.
The aim of our follow-up project is to validate these results in a larger patient population and to extend the investigations of long-term follow up after oncological disease/treatment in childhood and adolescence.
We are planning to conduct a multicenter study with participants (who received oncological treatment in childhood or adolescence and are now undergoing long-term-follow-up care (> 5 years after treatment,).
Therefore, we will examine morphological und functional lung changes by low field strength MRI and spiroergometry.
We plan to investigate cardiac changes by echocardiography with strain analysis and ECG.
Additionally, we would like to use multispectral optoacoustic tomography (MSOT) screening for muscle atrophy due to peripheral artery disease (PAD) as another modern imaging procedure for early detection of vascular changes.
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
Регистрация
180
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Axel Karow, PD. Dr. med.
- Номер телефона: 09131 8533118
- Электронная почта: axel.karow@uk-erlangen.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ferdinand Knieling, Prof. Dr. med.
- Номер телефона: 09131 8533118
- Электронная почта: ferdinand.knieling@uk-erlangen.de
Места учебы
-
-
-
Erlangen, Германия, 91054
- Рекрутинг
- Department of Pediatrics and Adolescent Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Control Group:
Inclusion Criteria:
- no cancer diagnosis
- no lung diseases
- no vascular diseases
- No subjective reduction in physical performance
- age >/= 18 years
Exclusion Criteria:
- Pregnancy, Lactation
- Known pleural or pericardial effusion
- Critical condition (requiring respiratory support, ventilation, oxygen, shock, symptomatic heart failure)
- Marked thoracic deformities/malformations
- Previous lung surgery
- Injuries that do not allow physical stress diagnostics
- Rejection of MRI imaging
- General contraindications for MRI examinations (e.g. electrical implants such as cardiac pacemakers or perfusion pumps, copper IUD etc.)
Survivors of ALL:
Inclusion Criteria:
- Completed therapy for ALL
- age >/= 3 years
Exclusion Criteria:
- Pregnancy, Lactation
- Known pleural or pericardial effusion
- Critical condition (requiring respiratory support, ventilation, oxygen, shock, symptomatic heart failure)
- Marked thoracic deformities/malformations
- Previous lung surgery
- Injuries that do not allow physical stress diagnostics
- Rejection of MRI imaging
- General contraindications for MRI examinations (e.g. electrical implants such as cardiac pacemakers or perfusion pumps, copper IUD etc.)
Survivors of Lymphoma:
Inclusion Criteria:
- Completed therapy for lymphoma
- age >/= 3 years
Exclusion Criteria:
- Pregnancy, Lactation
- Known pleural or pericardial effusion
- Critical condition (requiring respiratory support, ventilation, oxygen, shock, symptomatic heart failure)
- Marked thoracic deformities/malformations
- Previous lung surgery
- Injuries that do not allow physical stress diagnostics
- Rejection of MRI imaging
- General contraindications for MRI examinations (e.g. electrical implants such as cardiac pacemakers or perfusion pumps, copper IUD etc.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
3
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Control Group
Healthy individuals with no previous cancer diagnosis.
Volunteers will receive physical examination, standardized pulmonary function testing including spirometry and assessment of the diffusing capacity of the lung for carbon monoxide (DLCO) using a single-breath technique and MRI on a low field system (Lung and heart).
Furthermore, cardiopulmonary testing (spiroergometry and echocardiography) is performed.
|
During this non-invasive test, the subject must breathe against resistance through a mouthpiece.
DLCO measurement is a non-invasive pulmonary function test for Pulmonary Diffusion Capacity.
Echocardiography with strain-rate imaging.
LF-MRI for detection of morphological and functional changes in the lung and heart.
Recording patient information (Age, Gender, Weight and height, Ethnicity, current medication, measurement of blood pressure and blood oxygen saturation.
|
|
Другой: Survivors of leukemia
Survivors of treatment for acute lymphatic leukemia in childhood or adolescence.
Participants will receive physical examination, standardized pulmonary function testing including spirometry and assessment of the diffusing capacity of the lung for carbon monoxide (DLCO) using a single-breath technique and MRI on a low field system (Lung and heart).
Furthermore, cardiopulmonary testing (spiroergometry and echocardiography) and multispectral optoacoustic tomography (MSOT) for Peripheral artery disease (PAD) are performed.
compliant data storage).
In addition, venous blood samples will be taken for the analysis of molecular biomarkers.
|
During this non-invasive test, the subject must breathe against resistance through a mouthpiece.
DLCO measurement is a non-invasive pulmonary function test for Pulmonary Diffusion Capacity.
Echocardiography with strain-rate imaging.
LF-MRI for detection of morphological and functional changes in the lung and heart.
Recording patient information (Age, Gender, Weight and height, Ethnicity, current medication, measurement of blood pressure and blood oxygen saturation.
QoL assessment by EORTC SURV100, PPR
Blood samples for further molecular testing regarding epigenetic aging markers and telomere biology parameters.
multispectral optoacoustic tomography of musculus gastrocnemius bilaterally for screening of PAD
|
|
Другой: Survivors of lymphoma
Survivors of treatment for lymphoma in childhood or adolescence.
Participants will receive physical examination, standardized pulmonary function testing including spirometry and assessment of the diffusing capacity of the lung for carbon monoxide (DLCO) using a single-breath technique and MRI on a low field system (Lung and heart).
Furthermore, cardiopulmonary testing (spiroergometry and echocardiography) and multispectral optoacoustic tomography (MSOT) for Peripheral artery disease (PAD) are performed.
compliant data storage).
In addition, venous blood samples will be taken for the analysis of molecular biomarkers.
|
During this non-invasive test, the subject must breathe against resistance through a mouthpiece.
DLCO measurement is a non-invasive pulmonary function test for Pulmonary Diffusion Capacity.
Echocardiography with strain-rate imaging.
LF-MRI for detection of morphological and functional changes in the lung and heart.
Recording patient information (Age, Gender, Weight and height, Ethnicity, current medication, measurement of blood pressure and blood oxygen saturation.
QoL assessment by EORTC SURV100, PPR
Blood samples for further molecular testing regarding epigenetic aging markers and telomere biology parameters.
multispectral optoacoustic tomography of musculus gastrocnemius bilaterally for screening of PAD
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Morphological lung changes (MRI)
Временное ограничение: Single time point
|
Morphological lung changes
|
Single time point
|
|
Functional lung parameters (MRI)
Временное ограничение: Single time point
|
Ventilation match/mismatch, Perfusion match/mismatch, combined defects
|
Single time point
|
|
Quantitative and functional cardiovascular changes (MRI)
Временное ограничение: Single time point
|
Quantitative and functional cardiovascular changes of the heart
|
Single time point
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
DLCO
Временное ограничение: Single time point
|
diffusing capacity of the lungs for carbon monoxide (absolute value and % of predicted value)
|
Single time point
|
|
VA
Временное ограничение: Single time point
|
Alveolar Volume
|
Single time point
|
|
KCO
Временное ограничение: Single time point
|
DLCO/VA (absolute and % of predicted value)
|
Single time point
|
|
VC
Временное ограничение: single time point
|
VC (vital capacity) in %
|
single time point
|
|
FEV1
Временное ограничение: Single time point
|
FEV1 (Forced Expiratory Volume in 1 Second) in %
|
Single time point
|
|
VO2
Временное ограничение: Single time point
|
Oxygen uptake (VO2)
|
Single time point
|
|
VO2max
Временное ограничение: Single time point
|
peak oxygen uptake (VO2max)
|
Single time point
|
|
RER
Временное ограничение: Single time point
|
Respiratory exchange ratio (RER)
|
Single time point
|
|
VT2
Временное ограничение: Single time point
|
Ventilatory anaerobic threshold (VT2)
|
Single time point
|
|
VCO2
Временное ограничение: Single time point
|
Carbon dioxide output (VCO2)
|
Single time point
|
|
HR
Временное ограничение: Single time point
|
Heart rate (HR)
|
Single time point
|
|
HRR
Временное ограничение: Single time point
|
Heart Rate Reserve (HRR)
|
Single time point
|
|
Breath rate at VAT
Временное ограничение: Single time point
|
Breath rate at VAT
|
Single time point
|
|
BRR
Временное ограничение: Single time point
|
Breath rate reserve (BRR)
|
Single time point
|
|
VE
Временное ограничение: Single time point
|
minute ventilation (VE)
|
Single time point
|
|
O2 Pulse
Временное ограничение: Single time point
|
O2 Pulse
|
Single time point
|
|
HRV
Временное ограничение: Single time point
|
Heart rate variability (HRV)
|
Single time point
|
|
Borg Scale
Временное ограничение: Single time point
|
Exercise capacity (Borg Scale)
|
Single time point
|
|
Echocardiography
Временное ограничение: Single time point
|
Myocardial function by echocardiographic strain and strain-rate imaging
|
Single time point
|
|
Clinical parameters 1
Временное ограничение: Single time point
|
Age in years
|
Single time point
|
|
Clinical parameters 2
Временное ограничение: Single time point
|
Gender
|
Single time point
|
|
Clinical parameters 3
Временное ограничение: Single time point
|
Weight
|
Single time point
|
|
Clinical parameters 4
Временное ограничение: Single time point
|
Ethnicity
|
Single time point
|
|
Clinical parameters 5
Временное ограничение: Single time point
|
Time from therapy initiation/Interval until study day
|
Single time point
|
|
Clinical parameters 6
Временное ограничение: Single time point
|
Current medication*
|
Single time point
|
|
Clinical parameters 7
Временное ограничение: Single time point
|
Secondary diagnoses
|
Single time point
|
|
Blood pressure
Временное ограничение: Single time point
|
Blood pressure measurement
|
Single time point
|
|
Clinical examination
Временное ограничение: Single time point
|
Standard clinical examination
|
Single time point
|
|
Questionnaire regarding psychosocial aspects
Временное ограничение: Single time point
|
EORTC-SURV100 PPR (Posttraumatische Persönliche Reifung) Adapted Decision Regret questionnaire for childhood cancer survivors
|
Single time point
|
|
Blood samples 1
Временное ограничение: Single time point
|
Presence of clonal hematopoiesis (CH)
|
Single time point
|
|
Blood samples 2
Временное ограничение: Single time point
|
Type of CH-associated gene mutations (e.g.
DNMT3A, TET2, DDR genes)
|
Single time point
|
|
Blood samples 3
Временное ограничение: Single time point
|
Clone size / variant allele frequency (VAF)
|
Single time point
|
|
Blood samples 4
Временное ограничение: Single time point
|
Epigenetic aging markers (e.g.
epigenetic age acceleration measures)
|
Single time point
|
|
Blood samples 5
Временное ограничение: Single time point
|
Telomere biology parameters (e.g.
telomere length-related measures)
|
Single time point
|
|
Blood samples 6
Временное ограничение: Single time point
|
biomarkers for long-term pulmonary dysfunction (WFDC2, TNFR1, MMP2, SPD18)
|
Single time point
|
|
MSOT 1
Временное ограничение: Single time point
|
Oxygenated haemoglobin (HbO₂)
|
Single time point
|
|
MSOT 2
Временное ограничение: Single time point
|
Deoxygenated haemoglobin (HHb)
|
Single time point
|
|
MSOT 3
Временное ограничение: Single time point
|
Total haemoglobin (tHb)
|
Single time point
|
|
MSOT 4
Временное ограничение: Single time point
|
Tissue oxygen saturation (sO₂)
|
Single time point
|
|
MSOT 5
Временное ограничение: Single time point
|
MSOT signal intensity per region of interest
|
Single time point
|
|
MSOT 6
Временное ограничение: Single time point
|
MSOT topogram of perfusion of the m.
gastrocnemius
|
Single time point
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Начало исследования
14 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
Первичное завершение
31 мая 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
31 октября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
9 июля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
15 июля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
15 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2026 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лейкемия, лимфоидная
- Лейкемия
- Гемики и лимфатические заболевания
- Лимфома
- Клетки-предшественники лимфобластный лейкоз-лимфома
- Следственные методы
- Обработка образца
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Проколы
- Хирургические процедуры, оперативные
- Диагностические методы, респираторная система
- Респираторные функции тестов
- Сбор образцов крови
- Спирометрия
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- MaximALL
- DKS 2025.17 (Другой номер гранта/финансирования: Deutsche Kinderkrebsstiftung)
- 2026-03 (Другой номер гранта/финансирования: Verein zur Förderung des Tumorzentrums und des CCC Erlangen-EMN der Universität Erlangen-Nürnberg e.V.)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
The raw, individual and identifiable patient data are protected and are not available due to data privacy laws.
Further data sets are planned to be shared
Сроки обмена IPD
Beginning 9 months and ending 36 months following article publication
Критерии совместного доступа к IPD
The data sets generated during and/or analyzed during the current study are available from the corresponding author on reasonable request as follows:
Individual participant data will not be available Study Protocol and Statistical Analysis Plan will be available The data will be available beginning 9 months and ending 36 months following article publication.
The data will be available to researchers who provide a methodologically sound proposal.
The data will be available for individual participant data meta-analysis, only. Proposals may be submitted up to 36 months following article publication. After 36 months the data will be available in our University's data warehouse but without investigator support other than deposited metadata. Information regarding submitting proposals and accessing data may be found at https://www.uk-erlangen.de.
Restrictions may apply due to patient privacy and the General Data Protection Regulation.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .