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Caffeine Intake and Periodontal Treatment Outcomes

14 de agosto de 2026 actualizado por: Haoran Feng

Effects of Dietary Caffeine Intake on Periodontal Treatment Outcomes: A Randomized Controlled Trial

This study will explore whether caffeine intake can affect recovery after periodontal (gum) treatment.

Periodontitis is a common gum disease caused by bacteria. Even after treatment, some people may still have ongoing inflammation or changes in oral bacteria. Researchers want to know if daily caffeine intake, such as from coffee, may help improve this condition.

In this study, about 90 adults with periodontitis will receive standard periodontal treatment. Participants will be randomly assigned to one of three groups: no caffeine intake, low caffeine intake, or moderate caffeine intake. They will follow these instructions for about 6 months.

Researchers will collect saliva samples and check gum health at several time points after treatment. Saliva will be used to measure inflammation markers and to study changes in oral bacteria. Researchers will also record clinical gum conditions, such as gum pocket depth and bleeding.

The goal of this study is to understand whether caffeine intake can help reduce inflammation, improve oral bacteria balance, and support recovery after periodontal treatment. The results may help provide simple dietary advice to improve long-term gum health.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

This study is a randomized controlled trial designed to evaluate the effects of dietary caffeine intake on periodontal treatment outcomes and potential biological mechanisms.

Periodontitis is a chronic inflammatory disease associated with microbial imbalance and increased inflammatory activity. Although standard periodontal treatment can control disease progression, some individuals may continue to experience persistent inflammation during the maintenance phase.

Approximately 90 adults with periodontitis will be recruited and will receive standard non-surgical periodontal treatment. Participants will be randomly assigned to one of three groups according to caffeine intake: no intake, low intake, and moderate intake.

Participants will be followed for 6 months. Saliva samples will be collected at baseline and multiple follow-up time points. These samples will be used to assess inflammatory biomarkers and oral microbiome characteristics. Clinical periodontal parameters will also be recorded during follow-up.

This study aims to evaluate whether dietary caffeine intake influences inflammatory responses, oral microbiome characteristics, and clinical periodontal outcomes after periodontal treatment. The findings may provide evidence for incorporating dietary factors into periodontal disease management.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
90

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Lei Wang, BS
  • Número de teléfono: +86 19961910284
  • Correo electrónico: 657952067@qq.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221000
        • Affiliated Stomatological Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Lei Wang, BS
          • Número de teléfono: +86 19961910284
          • Correo electrónico: 657952067@qq.com
        • Investigador principal:
          • Haoran Feng, BS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 to 55 years.
  • Diagnosed with periodontitis according to the 2018 Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions.
  • First visit for periodontal treatment and eligible for standard non-surgical periodontal therapy.
  • Willing and able to comply with the dietary intervention and scheduled follow-up visits.
  • Able to understand the study procedures and provide written informed consent.
  • Able to communicate effectively and complete study questionnaires and follow-up assessments.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding women, or women planning pregnancy during the study period.
  • History of periodontal treatment within the previous 6 months.
  • Current smokers or tobacco users.
  • Use of antibiotics, anti-inflammatory drugs, immunosuppressive agents, or medications known to affect periodontal status within the previous 3 months.
  • Presence of systemic diseases that may influence periodontal conditions, including diabetes mellitus, hypertension, or hyperlipidemia.
  • Severe systemic diseases, psychiatric disorders, or other conditions that may interfere with study participation or protocol compliance.
  • Allergy or intolerance to caffeine or inability to comply with the dietary caffeine intervention.
  • Individuals with limited hand function or other conditions preventing adequate oral hygiene practices.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: No Caffeine Intake Group
Participants will receive standard non-surgical periodontal treatment and will be instructed to avoid dietary caffeine intake throughout the 6-month study period.
Suplemento dietético: No Caffeine Intake
Participants will receive standard non-surgical periodontal treatment and will be instructed to avoid all dietary sources of caffeine throughout the 6-month study period.
Experimental: Low Caffeine Intake Group
Participants will receive standard non-surgical periodontal treatment and will consume approximately 50 mg of dietary caffeine per day throughout the 6-month study period.
Suplemento dietético: Low Caffeine Intake
Participants will receive standard non-surgical periodontal treatment and will consume approximately 50 mg of dietary caffeine per day throughout the 6-month study period.
Experimental: Moderate Caffeine Intake Group
Participants will receive standard non-surgical periodontal treatment and will consume approximately 100 mg of dietary caffeine per day throughout the 6-month study period.
Suplemento dietético: Moderate Caffeine Intake
Participants will receive standard non-surgical periodontal treatment and will consume approximately 100 mg of dietary caffeine per day throughout the 6-month study period.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mean Change From Baseline in Salivary Matrix Metalloproteinase-8 Concentration at 2 Weeks, 1 Month, 3 Months, and 6 Months
Periodo de tiempo: Baseline, 2 weeks, 1 month, 3 months, and 6 months after initiation of the intervention
Unstimulated whole saliva will be collected at baseline and at 2 weeks, 1 month, 3 months, and 6 months after initiation of the intervention. Salivary matrix metalloproteinase-8 concentration will be quantified using a commercial enzyme-linked immunosorbent assay kit. For each participant, change from baseline will be calculated separately at each post-baseline time point. The outcome will be summarized as the mean change from baseline for each intervention arm at each time point.
Baseline, 2 weeks, 1 month, 3 months, and 6 months after initiation of the intervention
Mean Change From Baseline in Salivary Interleukin-1 Beta Concentration at 2 Weeks, 1 Month, 3 Months, and 6 Months
Periodo de tiempo: Baseline, 2 weeks, 1 month, 3 months, and 6 months after initiation of the intervention
Unstimulated whole saliva will be collected at baseline and at 2 weeks, 1 month, 3 months, and 6 months after initiation of the intervention. Salivary interleukin-1 beta concentration will be quantified using a commercial enzyme-linked immunosorbent assay kit. For each participant, change from baseline will be calculated separately at each post-baseline time point. The outcome will be summarized as the mean change from baseline for each intervention arm at each time point.
Baseline, 2 weeks, 1 month, 3 months, and 6 months after initiation of the intervention

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mean Change From Baseline in Salivary Interleukin-6 Concentration at 2 Weeks, 1 Month, 3 Months, and 6 Months
Periodo de tiempo: Baseline, 2 weeks, 1 month, 3 months, and 6 months after initiation of the intervention
Unstimulated whole saliva will be collected at baseline and at 2 weeks, 1 month, 3 months, and 6 months after initiation of the intervention. Salivary interleukin-6 concentration will be quantified using a commercial enzyme-linked immunosorbent assay kit. For each participant, change from baseline will be calculated separately at each post-baseline time point. The outcome will be summarized as the mean change from baseline for each intervention arm at each time point.
Baseline, 2 weeks, 1 month, 3 months, and 6 months after initiation of the intervention
Mean Change From Baseline in the Shannon Diversity Index of the Salivary Microbiome at 2 Weeks, 1 Month, 3 Months, and 6 Months
Periodo de tiempo: Baseline, 2 weeks, 1 month, 3 months, and 6 months after initiation of the intervention.
Salivary microbiome composition will be assessed using 16S ribosomal RNA gene sequencing. Alpha diversity will be quantified using the Shannon diversity index at baseline and at 2 weeks, 1 month, 3 months, and 6 months after initiation of the intervention. For each participant, change from baseline will be calculated separately at each post-baseline time point. The outcome will be summarized as the mean change from baseline for each intervention arm at each time point.
Baseline, 2 weeks, 1 month, 3 months, and 6 months after initiation of the intervention.
Mean Change From Baseline in the Relative Abundance of Porphyromonas gingivalis in Saliva at 2 Weeks, 1 Month, 3 Months, and 6 Months.
Periodo de tiempo: Baseline, 2 weeks, 1 month, 3 months, and 6 months after initiation of the intervention.
The relative abundance of Porphyromonas gingivalis in saliva will be estimated using 16S ribosomal RNA gene sequencing and reported as a percentage. For each participant, change from baseline will be calculated separately at 2 weeks, 1 month, 3 months, and 6 months after initiation of the intervention. The outcome will be summarized as the mean change in percentage points for each intervention arm at each time point.
Baseline, 2 weeks, 1 month, 3 months, and 6 months after initiation of the intervention.
Mean Change From Baseline in Full-Mouth Mean Probing Depth at 2 Weeks, 1 Month, 3 Months, and 6 Months
Periodo de tiempo: Baseline, 2 weeks, 1 month, 3 months, and 6 months after initiation of the intervention.
Probing depth will be measured in millimeters by one trained and calibrated periodontal examiner using a Florida electronic periodontal probe at six sites per tooth. For each participant, full-mouth mean probing depth will be calculated across all examined periodontal sites at each assessment. Change from baseline will be calculated separately at 2 weeks, 1 month, 3 months, and 6 months. The outcome will be summarized as the mean change from baseline for each intervention arm at each time point.
Baseline, 2 weeks, 1 month, 3 months, and 6 months after initiation of the intervention.
Mean Change From Baseline in Full-Mouth Mean Clinical Attachment Level at 2 Weeks, 1 Month, 3 Months, and 6 Months
Periodo de tiempo: Baseline, 2 weeks, 1 month, 3 months, and 6 months after initiation of the intervention
Clinical attachment level will be measured in millimeters by one trained and calibrated periodontal examiner using a Florida electronic periodontal probe at six sites per tooth. For each participant, full-mouth mean clinical attachment level will be calculated across all examined periodontal sites at each assessment. Change from baseline will be calculated separately at 2 weeks, 1 month, 3 months, and 6 months. The outcome will be summarized as the mean change from baseline for each intervention arm at each time point.
Baseline, 2 weeks, 1 month, 3 months, and 6 months after initiation of the intervention
Mean Change From Baseline in the Percentage of Periodontal Sites With Bleeding on Probing at 2 Weeks, 1 Month, 3 Months, and 6 Months
Periodo de tiempo: Baseline, 2 weeks, 1 month, 3 months, and 6 months after initiation of the intervention
Bleeding on probing will be assessed by one trained and calibrated periodontal examiner at six sites per tooth. For each participant, the percentage of periodontal sites with bleeding on probing will be calculated as the number of sites showing bleeding divided by the total number of sites examined, multiplied by 100. Change from baseline will be calculated separately at 2 weeks, 1 month, 3 months, and 6 months. The outcome will be summarized as the mean change in percentage points for each intervention arm at each time point.
Baseline, 2 weeks, 1 month, 3 months, and 6 months after initiation of the intervention

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Haoran Feng

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Affiliated Stomatological Hospital of Xuzhou Medical University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Haoran Feng, Affiliated Stomatological Hospital of Xuzhou Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de julio de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de julio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de agosto de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2026-KY-008-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De-identified individual participant data used for the published results will be shared, including demographic information, periodontal clinical parameters, salivary inflammatory biomarker measurements (MMP-8, IL-1β, and IL-6), and oral microbiome sequencing data. The study protocol and statistical analysis plan will also be available upon reasonable request.

Marco de tiempo para compartir IPD

Beginning 6 months after publication and ending 5 years after publication.

Criterios de acceso compartido de IPD

De-identified individual participant data and supporting documents will be available to qualified researchers who submit a methodologically sound research proposal. Requests should be directed to the corresponding investigator. Access will be granted after review and approval of the proposal and execution of a data sharing agreement, in accordance with institutional policies and applicable ethical requirements.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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