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Caffeine Intake and Periodontal Treatment Outcomes

14 agosto 2026 aggiornato da: Haoran Feng

Effects of Dietary Caffeine Intake on Periodontal Treatment Outcomes: A Randomized Controlled Trial

This study will explore whether caffeine intake can affect recovery after periodontal (gum) treatment.

Periodontitis is a common gum disease caused by bacteria. Even after treatment, some people may still have ongoing inflammation or changes in oral bacteria. Researchers want to know if daily caffeine intake, such as from coffee, may help improve this condition.

In this study, about 90 adults with periodontitis will receive standard periodontal treatment. Participants will be randomly assigned to one of three groups: no caffeine intake, low caffeine intake, or moderate caffeine intake. They will follow these instructions for about 6 months.

Researchers will collect saliva samples and check gum health at several time points after treatment. Saliva will be used to measure inflammation markers and to study changes in oral bacteria. Researchers will also record clinical gum conditions, such as gum pocket depth and bleeding.

The goal of this study is to understand whether caffeine intake can help reduce inflammation, improve oral bacteria balance, and support recovery after periodontal treatment. The results may help provide simple dietary advice to improve long-term gum health.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

This study is a randomized controlled trial designed to evaluate the effects of dietary caffeine intake on periodontal treatment outcomes and potential biological mechanisms.

Periodontitis is a chronic inflammatory disease associated with microbial imbalance and increased inflammatory activity. Although standard periodontal treatment can control disease progression, some individuals may continue to experience persistent inflammation during the maintenance phase.

Approximately 90 adults with periodontitis will be recruited and will receive standard non-surgical periodontal treatment. Participants will be randomly assigned to one of three groups according to caffeine intake: no intake, low intake, and moderate intake.

Participants will be followed for 6 months. Saliva samples will be collected at baseline and multiple follow-up time points. These samples will be used to assess inflammatory biomarkers and oral microbiome characteristics. Clinical periodontal parameters will also be recorded during follow-up.

This study aims to evaluate whether dietary caffeine intake influences inflammatory responses, oral microbiome characteristics, and clinical periodontal outcomes after periodontal treatment. The findings may provide evidence for incorporating dietary factors into periodontal disease management.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Lei Wang, BS
  • Numero di telefono: +86 19961910284
  • Email: 657952067@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221000
        • Affiliated Stomatological Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Haoran Feng, BS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 to 55 years.
  • Diagnosed with periodontitis according to the 2018 Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions.
  • First visit for periodontal treatment and eligible for standard non-surgical periodontal therapy.
  • Willing and able to comply with the dietary intervention and scheduled follow-up visits.
  • Able to understand the study procedures and provide written informed consent.
  • Able to communicate effectively and complete study questionnaires and follow-up assessments.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding women, or women planning pregnancy during the study period.
  • History of periodontal treatment within the previous 6 months.
  • Current smokers or tobacco users.
  • Use of antibiotics, anti-inflammatory drugs, immunosuppressive agents, or medications known to affect periodontal status within the previous 3 months.
  • Presence of systemic diseases that may influence periodontal conditions, including diabetes mellitus, hypertension, or hyperlipidemia.
  • Severe systemic diseases, psychiatric disorders, or other conditions that may interfere with study participation or protocol compliance.
  • Allergy or intolerance to caffeine or inability to comply with the dietary caffeine intervention.
  • Individuals with limited hand function or other conditions preventing adequate oral hygiene practices.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: No Caffeine Intake Group
Participants will receive standard non-surgical periodontal treatment and will be instructed to avoid dietary caffeine intake throughout the 6-month study period.
Integratore alimentare: No Caffeine Intake
Participants will receive standard non-surgical periodontal treatment and will be instructed to avoid all dietary sources of caffeine throughout the 6-month study period.
Sperimentale: Low Caffeine Intake Group
Participants will receive standard non-surgical periodontal treatment and will consume approximately 50 mg of dietary caffeine per day throughout the 6-month study period.
Integratore alimentare: Low Caffeine Intake
Participants will receive standard non-surgical periodontal treatment and will consume approximately 50 mg of dietary caffeine per day throughout the 6-month study period.
Sperimentale: Moderate Caffeine Intake Group
Participants will receive standard non-surgical periodontal treatment and will consume approximately 100 mg of dietary caffeine per day throughout the 6-month study period.
Integratore alimentare: Moderate Caffeine Intake
Participants will receive standard non-surgical periodontal treatment and will consume approximately 100 mg of dietary caffeine per day throughout the 6-month study period.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mean Change From Baseline in Salivary Matrix Metalloproteinase-8 Concentration at 2 Weeks, 1 Month, 3 Months, and 6 Months
Lasso di tempo: Baseline, 2 weeks, 1 month, 3 months, and 6 months after initiation of the intervention
Unstimulated whole saliva will be collected at baseline and at 2 weeks, 1 month, 3 months, and 6 months after initiation of the intervention. Salivary matrix metalloproteinase-8 concentration will be quantified using a commercial enzyme-linked immunosorbent assay kit. For each participant, change from baseline will be calculated separately at each post-baseline time point. The outcome will be summarized as the mean change from baseline for each intervention arm at each time point.
Baseline, 2 weeks, 1 month, 3 months, and 6 months after initiation of the intervention
Mean Change From Baseline in Salivary Interleukin-1 Beta Concentration at 2 Weeks, 1 Month, 3 Months, and 6 Months
Lasso di tempo: Baseline, 2 weeks, 1 month, 3 months, and 6 months after initiation of the intervention
Unstimulated whole saliva will be collected at baseline and at 2 weeks, 1 month, 3 months, and 6 months after initiation of the intervention. Salivary interleukin-1 beta concentration will be quantified using a commercial enzyme-linked immunosorbent assay kit. For each participant, change from baseline will be calculated separately at each post-baseline time point. The outcome will be summarized as the mean change from baseline for each intervention arm at each time point.
Baseline, 2 weeks, 1 month, 3 months, and 6 months after initiation of the intervention

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mean Change From Baseline in Salivary Interleukin-6 Concentration at 2 Weeks, 1 Month, 3 Months, and 6 Months
Lasso di tempo: Baseline, 2 weeks, 1 month, 3 months, and 6 months after initiation of the intervention
Unstimulated whole saliva will be collected at baseline and at 2 weeks, 1 month, 3 months, and 6 months after initiation of the intervention. Salivary interleukin-6 concentration will be quantified using a commercial enzyme-linked immunosorbent assay kit. For each participant, change from baseline will be calculated separately at each post-baseline time point. The outcome will be summarized as the mean change from baseline for each intervention arm at each time point.
Baseline, 2 weeks, 1 month, 3 months, and 6 months after initiation of the intervention
Mean Change From Baseline in the Shannon Diversity Index of the Salivary Microbiome at 2 Weeks, 1 Month, 3 Months, and 6 Months
Lasso di tempo: Baseline, 2 weeks, 1 month, 3 months, and 6 months after initiation of the intervention.
Salivary microbiome composition will be assessed using 16S ribosomal RNA gene sequencing. Alpha diversity will be quantified using the Shannon diversity index at baseline and at 2 weeks, 1 month, 3 months, and 6 months after initiation of the intervention. For each participant, change from baseline will be calculated separately at each post-baseline time point. The outcome will be summarized as the mean change from baseline for each intervention arm at each time point.
Baseline, 2 weeks, 1 month, 3 months, and 6 months after initiation of the intervention.
Mean Change From Baseline in the Relative Abundance of Porphyromonas gingivalis in Saliva at 2 Weeks, 1 Month, 3 Months, and 6 Months.
Lasso di tempo: Baseline, 2 weeks, 1 month, 3 months, and 6 months after initiation of the intervention.
The relative abundance of Porphyromonas gingivalis in saliva will be estimated using 16S ribosomal RNA gene sequencing and reported as a percentage. For each participant, change from baseline will be calculated separately at 2 weeks, 1 month, 3 months, and 6 months after initiation of the intervention. The outcome will be summarized as the mean change in percentage points for each intervention arm at each time point.
Baseline, 2 weeks, 1 month, 3 months, and 6 months after initiation of the intervention.
Mean Change From Baseline in Full-Mouth Mean Probing Depth at 2 Weeks, 1 Month, 3 Months, and 6 Months
Lasso di tempo: Baseline, 2 weeks, 1 month, 3 months, and 6 months after initiation of the intervention.
Probing depth will be measured in millimeters by one trained and calibrated periodontal examiner using a Florida electronic periodontal probe at six sites per tooth. For each participant, full-mouth mean probing depth will be calculated across all examined periodontal sites at each assessment. Change from baseline will be calculated separately at 2 weeks, 1 month, 3 months, and 6 months. The outcome will be summarized as the mean change from baseline for each intervention arm at each time point.
Baseline, 2 weeks, 1 month, 3 months, and 6 months after initiation of the intervention.
Mean Change From Baseline in Full-Mouth Mean Clinical Attachment Level at 2 Weeks, 1 Month, 3 Months, and 6 Months
Lasso di tempo: Baseline, 2 weeks, 1 month, 3 months, and 6 months after initiation of the intervention
Clinical attachment level will be measured in millimeters by one trained and calibrated periodontal examiner using a Florida electronic periodontal probe at six sites per tooth. For each participant, full-mouth mean clinical attachment level will be calculated across all examined periodontal sites at each assessment. Change from baseline will be calculated separately at 2 weeks, 1 month, 3 months, and 6 months. The outcome will be summarized as the mean change from baseline for each intervention arm at each time point.
Baseline, 2 weeks, 1 month, 3 months, and 6 months after initiation of the intervention
Mean Change From Baseline in the Percentage of Periodontal Sites With Bleeding on Probing at 2 Weeks, 1 Month, 3 Months, and 6 Months
Lasso di tempo: Baseline, 2 weeks, 1 month, 3 months, and 6 months after initiation of the intervention
Bleeding on probing will be assessed by one trained and calibrated periodontal examiner at six sites per tooth. For each participant, the percentage of periodontal sites with bleeding on probing will be calculated as the number of sites showing bleeding divided by the total number of sites examined, multiplied by 100. Change from baseline will be calculated separately at 2 weeks, 1 month, 3 months, and 6 months. The outcome will be summarized as the mean change in percentage points for each intervention arm at each time point.
Baseline, 2 weeks, 1 month, 3 months, and 6 months after initiation of the intervention

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Haoran Feng

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Affiliated Stomatological Hospital of Xuzhou Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Haoran Feng, Affiliated Stomatological Hospital of Xuzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 agosto 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2026-KY-008-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

De-identified individual participant data used for the published results will be shared, including demographic information, periodontal clinical parameters, salivary inflammatory biomarker measurements (MMP-8, IL-1β, and IL-6), and oral microbiome sequencing data. The study protocol and statistical analysis plan will also be available upon reasonable request.

Periodo di condivisione IPD

Beginning 6 months after publication and ending 5 years after publication.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

De-identified individual participant data and supporting documents will be available to qualified researchers who submit a methodologically sound research proposal. Requests should be directed to the corresponding investigator. Access will be granted after review and approval of the proposal and execution of a data sharing agreement, in accordance with institutional policies and applicable ethical requirements.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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