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A Photoplethysmography-Based Machine Learning Algorithm for Early Atrial Fibrillation Detection: A Prospective Validation Study (HeartCore AF)

31 de julio de 2026 actualizado por: Seerlinq s. r. o.

Prospective Validation of a Machine-Learning Algorithm Using Photoplethysmography Signals for Early Detection of Atrial Fibrillation During Remote Telemonitoring

This is a prospective study validating a new machine-learning algorithm that detects atrial fibrillation (AF) from photoplethysmography (PPG) signals, developed for integration into the Seerlinq remote monitoring platform. This algorithm builds on the same core PPG signal-processing technology as Seerlinq's HeartCore device, a CE-certified (Class IIb, MDR) device that monitors left ventricular filling pressures in heart failure patients. The algorithm will be validated through internal cross-validation, external validation against an independent cohort with paired PPG-ECG recordings, and validation in a cohort of patients with paroxysmal atrial fibrillation and frequent sinus-AF transitions.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Atrial fibrillation (AF) and heart failure (HF) frequently coexist and share a bidirectional causal relationship; their concurrence is associated with worse clinical outcomes. Early detection of AF may enable timely intervention and improve outcomes. This study is prospectively validating a machine-learning algorithm for AF detection from PPG signals, intended for integration into the Seerlinq remote monitoring platform. This algorithm builds on the same core PPG signal-processing technology as Seerlinq's HeartCore device (a CE-certified, Class IIb device under the EU MDR that monitors left ventricular filling pressures in heart failure patients). It is a stand-alone algorithm designed specifically to detect clinically relevant (≥ 30s) atrial fibrillation.

Validation of the algorithm will proceed in three stages: (1) internal cross-validation; (2) external validation against an independent cohort with paired PPG-ECG recordings, to confirm generalizability; and (3) validation in a cohort of patients with paroxysmal atrial fibrillation and frequent sinus-AF transitions, to assess performance during clinically challenging rhythm changes.

The study is enrolling toward an estimated 1,000 unique PPG recordings. A 12-lead ECG is used to confirm cardiac rhythm classification (gold standard) as the reference for evaluating algorithm performance.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia
        • Reclutamiento
        • PreMedix
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Allan Bohm, M.D., MSc., PhD.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adults ≥18 years with a diagnosis of heart failure (HFrEF, HFmrEF, or HFpEF) from Slovakia

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Adults ≥18 years with a diagnosis of heart failure (HFrEF, HFmrEF, or HFpEF)
  • 12-lead ECG performed to confirm cardiac rhythm classification (AF vs. non-AF)

Exclusion Criteria:

  • Missing a valid PPG recording

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Documented AF
HF patients with a history of permanent/paroxysmal AF and AF documented on 12-lead ECG at enrollment
Otro: PPG-based AF detection algorithm
The PPG-based atrial fibrillation detection algorithm is a non-invasive signal processing approach that analyzes photoplethysmographic waveforms obtained during remote monitoring. The algorithm evaluates pulse-to-pulse variability, waveform characteristics, and signal quality parameters to identify irregular rhythm patterns associated with atrial fibrillation and provide early detection of potential arrhythmic events.
Non-AF
HF patients in sinus rhythm on the index 12-lead ECG with no prior documented AF episodes
Otro: PPG-based AF detection algorithm
The PPG-based atrial fibrillation detection algorithm is a non-invasive signal processing approach that analyzes photoplethysmographic waveforms obtained during remote monitoring. The algorithm evaluates pulse-to-pulse variability, waveform characteristics, and signal quality parameters to identify irregular rhythm patterns associated with atrial fibrillation and provide early detection of potential arrhythmic events.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diagnostic accuracy (area under the ROC curve) of the PPG-based machine-learning algorithm for detecting clinically relevant AF (≥ 30s), compared with gold-standard 12-lead ECG
Periodo de tiempo: Through study completion (estimated November 2026)
Through study completion (estimated November 2026)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensitivity and specificity of the algorithm at the Youden-optimal threshold
Periodo de tiempo: Through study completion (estimated November 2026)
Through study completion (estimated November 2026)
Positive predictive value and negative predictive value
Periodo de tiempo: Through study completion (estimated November 2026)
Through study completion (estimated November 2026)
Average precision
Periodo de tiempo: Through study completion (estimated November 2026)
area under the precision-recall curve
Through study completion (estimated November 2026)
Model calibration
Periodo de tiempo: Through study completion (estimated November 2026)
e.g., calibration curve / Brier score
Through study completion (estimated November 2026)
Matthews correlation coefficient
Periodo de tiempo: Through study completion (estimated November 2026)
Through study completion (estimated November 2026)
Overall classification accuracy
Periodo de tiempo: Through study completion (estimated November 2026)
Through study completion (estimated November 2026)
Specificity and false-positive rate in the subgroup with frequent atrial/ventricular extrasystoles
Periodo de tiempo: Through study completion (estimated November 2026)
Through study completion (estimated November 2026)
Accuracy of AF detection during sinus-AF transitions at the individual patient level
Periodo de tiempo: Through study completion (estimated November 2026)
Through study completion (estimated November 2026)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Seerlinq s. r. o.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Premedix Academy
ACADEMY - občianske združenie

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de julio de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de julio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de agosto de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HeartCoreAF01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

The data will not be shared publicly, but anonymized data can be shared upon reasonable request to the corresponding author.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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