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A Retrospective Real-World Cohort Study (SCALA-TK-CM)

25 de septiembre de 2026 actualizado por: Novo Nordisk A/S

SCALA-TK-CM: Semaglutide and CArdiometabolic Real-Life Atlas - TürKiye CardioMetabolic Epidemiology Study: A Retrospective Real-World Cohort Study

The primary objectives are to determine the prevalence and overlap of major cardiometabolic diseases, identify multimorbidity clusters, and characterize demographic, clinical, laboratory, and treatment patterns across the cohort and relevant subgroups. This study is based on anonymized electronic health record (EHR) data and spanning January 2022 to December 2025. EHR will be extracted from participants of Acibadem hospital network in Turkey. Participants received routine clinical care according to physician discretion. Index date will be defined by the first diagnosis of cardiometabolic conditions.

Follow-up period will include at least one year of to allow description of long-term outcomes. It will extend until the end of study, last recorded encounter, or death.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

SCALA cohort

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Participants aged above or equal to 12 years at index date.
  • Participants with international classification of diseases (ICD-10) coded diagnosis or secondary criteria for either diabetes (type 2 diabetes, pre-diabetes), overweight, obesity, metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (or non-alcoholic fatty liver disease), cardiovascular disease (arterial hypertension, ischemic heart disease, myocardial infarction, heart failure, cerebrovascular disease (including stroke and transient ischemic attack), atherosclerosis, atrial fibrillation), chronic kidney disease, dyslipidemia.
  • At least one healthcare encounter within 12 months prior to index date (pre-index) to ensure availability of baseline data.

Exclusion Criteria:

  • None.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: COHORT
  • Perspectivas temporales: RETROSPECTIVE

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
SCALA cohort

Participants from Acibadem hospital network in Türkiye with index date followed by at least one year of follow-up and the data extraction period spanning from 1 January 2022 to 31 December 2025.
Otro: No treatment given

No treatment given

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Index and yearly prevalence of major cardiometabolic diseases (percentage)
Periodo de tiempo: Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025), and at the end of each calendar year

Measured in percentage
Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025), and at the end of each calendar year
Index and yearly prevalence of major cardiometabolic diseases: binary (yes/no)
Periodo de tiempo: Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025), and at the end of each calendar year

Measured as binary (yes/no)
Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025), and at the end of each calendar year
Overlap of major cardiometabolic diseases (percentage)
Periodo de tiempo: Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)

Presence of two or more predefined cardiometabolic conditions documented on or prior to the index date. Measured as percentage
Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)
Overlap of major cardiometabolic diseases: binary (yes/no)
Periodo de tiempo: Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)

Presence of two or more predefined cardiometabolic conditions documented on or prior to the index date. Measured as binary (yes/no)
Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)
Age distribution
Periodo de tiempo: Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)

Measured in years
Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)
Age distribution: Number of participants
Periodo de tiempo: Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)

Measured as number of participants
Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)
Gender distribution
Periodo de tiempo: Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)

Defined as male or female. Measured in percentage
Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)
Gender distribution: binary (yes/no)
Periodo de tiempo: Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)

Defined as count of male or female. Measured as binary (male/female)
Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)
BMI distribution
Periodo de tiempo: Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)

Measured as kilogram (kg)/m^2
Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)
BMI distribution: number of participants
Periodo de tiempo: Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)

Measured categorically: number of participants (under 18, 18-25, 25-30, and above 30 kg/m^2 )
Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)
Medical history of interest: percentage of events
Periodo de tiempo: Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)

Measured in percentage of events
Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)
Smoking status: percentage of participants
Periodo de tiempo: Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)

Defined by the next categories at index date non-smoker, formal smoker, occasional smoker or current smoker. Measured in percentage of participants
Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)
Systolic and diastolic blood pressure (BP)
Periodo de tiempo: Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)

Measured in millimeters of mercury (mmHg)
Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)
Laboratory assessment of C reactive protein (CRP)/high sensitive (hs)-CRP
Periodo de tiempo: Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)

Measured in milligram (mg) /Liter (L)
Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)
Laboratory assessment of CRP/hs-CRP: binary (under and above 2 mg/L)
Periodo de tiempo: Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)

Laboratory assessment of CRP . Measured as binary (under and above 2 mg/L)
Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)
Laboratory assessment of ferritin
Periodo de tiempo: Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)

Measured in nanogram (ng)/mL
Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)
Laboratory assessment of transferrin
Periodo de tiempo: Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)

Measured in mg/ deciliter (dL)
Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)
Laboratory assessment of serum creatinine
Periodo de tiempo: Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)

Measured in mg/dL
Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)
Laboratory assessment of estimated glomerular filtration rate (eGFR)
Periodo de tiempo: Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)

Measured in mL/min/1.73m^2 in categories (under 30 / 30-44 / 45-59 / above or equal to 60 mL/min/1.73m^2)
Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)
Laboratory assessment of creatinine clearance (CrCl)
Periodo de tiempo: Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)

Measured in mL/ minute (min)
Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)
Laboratory assessment of serum albumin levels
Periodo de tiempo: Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)

Measured in grams (g)/dL
Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)
Laboratory assessment of albuminuria
Periodo de tiempo: Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)

Defined as UACR (urine albumin-to-creatinine ratio) under 30 (A1), above or equal to 30 (A2), or above or equal to 300 mg/g (A3). Measured in mg/g in categories (A1 / A2 / A3)
Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)
Laboratory assessment of albumin-to-creatinine ratio (ACR)
Periodo de tiempo: Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)

Measured in mg/g
Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)
Laboratory assessment of platelets
Periodo de tiempo: Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)

Measured in 10^9 cells/L
Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)
Laboratory assessment of neutrophils
Periodo de tiempo: Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)

Measured in 10^9 cells/L
Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)
Laboratory assessment of lymphocytes
Periodo de tiempo: Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)

Measured in 10^9 cells/L
Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)
Laboratory assessment of monocytes
Periodo de tiempo: Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)

Measured in 10^9 cells/L
Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)
Laboratory assessment of troponin T (TnT)/high sensitive (hs)-TnT
Periodo de tiempo: Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)

Measured in ng/L
Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)
Laboratory assessment of troponin I (TnI)/high sensitive (hs)-TnI
Periodo de tiempo: Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)

Measured in ng/L
Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)
Laboratory assessment of fasting glucose
Periodo de tiempo: Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)

Measured in mg/dL
Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)
Laboratory assessment of hemoglobin (Hb)
Periodo de tiempo: Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)

Measured in g/dL
Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)
Laboratory assessment of hemoglobin A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)

Measured in percentage of total Hb
Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)
Laboratory assessment of triglycerides
Periodo de tiempo: Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)

Measured in mg/dL
Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)
Laboratory assessment of total cholesterol
Periodo de tiempo: Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)

Measured in mg/dL
Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)
Laboratory assessment of low-density lipoprotein cholesterol (LDL-c)
Periodo de tiempo: Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)

Measured in mg/dL
Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)
Laboratory assessment of high-density lipoprotein cholesterol (HDL-c)
Periodo de tiempo: Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)

Measured in mg/dL
Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)
Laboratory assessment of lipoprotein A (LpA)
Periodo de tiempo: Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)

Measured in mg/dL
Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)
Laboratory assessment of alanine transaminase (ALT)
Periodo de tiempo: Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)

Measured in unit (U) /L
Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)
Laboratory assessment of aspartate transaminase (AST)
Periodo de tiempo: Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)

Measured in U/L
Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)
Laboratory assessment of FIB-4 score
Periodo de tiempo: Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)

FIB-4 liver fibrosis score, with previously validated cut-off points to rule in and out the risk of advanced liver fibrosis. FIB-4 score indicating low to high risk ranges from 0.1 (low risk) to 20 (highest risk), where the higher score indicates a higher risk or greater severity of advanced liver fibrosis. Measured categorically as score on the scale (under 1.45, 1.45-2.67, and above 2.67).
Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)
Laboratory assessment of N-terminal pro-Btype natriuretic peptide (NTproBNP) levels
Periodo de tiempo: Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)

Measured in ng/L
Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)
Laboratory assessment of thyroid-stimulating hormone (TSH) levels
Periodo de tiempo: Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)

Measured in milli-unit (mU)/L
Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)
Laboratory assessment of follicle-stimulating hormone (FSH) levels
Periodo de tiempo: Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)

Measured in U/L
Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)
Laboratory assessment of luteinizing hormone (LH) levels
Periodo de tiempo: Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)

Measured in U/L
Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)
Laboratory assessment of progesterone levels
Periodo de tiempo: Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)

Measured in ng/mL
Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)
Laboratory assessment of estrogen levels
Periodo de tiempo: Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)

Measured in picograms (pg)/mL
Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)
Laboratory assessment of testosterone levels
Periodo de tiempo: Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)

Measured in ng/dL
Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Novo Nordisk A/S

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
2 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de agosto de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de agosto de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de agosto de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DAS-9012
  • U1111-1341-4025 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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