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A Retrospective Real-World Cohort Study (SCALA-TK-CM)

25 de setembro de 2026 atualizado por: Novo Nordisk A/S

SCALA-TK-CM: Semaglutide and CArdiometabolic Real-Life Atlas - TürKiye CardioMetabolic Epidemiology Study: A Retrospective Real-World Cohort Study

The primary objectives are to determine the prevalence and overlap of major cardiometabolic diseases, identify multimorbidity clusters, and characterize demographic, clinical, laboratory, and treatment patterns across the cohort and relevant subgroups. This study is based on anonymized electronic health record (EHR) data and spanning January 2022 to December 2025. EHR will be extracted from participants of Acibadem hospital network in Turkey. Participants received routine clinical care according to physician discretion. Index date will be defined by the first diagnosis of cardiometabolic conditions.

Follow-up period will include at least one year of to allow description of long-term outcomes. It will extend until the end of study, last recorded encounter, or death.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

SCALA cohort

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Participants aged above or equal to 12 years at index date.
  • Participants with international classification of diseases (ICD-10) coded diagnosis or secondary criteria for either diabetes (type 2 diabetes, pre-diabetes), overweight, obesity, metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (or non-alcoholic fatty liver disease), cardiovascular disease (arterial hypertension, ischemic heart disease, myocardial infarction, heart failure, cerebrovascular disease (including stroke and transient ischemic attack), atherosclerosis, atrial fibrillation), chronic kidney disease, dyslipidemia.
  • At least one healthcare encounter within 12 months prior to index date (pre-index) to ensure availability of baseline data.

Exclusion Criteria:

  • None.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: COHORT
  • Perspectivas de Tempo: RETROSPECTIVE

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
SCALA cohort

Participants from Acibadem hospital network in Türkiye with index date followed by at least one year of follow-up and the data extraction period spanning from 1 January 2022 to 31 December 2025.
Outro: No treatment given

No treatment given

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Index and yearly prevalence of major cardiometabolic diseases (percentage)
Prazo: Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025), and at the end of each calendar year

Measured in percentage
Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025), and at the end of each calendar year
Index and yearly prevalence of major cardiometabolic diseases: binary (yes/no)
Prazo: Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025), and at the end of each calendar year

Measured as binary (yes/no)
Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025), and at the end of each calendar year
Overlap of major cardiometabolic diseases (percentage)
Prazo: Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)

Presence of two or more predefined cardiometabolic conditions documented on or prior to the index date. Measured as percentage
Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)
Overlap of major cardiometabolic diseases: binary (yes/no)
Prazo: Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)

Presence of two or more predefined cardiometabolic conditions documented on or prior to the index date. Measured as binary (yes/no)
Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)
Age distribution
Prazo: Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)

Measured in years
Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)
Age distribution: Number of participants
Prazo: Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)

Measured as number of participants
Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)
Gender distribution
Prazo: Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)

Defined as male or female. Measured in percentage
Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)
Gender distribution: binary (yes/no)
Prazo: Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)

Defined as count of male or female. Measured as binary (male/female)
Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)
BMI distribution
Prazo: Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)

Measured as kilogram (kg)/m^2
Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)
BMI distribution: number of participants
Prazo: Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)

Measured categorically: number of participants (under 18, 18-25, 25-30, and above 30 kg/m^2 )
Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)
Medical history of interest: percentage of events
Prazo: Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)

Measured in percentage of events
Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)
Smoking status: percentage of participants
Prazo: Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)

Defined by the next categories at index date non-smoker, formal smoker, occasional smoker or current smoker. Measured in percentage of participants
Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)
Systolic and diastolic blood pressure (BP)
Prazo: Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)

Measured in millimeters of mercury (mmHg)
Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)
Laboratory assessment of C reactive protein (CRP)/high sensitive (hs)-CRP
Prazo: Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)

Measured in milligram (mg) /Liter (L)
Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)
Laboratory assessment of CRP/hs-CRP: binary (under and above 2 mg/L)
Prazo: Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)

Laboratory assessment of CRP . Measured as binary (under and above 2 mg/L)
Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)
Laboratory assessment of ferritin
Prazo: Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)

Measured in nanogram (ng)/mL
Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)
Laboratory assessment of transferrin
Prazo: Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)

Measured in mg/ deciliter (dL)
Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)
Laboratory assessment of serum creatinine
Prazo: Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)

Measured in mg/dL
Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)
Laboratory assessment of estimated glomerular filtration rate (eGFR)
Prazo: Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)

Measured in mL/min/1.73m^2 in categories (under 30 / 30-44 / 45-59 / above or equal to 60 mL/min/1.73m^2)
Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)
Laboratory assessment of creatinine clearance (CrCl)
Prazo: Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)

Measured in mL/ minute (min)
Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)
Laboratory assessment of serum albumin levels
Prazo: Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)

Measured in grams (g)/dL
Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)
Laboratory assessment of albuminuria
Prazo: Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)

Defined as UACR (urine albumin-to-creatinine ratio) under 30 (A1), above or equal to 30 (A2), or above or equal to 300 mg/g (A3). Measured in mg/g in categories (A1 / A2 / A3)
Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)
Laboratory assessment of albumin-to-creatinine ratio (ACR)
Prazo: Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)

Measured in mg/g
Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)
Laboratory assessment of platelets
Prazo: Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)

Measured in 10^9 cells/L
Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)
Laboratory assessment of neutrophils
Prazo: Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)

Measured in 10^9 cells/L
Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)
Laboratory assessment of lymphocytes
Prazo: Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)

Measured in 10^9 cells/L
Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)
Laboratory assessment of monocytes
Prazo: Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)

Measured in 10^9 cells/L
Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)
Laboratory assessment of troponin T (TnT)/high sensitive (hs)-TnT
Prazo: Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)

Measured in ng/L
Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)
Laboratory assessment of troponin I (TnI)/high sensitive (hs)-TnI
Prazo: Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)

Measured in ng/L
Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)
Laboratory assessment of fasting glucose
Prazo: Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)

Measured in mg/dL
Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)
Laboratory assessment of hemoglobin (Hb)
Prazo: Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)

Measured in g/dL
Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)
Laboratory assessment of hemoglobin A1c (HbA1c)
Prazo: Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)

Measured in percentage of total Hb
Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)
Laboratory assessment of triglycerides
Prazo: Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)

Measured in mg/dL
Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)
Laboratory assessment of total cholesterol
Prazo: Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)

Measured in mg/dL
Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)
Laboratory assessment of low-density lipoprotein cholesterol (LDL-c)
Prazo: Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)

Measured in mg/dL
Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)
Laboratory assessment of high-density lipoprotein cholesterol (HDL-c)
Prazo: Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)

Measured in mg/dL
Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)
Laboratory assessment of lipoprotein A (LpA)
Prazo: Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)

Measured in mg/dL
Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)
Laboratory assessment of alanine transaminase (ALT)
Prazo: Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)

Measured in unit (U) /L
Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)
Laboratory assessment of aspartate transaminase (AST)
Prazo: Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)

Measured in U/L
Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)
Laboratory assessment of FIB-4 score
Prazo: Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)

FIB-4 liver fibrosis score, with previously validated cut-off points to rule in and out the risk of advanced liver fibrosis. FIB-4 score indicating low to high risk ranges from 0.1 (low risk) to 20 (highest risk), where the higher score indicates a higher risk or greater severity of advanced liver fibrosis. Measured categorically as score on the scale (under 1.45, 1.45-2.67, and above 2.67).
Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)
Laboratory assessment of N-terminal pro-Btype natriuretic peptide (NTproBNP) levels
Prazo: Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)

Measured in ng/L
Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)
Laboratory assessment of thyroid-stimulating hormone (TSH) levels
Prazo: Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)

Measured in milli-unit (mU)/L
Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)
Laboratory assessment of follicle-stimulating hormone (FSH) levels
Prazo: Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)

Measured in U/L
Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)
Laboratory assessment of luteinizing hormone (LH) levels
Prazo: Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)

Measured in U/L
Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)
Laboratory assessment of progesterone levels
Prazo: Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)

Measured in ng/mL
Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)
Laboratory assessment of estrogen levels
Prazo: Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)

Measured in picograms (pg)/mL
Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)
Laboratory assessment of testosterone levels
Prazo: Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)

Measured in ng/dL
Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novo Nordisk A/S

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de agosto de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de agosto de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de agosto de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DAS-9012
  • U1111-1341-4025 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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