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A Retrospective Real-World Cohort Study (SCALA-TK-CM)

25 settembre 2026 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

SCALA-TK-CM: Semaglutide and CArdiometabolic Real-Life Atlas - TürKiye CardioMetabolic Epidemiology Study: A Retrospective Real-World Cohort Study

The primary objectives are to determine the prevalence and overlap of major cardiometabolic diseases, identify multimorbidity clusters, and characterize demographic, clinical, laboratory, and treatment patterns across the cohort and relevant subgroups. This study is based on anonymized electronic health record (EHR) data and spanning January 2022 to December 2025. EHR will be extracted from participants of Acibadem hospital network in Turkey. Participants received routine clinical care according to physician discretion. Index date will be defined by the first diagnosis of cardiometabolic conditions.

Follow-up period will include at least one year of to allow description of long-term outcomes. It will extend until the end of study, last recorded encounter, or death.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

SCALA cohort

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Participants aged above or equal to 12 years at index date.
  • Participants with international classification of diseases (ICD-10) coded diagnosis or secondary criteria for either diabetes (type 2 diabetes, pre-diabetes), overweight, obesity, metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (or non-alcoholic fatty liver disease), cardiovascular disease (arterial hypertension, ischemic heart disease, myocardial infarction, heart failure, cerebrovascular disease (including stroke and transient ischemic attack), atherosclerosis, atrial fibrillation), chronic kidney disease, dyslipidemia.
  • At least one healthcare encounter within 12 months prior to index date (pre-index) to ensure availability of baseline data.

Exclusion Criteria:

  • None.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: COHORT
  • Prospettive temporali: RETROSPECTIVE

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SCALA cohort

Participants from Acibadem hospital network in Türkiye with index date followed by at least one year of follow-up and the data extraction period spanning from 1 January 2022 to 31 December 2025.
Altro: No treatment given

No treatment given

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Index and yearly prevalence of major cardiometabolic diseases (percentage)
Lasso di tempo: Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025), and at the end of each calendar year

Measured in percentage
Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025), and at the end of each calendar year
Index and yearly prevalence of major cardiometabolic diseases: binary (yes/no)
Lasso di tempo: Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025), and at the end of each calendar year

Measured as binary (yes/no)
Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025), and at the end of each calendar year
Overlap of major cardiometabolic diseases (percentage)
Lasso di tempo: Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)

Presence of two or more predefined cardiometabolic conditions documented on or prior to the index date. Measured as percentage
Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)
Overlap of major cardiometabolic diseases: binary (yes/no)
Lasso di tempo: Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)

Presence of two or more predefined cardiometabolic conditions documented on or prior to the index date. Measured as binary (yes/no)
Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)
Age distribution
Lasso di tempo: Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)

Measured in years
Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)
Age distribution: Number of participants
Lasso di tempo: Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)

Measured as number of participants
Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)
Gender distribution
Lasso di tempo: Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)

Defined as male or female. Measured in percentage
Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)
Gender distribution: binary (yes/no)
Lasso di tempo: Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)

Defined as count of male or female. Measured as binary (male/female)
Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)
BMI distribution
Lasso di tempo: Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)

Measured as kilogram (kg)/m^2
Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)
BMI distribution: number of participants
Lasso di tempo: Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)

Measured categorically: number of participants (under 18, 18-25, 25-30, and above 30 kg/m^2 )
Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)
Medical history of interest: percentage of events
Lasso di tempo: Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)

Measured in percentage of events
Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)
Smoking status: percentage of participants
Lasso di tempo: Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)

Defined by the next categories at index date non-smoker, formal smoker, occasional smoker or current smoker. Measured in percentage of participants
Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)
Systolic and diastolic blood pressure (BP)
Lasso di tempo: Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)

Measured in millimeters of mercury (mmHg)
Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)
Laboratory assessment of C reactive protein (CRP)/high sensitive (hs)-CRP
Lasso di tempo: Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)

Measured in milligram (mg) /Liter (L)
Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)
Laboratory assessment of CRP/hs-CRP: binary (under and above 2 mg/L)
Lasso di tempo: Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)

Laboratory assessment of CRP . Measured as binary (under and above 2 mg/L)
Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)
Laboratory assessment of ferritin
Lasso di tempo: Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)

Measured in nanogram (ng)/mL
Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)
Laboratory assessment of transferrin
Lasso di tempo: Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)

Measured in mg/ deciliter (dL)
Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)
Laboratory assessment of serum creatinine
Lasso di tempo: Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)

Measured in mg/dL
Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)
Laboratory assessment of estimated glomerular filtration rate (eGFR)
Lasso di tempo: Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)

Measured in mL/min/1.73m^2 in categories (under 30 / 30-44 / 45-59 / above or equal to 60 mL/min/1.73m^2)
Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)
Laboratory assessment of creatinine clearance (CrCl)
Lasso di tempo: Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)

Measured in mL/ minute (min)
Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)
Laboratory assessment of serum albumin levels
Lasso di tempo: Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)

Measured in grams (g)/dL
Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)
Laboratory assessment of albuminuria
Lasso di tempo: Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)

Defined as UACR (urine albumin-to-creatinine ratio) under 30 (A1), above or equal to 30 (A2), or above or equal to 300 mg/g (A3). Measured in mg/g in categories (A1 / A2 / A3)
Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)
Laboratory assessment of albumin-to-creatinine ratio (ACR)
Lasso di tempo: Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)

Measured in mg/g
Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)
Laboratory assessment of platelets
Lasso di tempo: Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)

Measured in 10^9 cells/L
Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)
Laboratory assessment of neutrophils
Lasso di tempo: Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)

Measured in 10^9 cells/L
Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)
Laboratory assessment of lymphocytes
Lasso di tempo: Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)

Measured in 10^9 cells/L
Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)
Laboratory assessment of monocytes
Lasso di tempo: Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)

Measured in 10^9 cells/L
Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)
Laboratory assessment of troponin T (TnT)/high sensitive (hs)-TnT
Lasso di tempo: Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)

Measured in ng/L
Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)
Laboratory assessment of troponin I (TnI)/high sensitive (hs)-TnI
Lasso di tempo: Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)

Measured in ng/L
Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)
Laboratory assessment of fasting glucose
Lasso di tempo: Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)

Measured in mg/dL
Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)
Laboratory assessment of hemoglobin (Hb)
Lasso di tempo: Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)

Measured in g/dL
Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)
Laboratory assessment of hemoglobin A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)

Measured in percentage of total Hb
Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)
Laboratory assessment of triglycerides
Lasso di tempo: Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)

Measured in mg/dL
Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)
Laboratory assessment of total cholesterol
Lasso di tempo: Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)

Measured in mg/dL
Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)
Laboratory assessment of low-density lipoprotein cholesterol (LDL-c)
Lasso di tempo: Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)

Measured in mg/dL
Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)
Laboratory assessment of high-density lipoprotein cholesterol (HDL-c)
Lasso di tempo: Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)

Measured in mg/dL
Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)
Laboratory assessment of lipoprotein A (LpA)
Lasso di tempo: Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)

Measured in mg/dL
Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)
Laboratory assessment of alanine transaminase (ALT)
Lasso di tempo: Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)

Measured in unit (U) /L
Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)
Laboratory assessment of aspartate transaminase (AST)
Lasso di tempo: Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)

Measured in U/L
Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)
Laboratory assessment of FIB-4 score
Lasso di tempo: Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)

FIB-4 liver fibrosis score, with previously validated cut-off points to rule in and out the risk of advanced liver fibrosis. FIB-4 score indicating low to high risk ranges from 0.1 (low risk) to 20 (highest risk), where the higher score indicates a higher risk or greater severity of advanced liver fibrosis. Measured categorically as score on the scale (under 1.45, 1.45-2.67, and above 2.67).
Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)
Laboratory assessment of N-terminal pro-Btype natriuretic peptide (NTproBNP) levels
Lasso di tempo: Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)

Measured in ng/L
Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)
Laboratory assessment of thyroid-stimulating hormone (TSH) levels
Lasso di tempo: Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)

Measured in milli-unit (mU)/L
Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)
Laboratory assessment of follicle-stimulating hormone (FSH) levels
Lasso di tempo: Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)

Measured in U/L
Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)
Laboratory assessment of luteinizing hormone (LH) levels
Lasso di tempo: Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)

Measured in U/L
Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)
Laboratory assessment of progesterone levels
Lasso di tempo: Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)

Measured in ng/mL
Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)
Laboratory assessment of estrogen levels
Lasso di tempo: Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)

Measured in picograms (pg)/mL
Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)
Laboratory assessment of testosterone levels
Lasso di tempo: Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)

Measured in ng/dL
Baseline (at index date i.e., between 1 January 2022 to 31 December 2025)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novo Nordisk A/S

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 agosto 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 agosto 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DAS-9012
  • U1111-1341-4025 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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