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Evaluation of the Mouthwash Effect on Maintaining Healthy Microbiome in Healthy Mouth.

22 de septiembre de 2026 actualizado por: Lacer S.A.

Evaluation of the Efficacy of a Mouthwash in Balancing Oral pH and Maintaining a Healthy Oral Microbiome.

The goal of this study is to learn if mouthwash works to maintain healthy microbiome in subjects with healthy mouth. It will also learn about its safety. The main question it aims to answer is:

• Does the mouthwash helps to maintain healthy microbiome in balance?

Participants will:

  • Use mouthwash twice a day for 2 months
  • Visit the clinic as scheduled per protocol for evaluations

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Healthy female and male subjects (without any specific repartition) subjects
  2. Subjects of Caucasian ethnicity
  3. Subjects aged between 18 and 55 years (extremes included)
  4. Subjects with a (resting, not stimulated) salivary pH in the range 6.0-7.0
  5. Subjects with baseline plaque index PCR ≥ 30% of surfaces with plaque according to O'Leary*
  6. Subjects with ≥ 20 natural teeth and regular consumption of dietary sugars, including soft drinks, fruit juices, and other sugar-rich foods or beverages.
  7. Subjects registered with the national public health system in the country where the study is conducted
  8. Subjects certifying the truthfulness of the personal data disclosed to the Principal Investigator or designated personnel
  9. Subjects able to understand the language used in the investigation centre and the information given by the Principal Investigator or designated personnel
  10. Subjects able to respect the instructions given by the Principal Investigator or designated personnel as well as able to respect the study constraints and specific requirements
  11. Subjects who commit not to change their daily routine or lifestyle during the study
  12. Subjects on stable pharmacological therapy (except for the pharmacological therapy in the non-inclusion criteria) for at least one month without any changes expected or planned during the study
  13. Subjects informed about the test procedures who have signed a consent form and privacy agreement

Exclusion Criteria:

  1. Subjects who do not meet the inclusion criteria
  2. Subjects with active dental caries
  3. Subjects with acute or chronic diseases (e.g. diabetes) able to interfere with the outcome of the study or that are considered dangerous for the subject or incompatible with the study requirements;
  4. Subjects participating or planning to participate in other clinical trials
  5. Subjects deprived of freedom by administrative or legal decision or under guardianship
  6. Subjects not able to be contacted in case of emergency
  7. Subjects admitted to a health or social facility
  8. Subjects planning a hospitalisation during the study
  9. Subjects who participated in a similar study without respecting an adequate washout period (at least one month)
  10. Subjects under pharmacological treatments that are considered incompatible (e.g. antibiotics use 3 months before the study start) with the study requirement by the investigator
  11. Subjects having a skin disease or condition liable to interfere with the study data or considered by the Investigator hazardous for the subject or incompatible with the study requirements
  12. Subjects that have shown allergies or sensitivity to cosmetic products, drugs, patch or medical devices
  13. Subject breastfeeding, pregnant or not willing to take necessary precautions to avoid pregnancy during the study (for the women of childbearing potential).
  14. Subjects who are unwilling to use only the oral health and hygiene products provided as part of the study.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: mouthwash

Mouthwash will be used twice daily for 2 months

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evolution from Baseline in the microbiome at 2 Months.
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of study at 2 months

Microbiome evaluation would be done by 16S rRNA gene amplification

From enrollment to the end of study at 2 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

28 de septiembre de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PIT26/0000513

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Only data included in the publication will be shared.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .