Evaluation of the Mouthwash Effect on Maintaining Healthy Microbiome in Healthy Mouth.
Evaluation of the Efficacy of a Mouthwash in Balancing Oral pH and Maintaining a Healthy Oral Microbiome.
The goal of this study is to learn if mouthwash works to maintain healthy microbiome in subjects with healthy mouth. It will also learn about its safety. The main question it aims to answer is:
• Does the mouthwash helps to maintain healthy microbiome in balance?
Participants will:
- Use mouthwash twice a day for 2 months
- Visit the clinic as scheduled per protocol for evaluations
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Ruggeri
- Numero di telefono: +39 02 99025138
- Email: federica.ruggeri@complifegroup.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Healthy female and male subjects (without any specific repartition) subjects
- Subjects of Caucasian ethnicity
- Subjects aged between 18 and 55 years (extremes included)
- Subjects with a (resting, not stimulated) salivary pH in the range 6.0-7.0
- Subjects with baseline plaque index PCR ≥ 30% of surfaces with plaque according to O'Leary*
- Subjects with ≥ 20 natural teeth and regular consumption of dietary sugars, including soft drinks, fruit juices, and other sugar-rich foods or beverages.
- Subjects registered with the national public health system in the country where the study is conducted
- Subjects certifying the truthfulness of the personal data disclosed to the Principal Investigator or designated personnel
- Subjects able to understand the language used in the investigation centre and the information given by the Principal Investigator or designated personnel
- Subjects able to respect the instructions given by the Principal Investigator or designated personnel as well as able to respect the study constraints and specific requirements
- Subjects who commit not to change their daily routine or lifestyle during the study
- Subjects on stable pharmacological therapy (except for the pharmacological therapy in the non-inclusion criteria) for at least one month without any changes expected or planned during the study
- Subjects informed about the test procedures who have signed a consent form and privacy agreement
Exclusion Criteria:
- Subjects who do not meet the inclusion criteria
- Subjects with active dental caries
- Subjects with acute or chronic diseases (e.g. diabetes) able to interfere with the outcome of the study or that are considered dangerous for the subject or incompatible with the study requirements;
- Subjects participating or planning to participate in other clinical trials
- Subjects deprived of freedom by administrative or legal decision or under guardianship
- Subjects not able to be contacted in case of emergency
- Subjects admitted to a health or social facility
- Subjects planning a hospitalisation during the study
- Subjects who participated in a similar study without respecting an adequate washout period (at least one month)
- Subjects under pharmacological treatments that are considered incompatible (e.g. antibiotics use 3 months before the study start) with the study requirement by the investigator
- Subjects having a skin disease or condition liable to interfere with the study data or considered by the Investigator hazardous for the subject or incompatible with the study requirements
- Subjects that have shown allergies or sensitivity to cosmetic products, drugs, patch or medical devices
- Subject breastfeeding, pregnant or not willing to take necessary precautions to avoid pregnancy during the study (for the women of childbearing potential).
- Subjects who are unwilling to use only the oral health and hygiene products provided as part of the study.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: mouthwash
|
Mouthwash will be used twice daily for 2 months |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Evolution from Baseline in the microbiome at 2 Months.
Lasso di tempo: From enrollment to the end of study at 2 months
|
Microbiome evaluation would be done by 16S rRNA gene amplification |
From enrollment to the end of study at 2 months
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PIT26/0000513
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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