Evaluation of the Mouthwash Effect on Maintaining Healthy Microbiome in Healthy Mouth.
Evaluation of the Efficacy of a Mouthwash in Balancing Oral pH and Maintaining a Healthy Oral Microbiome.
The goal of this study is to learn if mouthwash works to maintain healthy microbiome in subjects with healthy mouth. It will also learn about its safety. The main question it aims to answer is:
• Does the mouthwash helps to maintain healthy microbiome in balance?
Participants will:
- Use mouthwash twice a day for 2 months
- Visit the clinic as scheduled per protocol for evaluations
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Ruggeri
- Número de telefone: +39 02 99025138
- E-mail: federica.ruggeri@complifegroup.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy female and male subjects (without any specific repartition) subjects
- Subjects of Caucasian ethnicity
- Subjects aged between 18 and 55 years (extremes included)
- Subjects with a (resting, not stimulated) salivary pH in the range 6.0-7.0
- Subjects with baseline plaque index PCR ≥ 30% of surfaces with plaque according to O'Leary*
- Subjects with ≥ 20 natural teeth and regular consumption of dietary sugars, including soft drinks, fruit juices, and other sugar-rich foods or beverages.
- Subjects registered with the national public health system in the country where the study is conducted
- Subjects certifying the truthfulness of the personal data disclosed to the Principal Investigator or designated personnel
- Subjects able to understand the language used in the investigation centre and the information given by the Principal Investigator or designated personnel
- Subjects able to respect the instructions given by the Principal Investigator or designated personnel as well as able to respect the study constraints and specific requirements
- Subjects who commit not to change their daily routine or lifestyle during the study
- Subjects on stable pharmacological therapy (except for the pharmacological therapy in the non-inclusion criteria) for at least one month without any changes expected or planned during the study
- Subjects informed about the test procedures who have signed a consent form and privacy agreement
Exclusion Criteria:
- Subjects who do not meet the inclusion criteria
- Subjects with active dental caries
- Subjects with acute or chronic diseases (e.g. diabetes) able to interfere with the outcome of the study or that are considered dangerous for the subject or incompatible with the study requirements;
- Subjects participating or planning to participate in other clinical trials
- Subjects deprived of freedom by administrative or legal decision or under guardianship
- Subjects not able to be contacted in case of emergency
- Subjects admitted to a health or social facility
- Subjects planning a hospitalisation during the study
- Subjects who participated in a similar study without respecting an adequate washout period (at least one month)
- Subjects under pharmacological treatments that are considered incompatible (e.g. antibiotics use 3 months before the study start) with the study requirement by the investigator
- Subjects having a skin disease or condition liable to interfere with the study data or considered by the Investigator hazardous for the subject or incompatible with the study requirements
- Subjects that have shown allergies or sensitivity to cosmetic products, drugs, patch or medical devices
- Subject breastfeeding, pregnant or not willing to take necessary precautions to avoid pregnancy during the study (for the women of childbearing potential).
- Subjects who are unwilling to use only the oral health and hygiene products provided as part of the study.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: mouthwash
|
Mouthwash will be used twice daily for 2 months |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Evolution from Baseline in the microbiome at 2 Months.
Prazo: From enrollment to the end of study at 2 months
|
Microbiome evaluation would be done by 16S rRNA gene amplification |
From enrollment to the end of study at 2 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- PIT26/0000513
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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