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Systematic Intraoperative Cell Salvage in On-Pump Cardiac Surgery Within a Mature Patient Blood Management Programme (SPARE)

2 de noviembre de 2026 actualizado por: Sandrine Jorge, Aveiro University

Systematic Perioperative Autologous-Blood Salvage to Reduce Allogeneic Transfusion Exposure in On-Pump Cardiac Surgery: A Quasi-Experimental Study (SPARE)

The goal of this observational study is to learn if cell salvage lowers the need for donor blood in adults having planned heart surgery with a heart-lung machine. Cell salvage collects the blood a person loses during surgery, cleans it and gives it back to them. The hospital already has a programme to lower blood loss and the need for donor blood. Since January 2025, it uses cell salvage in all eligible people.

The main question it aims to answer is:

- Do fewer participants need donor red blood cells during their hospital stay when cell salvage is used in everyone?

Researchers will compare people who had surgery with cell salvage from January 2025 to:

  • people who had surgery in 2023 and 2024, before this change
  • people who had surgery from January 2025 without cell salvage

to see if fewer of them need donor blood.

Researchers will also look at the use of other blood products, red blood cell levels, complications, time in hospital, and survival 12 months after surgery.

Participants will have their usual surgery and care. The study does not change their treatment. Researchers will collect information from their medical records, from surgery up to 12 months later.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Background: Intraoperative cell salvage (ICS) is a patient blood management (PBM) strategy with guideline recommendations in cardiac surgery with cardiopulmonary bypass (CPB). Evidence on its effectiveness remains inconsistent, and its incremental contribution has rarely been evaluated separately from broader PBM implementation.

Setting: Unidade Local de Saúde Gaia/Espinho (ULSGE), Portugal, where a structured PBM programme in cardiac surgery has been in place since January 2019 and reached full multimodal maturity by approximately October 2022. Systematic ICS (the SPARE protocol) was introduced in January 2025; apart from this, no other institutional PBM protocol, including transfusion thresholds, changed between 2023 and the study period.

Design: Observational cohort study with a quasi-experimental design (one intervention group and two control groups). ICS is delivered as institutional standard of care and is not assigned by the investigators. Group A (systematic ICS, from January 2025) is compared with Group B (historical control, 2023-2024; alpha comparison) and with Group C (contemporaneous eligible patients who did not receive ICS; beta comparison).

Data collection: Data will be collected retrospectively from electronic health records for Group B and for patients in Groups A and C operated on before ethics approval (20 October 2026), under a waiver of consent granted by the Ethics Committee, and prospectively thereafter, with written informed consent. Inclusion of Groups A and C will continue until December 2027, with follow-up until December 2028. Data will be stored in pseudonymised form.

PBM exposure: A patient-level PBM Exposure Score (PBM-ES; preoperative haemoglobin optimisation, prophylactic tranexamic acid, reduced-prime CPB strategy, viscoelastic test-guided coagulation management) will be used as a covariate in a pre-planned sensitivity analysis and in pre-specified subgroup analyses.

Sample size: Assuming allogeneic red blood cell transfusion rates of 18% in Group A and 29.7% in the comparator groups (two-sided alpha 5%, power 80%), 208 patients per group are required; inflated by 5% for missing data, the minimum is 219 per group (657 in total).

Statistical analysis: Chi-squared or Fisher's exact tests with prevalence ratios and 95% confidence intervals; multivariable logistic regression for the primary outcome and linear regression for continuous outcomes, adjusted for pre-specified confounders; repeated-measures analysis for haemoglobin trajectory; pre-specified subgroup analyses.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
657

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Portugal
    • Porto District
      • Vila Nova de Gaia, Porto District, Portugal, 4434-502
        • Unidade Local de Saúde Gaia/Espinho
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adults undergoing elective on-pump cardiac surgery at Unidade Local de Saúde Gaia/Espinho, Portugal, between January 2023 and December 2027.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 years or older
  • Elective on-pump cardiac surgery at Unidade Local de Saúde Gaia/Espinho, including isolated or combined coronary artery bypass grafting, valve and aortic procedures
  • Surgery performed within the defined period for each group (Group B: January 2023 to December 2024; Groups A and C: January 2025 to December 2027)

Exclusion Criteria:

  • Emergency or urgent procedures
  • Off-pump procedures
  • Patients who declined allogeneic blood transfusion (eg, Jehovah's Witnesses)
  • Pregnant or lactating patients
  • Known haematological malignancy, active or under treatment
  • Diagnosed inherited coagulopathy requiring specialist haematology follow-up (eg, haemophilia, inherited von Willebrand disease)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: COHORT
  • Perspectivas temporales: OTHER

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Group A - Systematic ICS (SPARE protocol)

Adults undergoing elective on-pump cardiac surgery from January 2025 in whom intraoperative cell salvage is used systematically, as institutional standard of care, within a mature patient blood management programme.
Procedimiento: Systematic intraoperative cell salvage

Intraoperative collection, centrifugation and washing of shed blood, with processing and reinfusion of residual cardiopulmonary bypass circuit blood at the end of the procedure, applied as institutional standard of care to all eligible procedures irrespective of anticipated blood loss or procedural complexity. Not assigned by the investigators.

Otros nombres:
  • Cell salvage
  • Autologous blood salvage
  • Autotransfusion
Group B - Historical control

All eligible adults who underwent elective on-pump cardiac surgery between January 2023 and December 2024, within the same mature patient blood management programme, when intraoperative cell salvage followed the previous selective policy (included irrespective of whether it was used).
Group C - Contemporaneous control

Eligible adults undergoing elective on-pump cardiac surgery in the same period as Group A who did not receive intraoperative cell salvage, reflecting professional practice variation without a documented clinical reason.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proportion of participants receiving allogeneic red blood cell transfusion
Periodo de tiempo: From the day of surgery through hospital discharge, an average of 6 days

Proportion of participants receiving at least one unit of allogeneic red blood cells, compared between Group A and Group B and between Group A and Group C.
From the day of surgery through hospital discharge, an average of 6 days

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proportion of participants receiving allogeneic blood products and haemostatic concentrates
Periodo de tiempo: From the day of surgery through hospital discharge, an average of 6 days

Proportion of participants receiving red blood cells, fresh frozen plasma, platelets, fibrinogen concentrate and four-factor prothrombin complex concentrate, reported separately for each product.
From the day of surgery through hospital discharge, an average of 6 days
Number of allogeneic blood product units per participant
Periodo de tiempo: From the day of surgery through hospital discharge, an average of 6 days

Number of red blood cell, fresh frozen plasma and platelet units transfused per participant, reported separately for each product.
From the day of surgery through hospital discharge, an average of 6 days
Fibrinogen concentrate dose per participant
Periodo de tiempo: From the day of surgery through hospital discharge, an average of 6 days

Total fibrinogen concentrate administered per participant (g).
From the day of surgery through hospital discharge, an average of 6 days
Four-factor prothrombin complex concentrate dose per participant
Periodo de tiempo: From the day of surgery through hospital discharge, an average of 6 days

Total four-factor prothrombin complex concentrate administered per participant (IU).
From the day of surgery through hospital discharge, an average of 6 days
Perioperative haemoglobin trajectory
Periodo de tiempo: Before and during cardiopulmonary bypass, after cell salvage reinfusion or protamine administration, at the postoperative nadir, and at hospital discharge (an average of 6 days after surgery)

Haemoglobin (g/dL) at five pre-specified time points: first intraoperative reading before cardiopulmonary bypass; intraoperative nadir on cardiopulmonary bypass; after cell salvage reinfusion (or after protamine in participants without reinfusion); postoperative nadir; hospital discharge.
Before and during cardiopulmonary bypass, after cell salvage reinfusion or protamine administration, at the postoperative nadir, and at hospital discharge (an average of 6 days after surgery)
SPARE protocol adherence
Periodo de tiempo: During surgery

Proportion of eligible procedures performed from January 2025 (Groups A and C combined) in which salvaged blood was processed and reinfused (target 95% or more); procedures with collection only are reported as protocol deviations.
During surgery
Cell salvage volumes
Periodo de tiempo: During surgery

Anticoagulant solution prepared and aspirated, and blood collected, processed and reinfused per episode (mL).
During surgery
Cell salvage consumables
Periodo de tiempo: During surgery

Use of collection set only, or collection and processing sets, per procedure.
During surgery
Reasons for cell salvage non-use in Group C
Periodo de tiempo: During surgery

Categorised as professional practice variation without a documented clinical reason, other documented reason, or not recorded.
During surgery
Re-exploration for bleeding or cardiac tamponade
Periodo de tiempo: From the day of surgery through hospital discharge, an average of 6 days

Unplanned return to the operating theatre for bleeding or cardiac tamponade.
From the day of surgery through hospital discharge, an average of 6 days
Other unplanned surgical reinterventions
Periodo de tiempo: From the day of surgery through hospital discharge, an average of 6 days

Unplanned surgical reinterventions other than re-exploration for bleeding.
From the day of surgery through hospital discharge, an average of 6 days
Acute kidney injury
Periodo de tiempo: From the day of surgery through hospital discharge, an average of 6 days

Acute kidney injury according to KDIGO 2012 criteria, stages 1 to 3.
From the day of surgery through hospital discharge, an average of 6 days
New-onset stroke or transient ischaemic attack
Periodo de tiempo: Up to hospital discharge or 30 days after surgery, whichever is later

New-onset stroke or transient ischaemic attack.
Up to hospital discharge or 30 days after surgery, whichever is later
Perioperative myocardial infarction
Periodo de tiempo: From the day of surgery through hospital discharge, an average of 6 days

Perioperative myocardial infarction according to the Fourth Universal Definition of Myocardial Infarction.
From the day of surgery through hospital discharge, an average of 6 days
New-onset postoperative atrial fibrillation
Periodo de tiempo: From the day of surgery through hospital discharge, an average of 6 days

New-onset atrial fibrillation after surgery.
From the day of surgery through hospital discharge, an average of 6 days
Surgical site infection or mediastinitis
Periodo de tiempo: From the day of surgery through hospital discharge, an average of 6 days

Surgical site infection or mediastinitis.
From the day of surgery through hospital discharge, an average of 6 days
Intensive care unit length of stay
Periodo de tiempo: From the day of surgery through hospital discharge, an average of 6 days

Length of stay in the intensive care unit (days), including any readmission to the intensive care unit.
From the day of surgery through hospital discharge, an average of 6 days
Hospital length of stay
Periodo de tiempo: From the day of surgery through hospital discharge, an average of 6 days

Days from the day of surgery to hospital discharge.
From the day of surgery through hospital discharge, an average of 6 days
In-hospital mortality
Periodo de tiempo: From the day of surgery through hospital discharge, an average of 6 days

Death from any cause during the index hospital stay.
From the day of surgery through hospital discharge, an average of 6 days
12-month survival
Periodo de tiempo: 12 months after surgery

Survival at 12 months after surgery.
12 months after surgery

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Aveiro University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Unidade Local de Saúde Gaia/Espinho

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Sandrine Jorge, MSc, Unidade Local de Saúde Gaia/Espinho

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de octubre de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de noviembre de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de noviembre de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de noviembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de noviembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 45-CE-ICVS/CAC-EMHA/24.09.2026

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Individual participant data will not be shared, in accordance with the data protection impact assessment approved for this study. Aggregate results will be published in peer-reviewed journals.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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