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Systematic Intraoperative Cell Salvage in On-Pump Cardiac Surgery Within a Mature Patient Blood Management Programme (SPARE)

2 novembre 2026 aggiornato da: Sandrine Jorge, Aveiro University

Systematic Perioperative Autologous-Blood Salvage to Reduce Allogeneic Transfusion Exposure in On-Pump Cardiac Surgery: A Quasi-Experimental Study (SPARE)

The goal of this observational study is to learn if cell salvage lowers the need for donor blood in adults having planned heart surgery with a heart-lung machine. Cell salvage collects the blood a person loses during surgery, cleans it and gives it back to them. The hospital already has a programme to lower blood loss and the need for donor blood. Since January 2025, it uses cell salvage in all eligible people.

The main question it aims to answer is:

- Do fewer participants need donor red blood cells during their hospital stay when cell salvage is used in everyone?

Researchers will compare people who had surgery with cell salvage from January 2025 to:

  • people who had surgery in 2023 and 2024, before this change
  • people who had surgery from January 2025 without cell salvage

to see if fewer of them need donor blood.

Researchers will also look at the use of other blood products, red blood cell levels, complications, time in hospital, and survival 12 months after surgery.

Participants will have their usual surgery and care. The study does not change their treatment. Researchers will collect information from their medical records, from surgery up to 12 months later.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Background: Intraoperative cell salvage (ICS) is a patient blood management (PBM) strategy with guideline recommendations in cardiac surgery with cardiopulmonary bypass (CPB). Evidence on its effectiveness remains inconsistent, and its incremental contribution has rarely been evaluated separately from broader PBM implementation.

Setting: Unidade Local de Saúde Gaia/Espinho (ULSGE), Portugal, where a structured PBM programme in cardiac surgery has been in place since January 2019 and reached full multimodal maturity by approximately October 2022. Systematic ICS (the SPARE protocol) was introduced in January 2025; apart from this, no other institutional PBM protocol, including transfusion thresholds, changed between 2023 and the study period.

Design: Observational cohort study with a quasi-experimental design (one intervention group and two control groups). ICS is delivered as institutional standard of care and is not assigned by the investigators. Group A (systematic ICS, from January 2025) is compared with Group B (historical control, 2023-2024; alpha comparison) and with Group C (contemporaneous eligible patients who did not receive ICS; beta comparison).

Data collection: Data will be collected retrospectively from electronic health records for Group B and for patients in Groups A and C operated on before ethics approval (20 October 2026), under a waiver of consent granted by the Ethics Committee, and prospectively thereafter, with written informed consent. Inclusion of Groups A and C will continue until December 2027, with follow-up until December 2028. Data will be stored in pseudonymised form.

PBM exposure: A patient-level PBM Exposure Score (PBM-ES; preoperative haemoglobin optimisation, prophylactic tranexamic acid, reduced-prime CPB strategy, viscoelastic test-guided coagulation management) will be used as a covariate in a pre-planned sensitivity analysis and in pre-specified subgroup analyses.

Sample size: Assuming allogeneic red blood cell transfusion rates of 18% in Group A and 29.7% in the comparator groups (two-sided alpha 5%, power 80%), 208 patients per group are required; inflated by 5% for missing data, the minimum is 219 per group (657 in total).

Statistical analysis: Chi-squared or Fisher's exact tests with prevalence ratios and 95% confidence intervals; multivariable logistic regression for the primary outcome and linear regression for continuous outcomes, adjusted for pre-specified confounders; repeated-measures analysis for haemoglobin trajectory; pre-specified subgroup analyses.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
657

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Portogallo
    • Porto District
      • Vila Nova de Gaia, Porto District, Portogallo, 4434-502

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adults undergoing elective on-pump cardiac surgery at Unidade Local de Saúde Gaia/Espinho, Portugal, between January 2023 and December 2027.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 years or older
  • Elective on-pump cardiac surgery at Unidade Local de Saúde Gaia/Espinho, including isolated or combined coronary artery bypass grafting, valve and aortic procedures
  • Surgery performed within the defined period for each group (Group B: January 2023 to December 2024; Groups A and C: January 2025 to December 2027)

Exclusion Criteria:

  • Emergency or urgent procedures
  • Off-pump procedures
  • Patients who declined allogeneic blood transfusion (eg, Jehovah's Witnesses)
  • Pregnant or lactating patients
  • Known haematological malignancy, active or under treatment
  • Diagnosed inherited coagulopathy requiring specialist haematology follow-up (eg, haemophilia, inherited von Willebrand disease)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: COHORT
  • Prospettive temporali: OTHER

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Group A - Systematic ICS (SPARE protocol)

Adults undergoing elective on-pump cardiac surgery from January 2025 in whom intraoperative cell salvage is used systematically, as institutional standard of care, within a mature patient blood management programme.
Procedura: Systematic intraoperative cell salvage

Intraoperative collection, centrifugation and washing of shed blood, with processing and reinfusion of residual cardiopulmonary bypass circuit blood at the end of the procedure, applied as institutional standard of care to all eligible procedures irrespective of anticipated blood loss or procedural complexity. Not assigned by the investigators.

Altri nomi:
  • Cell salvage
  • Autologous blood salvage
  • Autotransfusion
Group B - Historical control

All eligible adults who underwent elective on-pump cardiac surgery between January 2023 and December 2024, within the same mature patient blood management programme, when intraoperative cell salvage followed the previous selective policy (included irrespective of whether it was used).
Group C - Contemporaneous control

Eligible adults undergoing elective on-pump cardiac surgery in the same period as Group A who did not receive intraoperative cell salvage, reflecting professional practice variation without a documented clinical reason.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proportion of participants receiving allogeneic red blood cell transfusion
Lasso di tempo: From the day of surgery through hospital discharge, an average of 6 days

Proportion of participants receiving at least one unit of allogeneic red blood cells, compared between Group A and Group B and between Group A and Group C.
From the day of surgery through hospital discharge, an average of 6 days

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proportion of participants receiving allogeneic blood products and haemostatic concentrates
Lasso di tempo: From the day of surgery through hospital discharge, an average of 6 days

Proportion of participants receiving red blood cells, fresh frozen plasma, platelets, fibrinogen concentrate and four-factor prothrombin complex concentrate, reported separately for each product.
From the day of surgery through hospital discharge, an average of 6 days
Number of allogeneic blood product units per participant
Lasso di tempo: From the day of surgery through hospital discharge, an average of 6 days

Number of red blood cell, fresh frozen plasma and platelet units transfused per participant, reported separately for each product.
From the day of surgery through hospital discharge, an average of 6 days
Fibrinogen concentrate dose per participant
Lasso di tempo: From the day of surgery through hospital discharge, an average of 6 days

Total fibrinogen concentrate administered per participant (g).
From the day of surgery through hospital discharge, an average of 6 days
Four-factor prothrombin complex concentrate dose per participant
Lasso di tempo: From the day of surgery through hospital discharge, an average of 6 days

Total four-factor prothrombin complex concentrate administered per participant (IU).
From the day of surgery through hospital discharge, an average of 6 days
Perioperative haemoglobin trajectory
Lasso di tempo: Before and during cardiopulmonary bypass, after cell salvage reinfusion or protamine administration, at the postoperative nadir, and at hospital discharge (an average of 6 days after surgery)

Haemoglobin (g/dL) at five pre-specified time points: first intraoperative reading before cardiopulmonary bypass; intraoperative nadir on cardiopulmonary bypass; after cell salvage reinfusion (or after protamine in participants without reinfusion); postoperative nadir; hospital discharge.
Before and during cardiopulmonary bypass, after cell salvage reinfusion or protamine administration, at the postoperative nadir, and at hospital discharge (an average of 6 days after surgery)
SPARE protocol adherence
Lasso di tempo: During surgery

Proportion of eligible procedures performed from January 2025 (Groups A and C combined) in which salvaged blood was processed and reinfused (target 95% or more); procedures with collection only are reported as protocol deviations.
During surgery
Cell salvage volumes
Lasso di tempo: During surgery

Anticoagulant solution prepared and aspirated, and blood collected, processed and reinfused per episode (mL).
During surgery
Cell salvage consumables
Lasso di tempo: During surgery

Use of collection set only, or collection and processing sets, per procedure.
During surgery
Reasons for cell salvage non-use in Group C
Lasso di tempo: During surgery

Categorised as professional practice variation without a documented clinical reason, other documented reason, or not recorded.
During surgery
Re-exploration for bleeding or cardiac tamponade
Lasso di tempo: From the day of surgery through hospital discharge, an average of 6 days

Unplanned return to the operating theatre for bleeding or cardiac tamponade.
From the day of surgery through hospital discharge, an average of 6 days
Other unplanned surgical reinterventions
Lasso di tempo: From the day of surgery through hospital discharge, an average of 6 days

Unplanned surgical reinterventions other than re-exploration for bleeding.
From the day of surgery through hospital discharge, an average of 6 days
Acute kidney injury
Lasso di tempo: From the day of surgery through hospital discharge, an average of 6 days

Acute kidney injury according to KDIGO 2012 criteria, stages 1 to 3.
From the day of surgery through hospital discharge, an average of 6 days
New-onset stroke or transient ischaemic attack
Lasso di tempo: Up to hospital discharge or 30 days after surgery, whichever is later

New-onset stroke or transient ischaemic attack.
Up to hospital discharge or 30 days after surgery, whichever is later
Perioperative myocardial infarction
Lasso di tempo: From the day of surgery through hospital discharge, an average of 6 days

Perioperative myocardial infarction according to the Fourth Universal Definition of Myocardial Infarction.
From the day of surgery through hospital discharge, an average of 6 days
New-onset postoperative atrial fibrillation
Lasso di tempo: From the day of surgery through hospital discharge, an average of 6 days

New-onset atrial fibrillation after surgery.
From the day of surgery through hospital discharge, an average of 6 days
Surgical site infection or mediastinitis
Lasso di tempo: From the day of surgery through hospital discharge, an average of 6 days

Surgical site infection or mediastinitis.
From the day of surgery through hospital discharge, an average of 6 days
Intensive care unit length of stay
Lasso di tempo: From the day of surgery through hospital discharge, an average of 6 days

Length of stay in the intensive care unit (days), including any readmission to the intensive care unit.
From the day of surgery through hospital discharge, an average of 6 days
Hospital length of stay
Lasso di tempo: From the day of surgery through hospital discharge, an average of 6 days

Days from the day of surgery to hospital discharge.
From the day of surgery through hospital discharge, an average of 6 days
In-hospital mortality
Lasso di tempo: From the day of surgery through hospital discharge, an average of 6 days

Death from any cause during the index hospital stay.
From the day of surgery through hospital discharge, an average of 6 days
12-month survival
Lasso di tempo: 12 months after surgery

Survival at 12 months after surgery.
12 months after surgery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aveiro University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Unidade Local de Saúde Gaia/Espinho

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sandrine Jorge, MSc, Unidade Local de Saúde Gaia/Espinho

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 ottobre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 novembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 45-CE-ICVS/CAC-EMHA/24.09.2026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Individual participant data will not be shared, in accordance with the data protection impact assessment approved for this study. Aggregate results will be published in peer-reviewed journals.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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